T3 직장암 치료에서 신보조 화학방사선요법과 총 신보조 요법 비교

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

1. 서면 동의는 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 하며 연구 관련 절차에 앞서 획득되어야 합니다.
2. 조직학적 또는 세포학적으로 외과적으로 절제 가능한 직장 선암종이 확인되었습니다.
3. 임상 2기(T3, N-) \
4. 전이성 질환의 부재
5. 동부종양협동조합그룹(ECOG) 성과 상태 > 2.
6. 연령 > 18세.
7. 예상 수명 ≥ 12개월.
8. 전신 항생제 치료가 필요한 활성 감염이 없습니다(경구 항생제는 치료 의사의 재량에 따라 허용됩니다).
9. RECIST 버전 1.1에 정의된 측정 가능한 질병

10. 다음과 같이 정의되는 적절한 혈액학적, 간 및 신장 기능:

    ㅏ. 신장: i. 계산된 크레아티닌 청소율(CrCl) > 50ml/min(부록 G 참조)

    비. 간 기능 검사: i. 총 빌리루빈 < 1.5 ULN

    (또는 베이스라인에서 기록된 길버트 증후군(비포합 고빌리루빈혈증) 또는 간 전이가 있는 경우 < 3 x ULN(< 2등급).) ii. ALT 및 AST < 2.5 x ULN(암이 간 침범을 동반한 < 5 x ULN) iii. 알칼리성 인산분해효소 < 2.5 x ULN(암으로 인한 간 침범이 있는 < 5 x ULN)

    씨. 혈액학: i. 헤모글로빈 > 9g/dL(< 1등급) ii. 절대 호중구 수 > 1.5 x 109/L iii. 혈소판 수 > 100 x109/L(≤ 1등급)

11. 정상적인 국소 기관 범위 내의 TSH로 정의되는 정상적인 갑상선 기능
12. 경구용 약물을 삼키고 유지할 수 있음

13. 가임 여성(WOCBP) 및 가임 파트너가 있는 남성 환자; 치료 기간 동안 금욕을 유지하거나(이성애 성관계를 삼가함) 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다. 여성의 경우, (약제 삽입) 마지막 투여 후 X개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다. 남성의 경우, 복용 후 X개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다(상담사 삽입). (연구에서는 매우 효과적인 피임법을 일관되고 올바르게 사용할 경우 연간 1% 미만의 실패율을 달성하는 방법으로 정의합니다. 이러한 방법에는 다음이 포함됩니다.

    나. 배란 억제와 관련된 복합(에스트로겐 및 프로게스토겐 함유) 호르몬 피임법(경구, 질내, 경피).

    ii. 배란 억제와 관련된 프로게스토겐 단독 호르몬 피임법(경구, 주사 및 이식 가능).

    iii. 자궁내 장치(IUD). iv. 자궁내 호르몬 방출 시스템(IUS). v. 양측 난관 폐쇄. vi. 성공적으로 정관 절제술을 받은 파트너입니다. vii. 성적 금욕.)

14. 가임기 여성은 등록 전 7일 이내에 소변 또는 혈청 베타-HCG 검사를 통해 임신이 배제되어야 합니다.

제외 기준:

스크리닝 당시 다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구 등록에서 제외됩니다.

1. 국소 또는 전이성 질환에 대해 이전에 화학요법을 받은 적이 있습니다.
2. 국소적으로 진행된 직장암; >T3, 결절 질환
3. 절제 불가능한 원발성 직장암. 종양이 인접한 기관을 침범하는 경우 절제 불가능한 것으로 간주되며 일괄 절제는 음의 마진을 달성하지 못합니다.
4. 이전에 골반 방사선 치료를 받았습니다.
5. MRI를 촬영할 수 없는 환자.
6. 비흑색성 피부암 또는 모든 유형의 상피내 암종, 또는 치료 연구자가 연구 목적에 영향을 미칠 것이라고 생각하지 않는 기타 암을 제외하고 등록 전 5년 이하의 이전 또는 현재 활성 악성종양.

7. 다음의 증거가 있는 심전도(ECG) 선별검사:

   1. QT 연장(남성의 경우 QTc > 450ms, 여성의 경우 > 470ms)
   2. 임상적으로 유의미한 심부정맥, 완전한 좌각분지 차단, 높은 방실 AV 차단(예: 이중혈관 차단, Mobitz 유형 II 및 3도 AV 차단
   3. 기타 심각한 심장 기능 장애

   (ECG는 등록 전 14일 이내에 모든 환자에 대해 평가되어야 합니다.)

8. 다음을 포함하는 임상적으로 중요한 심혈관 질환:

   1. 등록 전 6개월 이내 뇌혈관 사고
   2. 등록 전 6개월 이내 심근경색
   3. 조절되지 않는 협심증
   4. 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 동맥성 고혈압(예: 최대 3가지 항고혈압제 치료 중 혈압 >150/90mmHg)
   5. 임상적으로 중요한 판막 질환
   6. 울혈성 심부전(NYHA > 클래스 2(부록 E 참조)
   7. 심장 원인을 배제할 수 없는 특발성 심장마비 또는 급사의 가족력이 알려져 있음
   8. 브루가다 증후군의 알려진 병력 또는 가족력.
9. 병발성 폐 질환으로 인해 발생하지만 이에 국한되지 않는 모든 폐 질환(예: 중증 천식, 중증 만성폐쇄성폐질환(COPD), 제한성 폐질환.
10. 크레아티닌 수치 >1.5x ULN
11. 지난 6개월 이내에 동맥 혈전증 사건의 병력이 있는 환자. 여기에는 협심증(안정 또는 불안정), MI, TIA 또는 CVA가 포함됩니다.
12. 등록 전 6개월 이상 발생한 DVT, PE와 같은 정맥 혈전증의 병력이 있는 환자는 안정적인 용량의 항응고제 요법을 받고 있는 경우 프로토콜 참여를 고려할 수 있습니다. 마찬가지로, 심방세동이나 기타 질환으로 인해 항응고 치료를 받는 환자도 안정적인 항응고제 치료 용량을 받고 있다면 참여할 수 있습니다.
13. 임신 또는 수유 중인 여성.
14. 등록 전 30일 이내에 다른 임상시험용 제제와 병용 치료.
15. 연구 계획서 및 후속 조치 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 신체적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 (이러한 조건은 임상시험에 등록하기 전에 환자와 논의되어야 합니다).
16. 연구 치료 전 및 치료 기간 동안 최소 30일 동안 금지 약물의 사용을 중단(필요한 경우 대체)할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우(금지 약물에 대한 설명은 섹션 7.5 참조).