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長期にわたる新型コロナウイルスの症状に対する Apollo ウェアラブルの効果。

2023年10月25日更新者：The Board of Medicine

急性後遺症 SARS-CoV-2 感染症 (PASC) に関連する症状に対する Apollo ウェアラブルの効果。

この研究の目的は、Apollo ウェアラブルの使用が、長期にわたる新型コロナウイルス感染症後の症状や生活の質にどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

SARS-COV-2感染の急性後遺症

詳細な説明

SARS-CoV-2 感染後急性続発症（PASC）は、長期コロナウイルスとしても知られ、最初の SARS-CoV-2 感染から数週間または数か月後の症状またはその他の後遺症の持続を表す症候群です。この症候群の効果的な治療法についての証拠は限られています。

この観察研究では、長期にわたる新型コロナウイルスに関連する症状と生活の質に対する、Apollo ウェアラブルの使用の影響を調査します。 Apollo Neuroscience System (ウェアラブルとモバイルアプリケーションを組み合わせたもの) は、子供と大人のストレス下でのパフォーマンスと回復を向上させる、便利で非侵襲的、非習慣性のウェアラブルソリューションを提供します。私たちのサンプルは、Apollo の新規購入者、または過去 14 日間 Apollo を使用しておらず、PASC (自己報告) によると長期にわたる新型コロナウイルスに関連する症状を現在経験している Apollo の以前のユーザーで構成されます。

臨床的に検証された調査ツールは、ベースラインの症状と生活の質を評価するために、研究への登録時に実施されます。同意して研究に登録すると、参加者は 6 か月間 7 回の月次アンケートに回答します。被験者によるウェアラブルの使用データもウェアラブルに直接保存され、定期的に Apollo Neuroscience の安全な機密データベースにアップロードされ、分析のために保存されます。参加者はまず、参加資格を評価するためのスクリーニング調査に回答します。人口統計情報、薬剤、薬物、治療の使用状況も収集されます。

参加者は、比較の目的で、研究期間の少なくとも 8 週間前、6 か月間は研究期間中、および研究期間後最大 8 週間に、生体認証データを自らの裁量で提供することを選択できます。 Apollo を定期的に使用すると、PASC に関連する身体的、認知的、心理的症状が改善されることが期待されます。初期分析では、Apollo 使用前の被験者のベースラインスコアと Apollo 使用中/後のスコア、および研究プロトコールに従って Apollo を使用した被験者のスコアと使用しなかった被験者のスコアを比較します。この研究から得られた情報は、長期にわたる新型コロナウイルスの症状を軽減するための潜在的な非侵襲的でアクセス可能なソリューションとしてのアポロの使用を評価するのに役立ちます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Belinda Tan, MD, PhD
電話番号：4129450345
メール：belinda@theboardofmedicine.org

研究連絡先のバックアップ

名前：Ema Perez, BS
電話番号：18559220057
メール：clinical_coordinator@apolloneuro.com

研究場所

アメリカ
- Pennsylvania
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15219
    - 募集
    - The Board of Medicine
    - コンタクト：
      
      Ema Perez, BS
      
      電話番号：855-922-0057
      
      メール：clinical_coordinator@apolloneuro.com
    - 主任研究者：
      
      Belinda Tan, MD, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

Apollo Neuro ウェルネスデバイスの既存または新規顧客

説明

包含基準:

Apollo デバイスの使用を開始していない Apollo の新規購入者、または過去 14 日間 Apollo を使用していない Apollo の以前のユーザー。
年齢 18 歳以上
PASCによると、現在、長期にわたる新型コロナウイルスに関連する症状が発生しています（自己申告）。
次のドメインの少なくとも 1 つで PASC の症状が発生している必要があります。

呼吸器関連症状疲労関連症状神経関連症状精神関連症状睡眠関連症状生活の質/機能状態の変化

除外基準:

互換性のある Android または iOS スマートフォンを使用できない、またはアクセスできない
英語で書かれた同意書やアンケートに記入できない
欧州連合 (EU) 加盟国の現在居住者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
Apollo を使用して長期にわたる新型コロナウイルス感染症に罹患している参加者この研究への参加に同意した長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状のある参加者は、Apollo アプリ内で事前に設定された推奨スケジュールに従って Apollo デバイスを使用します。このスケジュールは参加者が必要に応じて変更できます。

グループ/コホート

Apollo を使用して長期にわたる新型コロナウイルス感染症に罹患している参加者

この研究への参加に同意した長期にわたる新型コロナウイルス感染症の症状のある参加者は、Apollo アプリ内で事前に設定された推奨スケジュールに従って Apollo デバイスを使用します。このスケジュールは参加者が必要に応じて変更できます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
新型コロナウイルス感染症以降の機能ステータススケール (PCFS) 時間枠：6か月間毎月	新型コロナウイルス感染症後の機能ステータススケール（PCFS）は、新型コロナウイルス感染症の診断後の参加者の機能回復を評価するために使用されます。	6か月間毎月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケール時間枠：6か月間毎月	Modified Medical Research Council (mMRC) 呼吸困難スケールは、呼吸困難 (息苦しさ) を評価するために使用されます。	6か月間毎月
ユーロクオール-5D-5L (EQ-5D) 時間枠：6か月間毎月	EuroQol-5D-5L (EQ-5D) は、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の 5 つの側面で健康状態を測定します。	6か月間毎月
神経行動症状インベントリ (NSI) 時間枠：6か月間毎月	神経行動症状インベントリ (NSI) は、神経行動症状を評価するために使用されます。	6か月間毎月
疲労重症度スケール (FSS) 時間枠：6か月間毎月	疲労重症度スケール (FSS) は、疲労症状の重症度を測定するために使用されます。	6か月間毎月
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) 時間枠：6か月間毎月	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、一度に 1 か月の間隔で睡眠の質と障害を定量化するために使用されます。	6か月間毎月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Board of Medicine

協力者

Apollo Neuroscience, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年10月23日

一次修了 (推定)

2024年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物