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Effet d'Apollo Wearable sur les symptômes longs du COVID.

25 octobre 2023 mis à jour par: The Board of Medicine

Effet d'Apollo Wearable sur les symptômes liés aux séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC).

Le but de cette étude est d'examiner l'impact de l'utilisation du portable Apollo sur les symptômes et la qualité de vie après un long COVID.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les séquelles post-aiguës de l’infection par le SRAS-CoV-2 (PASC), également connues sous le nom de long-COVID, sont un syndrome qui décrit la persistance de symptômes ou d’autres séquelles des semaines ou des mois après l’infection initiale par le SRAS-CoV-2. Il existe des preuves limitées de traitements efficaces pour ce syndrome.

Dans cette étude observationnelle, nous examinerons les effets de l'utilisation du portable Apollo sur les symptômes et la qualité de vie liés au long COVID. Le système Apollo Neuroscience (application portable et mobile combinée) offre une solution portable pratique, non invasive et ne créant pas d'habitude pour améliorer les performances et la récupération sous stress chez les enfants et les adultes. Notre échantillon sera composé de nouveaux acheteurs d'Apollo ou d'anciens utilisateurs d'Apollo qui n'ont pas utilisé Apollo au cours des 14 jours précédents et qui présentent actuellement des symptômes liés au long COVID selon PASC (auto-évaluation).

Des outils d'enquête cliniquement validés seront administrés lors de l'inscription à l'étude pour évaluer les symptômes de base et la qualité de vie. Une fois consentis et inscrits à l'étude, les participants répondront à 7 enquêtes mensuelles pendant 6 mois. Les données d'utilisation provenant de l'utilisation du portable par les sujets sont également enregistrées sur le portable directement et périodiquement téléchargées vers la base de données sécurisée et confidentielle d'Apollo Neuroscience pour être stockées à des fins d'analyse. Les participants rempliront d'abord une enquête de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer. Des informations démographiques et l'utilisation de médicaments, de substances et de traitements seront également collectées.

Les participants peuvent choisir de fournir des données biométriques à leur discrétion à des fins de comparaison au moins 8 semaines avant la période d'étude, pendant la période d'étude pendant 6 mois et au plus 8 semaines après la période d'étude. Avec une utilisation régulière d'Apollo, nous nous attendons à constater une amélioration des symptômes physiques, cognitifs et psychologiques associés au PASC. L'analyse initiale comparera les scores de base des sujets avant l'utilisation d'Apollo aux scores pendant/après Apollo et les scores des sujets qui ont utilisé Apollo selon le protocole d'étude et les scores de ceux qui ne l'ont pas fait. Les informations obtenues grâce à cette étude aideront à évaluer l’utilisation d’Apollo comme solution potentielle non invasive et accessible pour aider à réduire les symptômes d’une longue COVID.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
        • Recrutement
        • The Board of Medicine
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Belinda Tan, MD, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Clients existants ou nouveaux de l’appareil de bien-être Apollo Neuro

La description

Critère d'intégration:

  • Nouveaux acheteurs d'Apollo qui n'ont pas commencé à utiliser leur appareil Apollo ou anciens utilisateurs d'Apollo qui n'ont pas utilisé Apollo au cours des 14 jours précédents.
  • Âge 18 ans ou plus
  • Présente actuellement des symptômes liés au long COVID selon PASC (auto-évaluation).
  • Doit présenter des symptômes PASC dans au moins un des domaines suivants :

Symptômes d'origine respiratoire Symptômes liés à la fatigue Symptômes d'origine neurologique Symptômes d'origine psychiatrique Symptômes liés au sommeil Modification de la qualité de vie/de l'état fonctionnel

Critère d'exclusion:

  • Impossibilité d'utiliser ou d'accéder à un smartphone Android ou iOS compatible
  • Sont incapables de remplir le consentement et les questionnaires rédigés en anglais
  • Résident actuel d'un pays de l'Union européenne (UE)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Participants atteints d'un long COVID utilisant Apollo
Les participants présentant des symptômes de COVID long qui ont consenti à faire partie de cette étude utiliseront un appareil Apollo selon un calendrier suggéré prédéfini dans leur application Apollo, que les participants peuvent modifier comme bon leur semble.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'état fonctionnel post-Covid-19 (PCFS)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'échelle d'état fonctionnel post-Covid-19 (PCFS) sera utilisée pour évaluer la récupération fonctionnelle des participants après un diagnostic de COVID-19.
Mensuel pendant 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la dyspnée (respiration difficile).
Mensuel pendant 6 mois
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'EuroQol-5D-5L (EQ-5D) mesurera la santé en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Mensuel pendant 6 mois
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) sera utilisé pour évaluer les symptômes neurocomportementaux.
Mensuel pendant 6 mois
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de fatigue.
Mensuel pendant 6 mois
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour quantifier la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'un mois à la fois.
Mensuel pendant 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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