- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06097442
Effet d'Apollo Wearable sur les symptômes longs du COVID.
Effet d'Apollo Wearable sur les symptômes liés aux séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les séquelles post-aiguës de l’infection par le SRAS-CoV-2 (PASC), également connues sous le nom de long-COVID, sont un syndrome qui décrit la persistance de symptômes ou d’autres séquelles des semaines ou des mois après l’infection initiale par le SRAS-CoV-2. Il existe des preuves limitées de traitements efficaces pour ce syndrome.
Dans cette étude observationnelle, nous examinerons les effets de l'utilisation du portable Apollo sur les symptômes et la qualité de vie liés au long COVID. Le système Apollo Neuroscience (application portable et mobile combinée) offre une solution portable pratique, non invasive et ne créant pas d'habitude pour améliorer les performances et la récupération sous stress chez les enfants et les adultes. Notre échantillon sera composé de nouveaux acheteurs d'Apollo ou d'anciens utilisateurs d'Apollo qui n'ont pas utilisé Apollo au cours des 14 jours précédents et qui présentent actuellement des symptômes liés au long COVID selon PASC (auto-évaluation).
Des outils d'enquête cliniquement validés seront administrés lors de l'inscription à l'étude pour évaluer les symptômes de base et la qualité de vie. Une fois consentis et inscrits à l'étude, les participants répondront à 7 enquêtes mensuelles pendant 6 mois. Les données d'utilisation provenant de l'utilisation du portable par les sujets sont également enregistrées sur le portable directement et périodiquement téléchargées vers la base de données sécurisée et confidentielle d'Apollo Neuroscience pour être stockées à des fins d'analyse. Les participants rempliront d'abord une enquête de sélection pour évaluer leur éligibilité à participer. Des informations démographiques et l'utilisation de médicaments, de substances et de traitements seront également collectées.
Les participants peuvent choisir de fournir des données biométriques à leur discrétion à des fins de comparaison au moins 8 semaines avant la période d'étude, pendant la période d'étude pendant 6 mois et au plus 8 semaines après la période d'étude. Avec une utilisation régulière d'Apollo, nous nous attendons à constater une amélioration des symptômes physiques, cognitifs et psychologiques associés au PASC. L'analyse initiale comparera les scores de base des sujets avant l'utilisation d'Apollo aux scores pendant/après Apollo et les scores des sujets qui ont utilisé Apollo selon le protocole d'étude et les scores de ceux qui ne l'ont pas fait. Les informations obtenues grâce à cette étude aideront à évaluer l’utilisation d’Apollo comme solution potentielle non invasive et accessible pour aider à réduire les symptômes d’une longue COVID.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Belinda Tan, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Ema Perez, BS
- Numéro de téléphone: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15219
- Recrutement
- The Board of Medicine
-
Contact:
- Ema Perez, BS
- Numéro de téléphone: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Chercheur principal:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Nouveaux acheteurs d'Apollo qui n'ont pas commencé à utiliser leur appareil Apollo ou anciens utilisateurs d'Apollo qui n'ont pas utilisé Apollo au cours des 14 jours précédents.
- Âge 18 ans ou plus
- Présente actuellement des symptômes liés au long COVID selon PASC (auto-évaluation).
- Doit présenter des symptômes PASC dans au moins un des domaines suivants :
Symptômes d'origine respiratoire Symptômes liés à la fatigue Symptômes d'origine neurologique Symptômes d'origine psychiatrique Symptômes liés au sommeil Modification de la qualité de vie/de l'état fonctionnel
Critère d'exclusion:
- Impossibilité d'utiliser ou d'accéder à un smartphone Android ou iOS compatible
- Sont incapables de remplir le consentement et les questionnaires rédigés en anglais
- Résident actuel d'un pays de l'Union européenne (UE)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
Participants atteints d'un long COVID utilisant Apollo
Les participants présentant des symptômes de COVID long qui ont consenti à faire partie de cette étude utiliseront un appareil Apollo selon un calendrier suggéré prédéfini dans leur application Apollo, que les participants peuvent modifier comme bon leur semble.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle d'état fonctionnel post-Covid-19 (PCFS)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'échelle d'état fonctionnel post-Covid-19 (PCFS) sera utilisée pour évaluer la récupération fonctionnelle des participants après un diagnostic de COVID-19.
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Échelle de dyspnée modifiée du Conseil de recherches médicales (mMRC)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'échelle de dyspnée modifiée du Medical Research Council (mMRC) sera utilisée pour évaluer la dyspnée (respiration difficile).
|
Mensuel pendant 6 mois
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'EuroQol-5D-5L (EQ-5D) mesurera la santé en 5 dimensions : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'inventaire des symptômes neurocomportementaux (NSI) sera utilisé pour évaluer les symptômes neurocomportementaux.
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Échelle de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'échelle de gravité de la fatigue (FSS) sera utilisée pour mesurer la gravité des symptômes de fatigue.
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI)
Délai: Mensuel pendant 6 mois
|
L'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh (PSQI) sera utilisé pour quantifier la qualité du sommeil et les perturbations sur un intervalle d'un mois à la fois.
|
Mensuel pendant 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- Attributs de la maladie
- Maladie chronique
- Troubles post-infectieux
- COVID-19 [feminine]
- Infections
- Syndrome COVID-19 post-aigu
Autres numéros d'identification d'étude
- BOM0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-COV-2
-
Stanford UniversityPfizerComplétéLongue COVID | Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2États-Unis
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.ComplétéCOVID-19 [feminine] | Longue COVID | Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC) | COVID longue distanceÉtats-Unis
-
NYU Langone HealthRecrutementSéquelles neuropsychiatriques post-aiguës de l'infection par le SARS-CoV-2États-Unis
-
Family Health Centers of San DiegoActif, ne recrute pasSyndrome de fatigue chronique | Maladie respiratoire aiguë SARS-CoV-2 | État post-COVID-19 | Encéphalomyélite myalgique | Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-COV-2États-Unis
-
University of MinnesotaRetiréInfection post-aiguë par le SRAS-CoV-2 (PASC)États-Unis
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Inscription sur invitationInfection par le SRAS-CoV-2 | Séquelles post-aiguës du SARS-CoV-2Canada
-
Medical University InnsbruckRecrutementSRAS-CoV-2 | Syndrome COVID-19 post-aiguL'Autriche
-
VA Office of Research and DevelopmentJohn D. Dingell VA Medical CenterRecrutementApnée obstructive du sommeil | Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS CoV 2États-Unis
-
University of CalgaryPas encore de recrutementSyndrome de tachycardie orthostatique posturale | Séquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS CoV 2
-
Axcella Health, IncComplétéSéquelles post-aiguës de l'infection par le SRAS-CoV-2 (PASC)Royaume-Uni