Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Apollo Wearable op lange COVID-symptomen.

25 oktober 2023 bijgewerkt door: The Board of Medicine

Effect van Apollo Wearable op symptomen gerelateerd aan postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC).

Het doel van deze studie is om te onderzoeken hoe het draagbare gebruik van Apollo de symptomen en de kwaliteit van leven beïnvloedt na een lange COVID-19-periode.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC), ook bekend als langdurige COVID-infectie, is een syndroom dat het aanhouden van symptomen of andere gevolgen beschrijft, weken of maanden na de initiële SARS-CoV-2-infectie. Er bestaat beperkt bewijs voor effectieve behandelingen voor dit syndroom.

In deze observationele studie zullen we de effecten onderzoeken van het draagbare gebruik van Apollo op de symptomen en de kwaliteit van leven die verband houden met langdurig COVID-19. Het Apollo Neuroscience System (gecombineerde draagbare en mobiele applicatie) biedt een handige, niet-invasieve, niet-gewoontevormende draagbare oplossing om de prestaties en het herstel onder stress bij kinderen en volwassenen te verbeteren. Onze steekproef zal bestaan ​​uit nieuwe kopers van Apollo of eerdere gebruikers van Apollo die Apollo de afgelopen 14 dagen niet hebben gebruikt en die momenteel volgens PASC (zelfrapport) symptomen ervaren die verband houden met langdurige COVID-19.

Bij deelname aan het onderzoek zullen klinisch gevalideerde onderzoeksinstrumenten worden afgenomen om de basissymptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen. Zodra ze toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen de deelnemers gedurende zes maanden zeven maandelijkse enquêtes invullen. Gebruiksgegevens over het gebruik van de wearable door proefpersonen worden ook rechtstreeks op de wearable opgeslagen en periodiek geüpload naar de beveiligde en vertrouwelijke database van Apollo Neuroscience om te worden opgeslagen voor analyse. Deelnemers vullen eerst een screeningsenquête in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname. Demografische informatie en medicatie-, middelen- en behandelingsgebruik zullen ook worden verzameld.

Deelnemers kunnen ervoor kiezen om naar eigen goeddunken biometrische gegevens ter vergelijking te verstrekken ten minste 8 weken vóór de onderzoeksperiode, tijdens de onderzoeksperiode gedurende 6 maanden en maximaal 8 weken na de onderzoeksperiode. Bij regelmatig Apollo-gebruik verwachten we een verbetering te zien in de fysieke, cognitieve en psychologische symptomen die gepaard gaan met PASC. Bij de eerste analyse worden de baselinescores van proefpersonen vóór het gebruik van Apollo vergeleken met de scores tijdens/na Apollo en de scores van proefpersonen die Apollo gebruikten volgens het onderzoeksprotocol en de scores van degenen die dat niet deden. De informatie uit dit onderzoek zal helpen bij het evalueren van het gebruik van Apollo als een potentiële niet-invasieve en toegankelijke oplossing om langdurige COVID-symptomen te helpen verminderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Bestaande of nieuwe klanten van Apollo Neuro wellnessapparaat

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Nieuwe kopers van Apollo die hun Apollo-apparaat nog niet zijn gaan gebruiken of eerdere gebruikers van Apollo die Apollo de afgelopen 14 dagen niet hebben gebruikt.
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Ervaar momenteel symptomen die verband houden met lang-COVID volgens PASC (zelfrapport).
  • Moet PASC-symptomen ervaren in ten minste een van de volgende domeinen:

Ademhalingsgerelateerde symptomen Vermoeidheidsgerelateerde symptomen Neurologisch gerelateerde symptomen Psychiatrische symptomen Slaapgerelateerde symptomen Verandering in kwaliteit van leven/functionele status

Uitsluitingscriteria:

  • Onvermogen om een ​​compatibele Android- of iOS-smartphone te gebruiken of er toegang toe te krijgen
  • Kunnen de toestemming en vragenlijsten die in het Engels zijn geschreven, niet invullen
  • Huidige inwoner van een land van de Europese Unie (EU).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met Lang-COVID die Apollo gebruiken
Deelnemers met langdurige COVID-symptomen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek, zullen een Apollo-apparaat gebruiken volgens een voorgesteld schema dat vooraf is ingesteld in hun Apollo-app en dat deelnemers naar eigen inzicht kunnen wijzigen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Post-Covid-19 functionele statusschaal (PCFS)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) zal worden gebruikt om het functionele herstel van deelnemers na een COVID-19-diagnose te beoordelen.
Maandelijks gedurende 6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
De Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal zal worden gebruikt om dyspneu (moeizame ademhaling) te beoordelen.
Maandelijks gedurende 6 maanden
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
De EuroQol-5D-5L (EQ-5D) meet de gezondheid in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Maandelijks gedurende 6 maanden
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) zal worden gebruikt om neurogedragssymptomen te beoordelen.
Maandelijks gedurende 6 maanden
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
Om de ernst van vermoeidheidssymptomen te meten, wordt gebruik gemaakt van de Fatigue Severity Scale (FSS).
Maandelijks gedurende 6 maanden
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen over een maandinterval te kwantificeren.
Maandelijks gedurende 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Postacute gevolgen van SARS-COV-2-infectie

3
Abonneren