- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06097442
Effect van Apollo Wearable op lange COVID-symptomen.
Effect van Apollo Wearable op symptomen gerelateerd aan postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Post-acute gevolgen van SARS-CoV-2-infectie (PASC), ook bekend als langdurige COVID-infectie, is een syndroom dat het aanhouden van symptomen of andere gevolgen beschrijft, weken of maanden na de initiële SARS-CoV-2-infectie. Er bestaat beperkt bewijs voor effectieve behandelingen voor dit syndroom.
In deze observationele studie zullen we de effecten onderzoeken van het draagbare gebruik van Apollo op de symptomen en de kwaliteit van leven die verband houden met langdurig COVID-19. Het Apollo Neuroscience System (gecombineerde draagbare en mobiele applicatie) biedt een handige, niet-invasieve, niet-gewoontevormende draagbare oplossing om de prestaties en het herstel onder stress bij kinderen en volwassenen te verbeteren. Onze steekproef zal bestaan uit nieuwe kopers van Apollo of eerdere gebruikers van Apollo die Apollo de afgelopen 14 dagen niet hebben gebruikt en die momenteel volgens PASC (zelfrapport) symptomen ervaren die verband houden met langdurige COVID-19.
Bij deelname aan het onderzoek zullen klinisch gevalideerde onderzoeksinstrumenten worden afgenomen om de basissymptomen en de kwaliteit van leven te beoordelen. Zodra ze toestemming hebben gegeven en zijn ingeschreven voor het onderzoek, zullen de deelnemers gedurende zes maanden zeven maandelijkse enquêtes invullen. Gebruiksgegevens over het gebruik van de wearable door proefpersonen worden ook rechtstreeks op de wearable opgeslagen en periodiek geüpload naar de beveiligde en vertrouwelijke database van Apollo Neuroscience om te worden opgeslagen voor analyse. Deelnemers vullen eerst een screeningsenquête in om te beoordelen of ze in aanmerking komen voor deelname. Demografische informatie en medicatie-, middelen- en behandelingsgebruik zullen ook worden verzameld.
Deelnemers kunnen ervoor kiezen om naar eigen goeddunken biometrische gegevens ter vergelijking te verstrekken ten minste 8 weken vóór de onderzoeksperiode, tijdens de onderzoeksperiode gedurende 6 maanden en maximaal 8 weken na de onderzoeksperiode. Bij regelmatig Apollo-gebruik verwachten we een verbetering te zien in de fysieke, cognitieve en psychologische symptomen die gepaard gaan met PASC. Bij de eerste analyse worden de baselinescores van proefpersonen vóór het gebruik van Apollo vergeleken met de scores tijdens/na Apollo en de scores van proefpersonen die Apollo gebruikten volgens het onderzoeksprotocol en de scores van degenen die dat niet deden. De informatie uit dit onderzoek zal helpen bij het evalueren van het gebruik van Apollo als een potentiële niet-invasieve en toegankelijke oplossing om langdurige COVID-symptomen te helpen verminderen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefoonnummer: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Ema Perez, BS
- Telefoonnummer: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15219
- Werving
- The Board of Medicine
-
Contact:
- Ema Perez, BS
- Telefoonnummer: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Nieuwe kopers van Apollo die hun Apollo-apparaat nog niet zijn gaan gebruiken of eerdere gebruikers van Apollo die Apollo de afgelopen 14 dagen niet hebben gebruikt.
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Ervaar momenteel symptomen die verband houden met lang-COVID volgens PASC (zelfrapport).
- Moet PASC-symptomen ervaren in ten minste een van de volgende domeinen:
Ademhalingsgerelateerde symptomen Vermoeidheidsgerelateerde symptomen Neurologisch gerelateerde symptomen Psychiatrische symptomen Slaapgerelateerde symptomen Verandering in kwaliteit van leven/functionele status
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om een compatibele Android- of iOS-smartphone te gebruiken of er toegang toe te krijgen
- Kunnen de toestemming en vragenlijsten die in het Engels zijn geschreven, niet invullen
- Huidige inwoner van een land van de Europese Unie (EU).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
---|
Deelnemers met Lang-COVID die Apollo gebruiken
Deelnemers met langdurige COVID-symptomen die hebben ingestemd met deelname aan dit onderzoek, zullen een Apollo-apparaat gebruiken volgens een voorgesteld schema dat vooraf is ingesteld in hun Apollo-app en dat deelnemers naar eigen inzicht kunnen wijzigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Post-Covid-19 functionele statusschaal (PCFS)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) zal worden gebruikt om het functionele herstel van deelnemers na een COVID-19-diagnose te beoordelen.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gewijzigde Medical Research Council (mMRC) dyspnoeschaal
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De Modified Medical Research Council (mMRC) dyspneuschaal zal worden gebruikt om dyspneu (moeizame ademhaling) te beoordelen.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De EuroQol-5D-5L (EQ-5D) meet de gezondheid in 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Inventarisatie van neurologische gedragssymptomen (NSI)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) zal worden gebruikt om neurogedragssymptomen te beoordelen.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Vermoeidheidsernstschaal (FSS)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Om de ernst van vermoeidheidssymptomen te meten, wordt gebruik gemaakt van de Fatigue Severity Scale (FSS).
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Pittsburgh Slaapkwaliteitsindex (PSQI)
Tijdsspanne: Maandelijks gedurende 6 maanden
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) zal worden gebruikt om de slaapkwaliteit en verstoringen over een maandinterval te kwantificeren.
|
Maandelijks gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Ziekte attributen
- Chronische ziekte
- Post-infectieuze aandoeningen
- COVID-19
- Infecties
- Postacuut COVID-19-syndroom
Andere studie-ID-nummers
- BOM0001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Postacute gevolgen van SARS-COV-2-infectie
-
Mayo ClinicNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Werving
-
Stanford UniversityPfizerVoltooidLange COVID | Postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
Tonix Pharmaceuticals, Inc.VoltooidCOVID-19 | Lange COVID | Post-acute gevolgen van SARS-CoV-2 (PASC)-infectie | Langeafstands COVIDVerenigde Staten
-
NYU Langone HealthWervingNeuropsychiatrische postacute gevolgen van SARS-CoV-2-infectieVerenigde Staten
-
Family Health Centers of San DiegoActief, niet wervendChronisch vermoeidheidssyndroom | SARS-CoV-2 acute luchtwegaandoening | Post COVID-19-conditie | Myalgische encefalomyelitis | Postacute gevolgen van SARS-COV-2-infectieVerenigde Staten
-
VA Office of Research and DevelopmentJohn D. Dingell VA Medical CenterWervingObstructieve slaapapneu | Post-acute gevolgen van SARS CoV 2-infectieVerenigde Staten
-
University of CalgaryNog niet aan het wervenPosturaal orthostatisch tachycardiesyndroom | Post-acute gevolgen van SARS CoV 2-infectie
-
University of MinnesotaIngetrokkenPost-acute gevolgen SARS-CoV-2-infectie (PASC)Verenigde Staten
-
University of Alabama at BirminghamWervingSARS CoV-2 post-acute gevolgenVerenigde Staten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Aanmelden op uitnodigingSARS-CoV-2-infectie | Postacute gevolgen van SARS-CoV-2Canada