Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv Apollo Wearable na dlouhé příznaky COVID.

25. října 2023 aktualizováno: The Board of Medicine

Účinek aplikace Apollo Wearable na příznaky související s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC).

Účelem této studie je prozkoumat, jak nošení Apollo ovlivňuje příznaky a kvalitu života po dlouhém období COVID.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Detailní popis

Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC), také známý jako long-COVID, je syndrom, který popisuje přetrvávání příznaků nebo jiných následků týdny nebo měsíce po počáteční infekci SARS-CoV-2. Existují omezené důkazy o účinné léčbě tohoto syndromu.

V této pozorovací studii budeme zkoumat účinky nošení Apolla na symptomy a kvalitu života související s dlouhodobou nemocí COVID. Apollo Neuroscience System (kombinovaná nositelná a mobilní aplikace) nabízí pohodlné, neinvazivní nositelné řešení nevytvářející návyky pro zlepšení výkonu a zotavení při stresu u dětí a dospělých. Náš vzorek se bude skládat z nových kupujících Apollo nebo předchozích uživatelů Apollo, kteří nepoužívali Apollo v předchozích 14 dnech a kteří aktuálně pociťují příznaky související s dlouhodobým COVID podle PASC (self report).

Po zařazení do studie budou poskytnuty klinicky ověřené nástroje průzkumu, aby se vyhodnotily základní symptomy a kvalita života. Po souhlasu a přihlášení do studie účastníci vyplní 7 měsíčních průzkumů po dobu 6 měsíců. Údaje o používání z používání nositelného zařízení subjekty se také ukládají přímo do nositelného zařízení a pravidelně se nahrávají do zabezpečené a důvěrné databáze Apollo Neuroscience, kde jsou uloženy pro analýzu. Účastníci nejprve vyplní screenerský průzkum, aby posoudili způsobilost k účasti. Budou shromažďovány také demografické informace a užívání léků, látek a léčby.

Účastníci se mohou rozhodnout poskytnout biometrické údaje podle svého uvážení pro účely srovnání alespoň 8 týdnů před obdobím studie, během období studie po dobu 6 měsíců a maximálně 8 týdnů po období studie. Při pravidelném používání Apolla očekáváme zlepšení fyzických, kognitivních a psychologických symptomů spojených s PASC. Počáteční analýza porovná základní skóre subjektů před použitím Apollo se skóre během/po Apollu a skóre subjektů, které používaly Apollo podle protokolu studie, a skóre těch, kteří tak neučinili. Informace získané z této studie pomohou vyhodnotit použití Apolla jako potenciálního neinvazivního a dostupného řešení, které pomůže snížit dlouhodobé příznaky COVID.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající nebo noví zákazníci wellness zařízení Apollo Neuro

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Noví kupující Apollo, kteří nezačali používat své zařízení Apollo, nebo předchozí uživatelé Apollo, kteří nepoužívali Apollo v předchozích 14 dnech.
  • Věk 18 let nebo více
  • V současné době pociťujete příznaky související s dlouhodobým onemocněním COVID podle PASC (self report).
  • Musíte mít příznaky PASC alespoň v jedné z následujících domén:

Respirační symptomy Symptomy související s únavou Neurologické symptomy Psychiatrické symptomy Symptomy související se spánkem Změna kvality života/funkčního stavu

Kritéria vyloučení:

  • Nemožnost používat nebo přistupovat ke kompatibilnímu smartphonu Android nebo iOS
  • Nejsou schopni vyplnit souhlas a dotazníky psané v angličtině
  • Současný rezident v zemi Evropské unie (EU).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s Long-COVID využívající Apollo
Účastníci s dlouhodobými příznaky COVID, kteří souhlasili s účastí v této studii, budou používat zařízení Apollo podle předem nastaveného navrhovaného plánu v aplikaci Apollo, který si účastníci mohou upravit, jak uznají za vhodné.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice funkčního stavu po Covid-19 (PCFS)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Post-Covid-19 Funkční stavová škála (PCFS) bude použita k posouzení funkčního zotavení účastníků po diagnóze COVID-19.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) bude použita k posouzení dušnosti (namáhavé dýchání).
Měsíčně po dobu 6 měsíců
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) bude měřit zdraví v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
K posouzení neurobehaviorálních symptomů bude použit inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI).
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
K měření závažnosti příznaků únavy bude použita stupnice závažnosti únavy (FSS).
Měsíčně po dobu 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit ke kvantifikaci kvality spánku a poruch spánku po dobu jednoho měsíce.
Měsíčně po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Postakutní následky infekce SARS-COV-2

Předplatit