- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06097442
Vliv Apollo Wearable na dlouhé příznaky COVID.
Účinek aplikace Apollo Wearable na příznaky související s postakutními následky infekce SARS-CoV-2 (PASC).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Postakutní následky infekce SARS-CoV-2 (PASC), také známý jako long-COVID, je syndrom, který popisuje přetrvávání příznaků nebo jiných následků týdny nebo měsíce po počáteční infekci SARS-CoV-2. Existují omezené důkazy o účinné léčbě tohoto syndromu.
V této pozorovací studii budeme zkoumat účinky nošení Apolla na symptomy a kvalitu života související s dlouhodobou nemocí COVID. Apollo Neuroscience System (kombinovaná nositelná a mobilní aplikace) nabízí pohodlné, neinvazivní nositelné řešení nevytvářející návyky pro zlepšení výkonu a zotavení při stresu u dětí a dospělých. Náš vzorek se bude skládat z nových kupujících Apollo nebo předchozích uživatelů Apollo, kteří nepoužívali Apollo v předchozích 14 dnech a kteří aktuálně pociťují příznaky související s dlouhodobým COVID podle PASC (self report).
Po zařazení do studie budou poskytnuty klinicky ověřené nástroje průzkumu, aby se vyhodnotily základní symptomy a kvalita života. Po souhlasu a přihlášení do studie účastníci vyplní 7 měsíčních průzkumů po dobu 6 měsíců. Údaje o používání z používání nositelného zařízení subjekty se také ukládají přímo do nositelného zařízení a pravidelně se nahrávají do zabezpečené a důvěrné databáze Apollo Neuroscience, kde jsou uloženy pro analýzu. Účastníci nejprve vyplní screenerský průzkum, aby posoudili způsobilost k účasti. Budou shromažďovány také demografické informace a užívání léků, látek a léčby.
Účastníci se mohou rozhodnout poskytnout biometrické údaje podle svého uvážení pro účely srovnání alespoň 8 týdnů před obdobím studie, během období studie po dobu 6 měsíců a maximálně 8 týdnů po období studie. Při pravidelném používání Apolla očekáváme zlepšení fyzických, kognitivních a psychologických symptomů spojených s PASC. Počáteční analýza porovná základní skóre subjektů před použitím Apollo se skóre během/po Apollu a skóre subjektů, které používaly Apollo podle protokolu studie, a skóre těch, kteří tak neučinili. Informace získané z této studie pomohou vyhodnotit použití Apolla jako potenciálního neinvazivního a dostupného řešení, které pomůže snížit dlouhodobé příznaky COVID.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonní číslo: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ema Perez, BS
- Telefonní číslo: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15219
- Nábor
- The Board of Medicine
-
Kontakt:
- Ema Perez, BS
- Telefonní číslo: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Noví kupující Apollo, kteří nezačali používat své zařízení Apollo, nebo předchozí uživatelé Apollo, kteří nepoužívali Apollo v předchozích 14 dnech.
- Věk 18 let nebo více
- V současné době pociťujete příznaky související s dlouhodobým onemocněním COVID podle PASC (self report).
- Musíte mít příznaky PASC alespoň v jedné z následujících domén:
Respirační symptomy Symptomy související s únavou Neurologické symptomy Psychiatrické symptomy Symptomy související se spánkem Změna kvality života/funkčního stavu
Kritéria vyloučení:
- Nemožnost používat nebo přistupovat ke kompatibilnímu smartphonu Android nebo iOS
- Nejsou schopni vyplnit souhlas a dotazníky psané v angličtině
- Současný rezident v zemi Evropské unie (EU).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s Long-COVID využívající Apollo
Účastníci s dlouhodobými příznaky COVID, kteří souhlasili s účastí v této studii, budou používat zařízení Apollo podle předem nastaveného navrhovaného plánu v aplikaci Apollo, který si účastníci mohou upravit, jak uznají za vhodné.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice funkčního stavu po Covid-19 (PCFS)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Post-Covid-19 Funkční stavová škála (PCFS) bude použita k posouzení funkčního zotavení účastníků po diagnóze COVID-19.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Modifikovaná škála dušnosti Rady pro lékařský výzkum (mMRC).
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Škála dušnosti Modified Medical Research Council (mMRC) bude použita k posouzení dušnosti (namáhavé dýchání).
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) bude měřit zdraví v 5 dimenzích: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
K posouzení neurobehaviorálních symptomů bude použit inventář neurobehaviorálních symptomů (NSI).
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Stupnice závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
K měření závažnosti příznaků únavy bude použita stupnice závažnosti únavy (FSS).
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) bude použit ke kvantifikaci kvality spánku a poruch spánku po dobu jednoho měsíce.
|
Měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Chronické onemocnění
- Postinfekční poruchy
- COVID-19
- Infekce
- Postakutní syndrom COVID-19
Další identifikační čísla studie
- BOM0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Postakutní následky infekce SARS-COV-2
-
University of California, DavisNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); University of...NáborPASC Post akutní následky COVID-19Spojené státy
-
Lizora LLCSheng'ai Traditional Chinese Medicine HospitalDokončenoCOVID-19 | Chřipka | Post-COVID-19 syndromČína
-
Fundación Universidad Católica de Valencia San...NáborCOVID-19 | Artralgie | Myalgie | Chronická bolest | Poruchy migrény | Post-COVID-19 syndrom | Dlouhý COVID | Dlouhý Covid19 | Stav po COVID-19 | SARS CoV 2 infekce | Cluster Bolest hlavy | Chronické bolesti hlavy | Přetrvávající COVID-19Španělsko