- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06097442
Az Apollo Wearable hatása a hosszú COVID-tünetekre.
Az Apollo Wearable hatása a posztakut szövődményekkel kapcsolatos SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) tüneteire.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményei (PASC), más néven hosszú COVID, egy olyan szindróma, amely a tünetek vagy más következmények fennmaradását írja le hetekkel vagy hónapokkal a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés után. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre e szindróma hatékony kezeléséről.
Ebben a megfigyeléses tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az Apollo viselhető használata milyen hatással van a COVID tüneteire és életminőségére. Az Apollo Neuroscience System (kombinált hordható és mobil alkalmazás) kényelmes, nem invazív, nem szokásokat formáló hordható megoldást kínál a teljesítmény és a stressz alatti felépülés javítására gyermekeknél és felnőtteknél. A mintánk az Apollo új vásárlóiból vagy az Apollo korábbi felhasználóiból áll majd, akik az elmúlt 14 napban nem használták az Apollo-t, és a PASC (önjelentés) szerint jelenleg a hosszú COVID-hoz kapcsolódó tüneteket tapasztalnak.
A vizsgálatba való beiratkozáskor klinikailag validált felmérési eszközöket alkalmaznak az alaptünetek és az életminőség felmérésére. Amint beleegyeznek és beiratkoztak a vizsgálatba, a résztvevők 7 havi felmérést töltenek ki 6 hónapon keresztül. Az alanyok hordható eszközhasználatából származó használati adatokat a rendszer közvetlenül és időszakonként feltölti az Apollo Neuroscience biztonságos és bizalmas adatbázisába elemzés céljából. A résztvevők először egy szűrővizsgálatot töltenek ki a részvételre való jogosultság felmérésére. A demográfiai információkat, valamint a gyógyszerek, anyagok és kezelések felhasználását is gyűjtik.
A résztvevők saját belátásuk szerint megadhatják a biometrikus adatokat összehasonlítás céljából legalább 8 héttel a vizsgálati időszak előtt, a vizsgálati időszak alatt 6 hónapig, és legfeljebb 8 héttel a vizsgálati időszak után. Az Apollo rendszeres használatával azt várjuk, hogy javuljanak a PASC-vel kapcsolatos fizikai, kognitív és pszichológiai tünetek. A kezdeti elemzés összehasonlítja az alanyok Apollo-használat előtti kiindulási pontszámait az Apollo alatt/után elért pontszámokkal, valamint azon alanyok pontszámaival, akik a vizsgálati protokoll szerint az Apollót használták, illetve azoknak a pontszámaival, akik nem. A tanulmányból nyert információk segítenek értékelni az Apollo alkalmazását, mint potenciális non-invazív és hozzáférhető megoldást a hosszú távú COVID-tünetek csökkentésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonszám: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ema Perez, BS
- Telefonszám: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Tanulmányi helyek
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15219
- Toborzás
- The Board of Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Ema Perez, BS
- Telefonszám: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Kutatásvezető:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Apollo új vásárlói, akik nem kezdték el használni Apollo-eszközüket, vagy az Apollo korábbi felhasználói, akik nem használták az Apollot az elmúlt 14 napban.
- 18 éves vagy idősebb
- Jelenleg a PASC (önjelentés) szerint a hosszú COVID-hoz kapcsolódó tüneteket tapasztal.
- PASC-tüneteket kell tapasztalnia az alábbi tartományok legalább egyikében:
Légzőszervi tünetek Fáradtsággal kapcsolatos tünetek Neurológiai tünetek Pszichiátriai tünetek Alvással kapcsolatos tünetek Az életminőség/funkcionális állapot változása
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség használni vagy elérni egy kompatibilis Android vagy iOS okostelefont
- Nem tudják kitölteni az angol nyelvű hozzájárulást és kérdőíveket
- Egy Európai Uniós (EU) ország jelenlegi lakosa
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
---|
Résztvevők a Long-COVID-ban az Apollo használatával
A hosszan tartó COVID-tünetekkel küzdő résztvevők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, az Apollo-alkalmazásukban előre beállított javasolt ütemezés szerint Apollo-eszközt fognak használni, amelyet a résztvevők kedvük szerint módosíthatnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Covid-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS) segítségével értékelhető a résztvevők funkcionális helyreállítása a COVID-19 diagnózisát követően.
|
Havonta 6 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skáláját fogják használni a nehézlégzés (nehezített légzés) értékelésére.
|
Havonta 6 hónapig
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D) 5 dimenzióban méri az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
|
Havonta 6 hónapig
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) a neuroviselkedési tünetek felmérésére szolgál.
|
Havonta 6 hónapig
|
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) fogják használni a fáradtság tüneteinek súlyosságának mérésére.
|
Havonta 6 hónapig
|
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség és az alvászavarok számszerűsítésére szolgál egy hónapos időközönként.
|
Havonta 6 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Koronavírus fertőzések
- Coronaviridae fertőzések
- Nidovirales fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Légúti fertőzések
- Légúti betegségek
- Tüdőgyulladás, vírusos
- Tüdőgyulladás
- Tüdőbetegségek
- Betegség tulajdonságai
- Krónikus betegség
- Fertőzés utáni betegségek
- COVID-19
- Fertőzések
- Akut COVID-19 utáni szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOM0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .