Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Apollo Wearable hatása a hosszú COVID-tünetekre.

2023. október 25. frissítette: The Board of Medicine

Az Apollo Wearable hatása a posztakut szövődményekkel kapcsolatos SARS-CoV-2 fertőzés (PASC) tüneteire.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogyan befolyásolja az Apollo viselhető használata a tüneteket és az életminőséget hosszú COVID után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A SARS-CoV-2 fertőzés poszt-akut szövődményei (PASC), más néven hosszú COVID, egy olyan szindróma, amely a tünetek vagy más következmények fennmaradását írja le hetekkel vagy hónapokkal a kezdeti SARS-CoV-2 fertőzés után. Korlátozott bizonyítékok állnak rendelkezésre e szindróma hatékony kezeléséről.

Ebben a megfigyeléses tanulmányban azt vizsgáljuk, hogy az Apollo viselhető használata milyen hatással van a COVID tüneteire és életminőségére. Az Apollo Neuroscience System (kombinált hordható és mobil alkalmazás) kényelmes, nem invazív, nem szokásokat formáló hordható megoldást kínál a teljesítmény és a stressz alatti felépülés javítására gyermekeknél és felnőtteknél. A mintánk az Apollo új vásárlóiból vagy az Apollo korábbi felhasználóiból áll majd, akik az elmúlt 14 napban nem használták az Apollo-t, és a PASC (önjelentés) szerint jelenleg a hosszú COVID-hoz kapcsolódó tüneteket tapasztalnak.

A vizsgálatba való beiratkozáskor klinikailag validált felmérési eszközöket alkalmaznak az alaptünetek és az életminőség felmérésére. Amint beleegyeznek és beiratkoztak a vizsgálatba, a résztvevők 7 havi felmérést töltenek ki 6 hónapon keresztül. Az alanyok hordható eszközhasználatából származó használati adatokat a rendszer közvetlenül és időszakonként feltölti az Apollo Neuroscience biztonságos és bizalmas adatbázisába elemzés céljából. A résztvevők először egy szűrővizsgálatot töltenek ki a részvételre való jogosultság felmérésére. A demográfiai információkat, valamint a gyógyszerek, anyagok és kezelések felhasználását is gyűjtik.

A résztvevők saját belátásuk szerint megadhatják a biometrikus adatokat összehasonlítás céljából legalább 8 héttel a vizsgálati időszak előtt, a vizsgálati időszak alatt 6 hónapig, és legfeljebb 8 héttel a vizsgálati időszak után. Az Apollo rendszeres használatával azt várjuk, hogy javuljanak a PASC-vel kapcsolatos fizikai, kognitív és pszichológiai tünetek. A kezdeti elemzés összehasonlítja az alanyok Apollo-használat előtti kiindulási pontszámait az Apollo alatt/után elért pontszámokkal, valamint azon alanyok pontszámaival, akik a vizsgálati protokoll szerint az Apollót használták, illetve azoknak a pontszámaival, akik nem. A tanulmányból nyert információk segítenek értékelni az Apollo alkalmazását, mint potenciális non-invazív és hozzáférhető megoldást a hosszú távú COVID-tünetek csökkentésében.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Az Apollo Neuro wellness készülék meglévő vagy új vásárlói

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az Apollo új vásárlói, akik nem kezdték el használni Apollo-eszközüket, vagy az Apollo korábbi felhasználói, akik nem használták az Apollot az elmúlt 14 napban.
  • 18 éves vagy idősebb
  • Jelenleg a PASC (önjelentés) szerint a hosszú COVID-hoz kapcsolódó tüneteket tapasztal.
  • PASC-tüneteket kell tapasztalnia az alábbi tartományok legalább egyikében:

Légzőszervi tünetek Fáradtsággal kapcsolatos tünetek Neurológiai tünetek Pszichiátriai tünetek Alvással kapcsolatos tünetek Az életminőség/funkcionális állapot változása

Kizárási kritériumok:

  • Képtelenség használni vagy elérni egy kompatibilis Android vagy iOS okostelefont
  • Nem tudják kitölteni az angol nyelvű hozzájárulást és kérdőíveket
  • Egy Európai Uniós (EU) ország jelenlegi lakosa

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Résztvevők a Long-COVID-ban az Apollo használatával
A hosszan tartó COVID-tünetekkel küzdő résztvevők, akik beleegyeztek, hogy részt vegyenek ebben a tanulmányban, az Apollo-alkalmazásukban előre beállított javasolt ütemezés szerint Apollo-eszközt fognak használni, amelyet a résztvevők kedvük szerint módosíthatnak.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Covid-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A COVID-19 utáni funkcionális állapot skála (PCFS) segítségével értékelhető a résztvevők funkcionális helyreállítása a COVID-19 diagnózisát követően.
Havonta 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) Dyspnea Skála
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A Módosított Orvosi Kutatási Tanács (mMRC) nehézlégzési skáláját fogják használni a nehézlégzés (nehezített légzés) értékelésére.
Havonta 6 hónapig
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
Az EuroQol-5D-5L (EQ-5D) 5 dimenzióban méri az egészséget: mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/kellemetlenség és szorongás/depresszió.
Havonta 6 hónapig
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) a neuroviselkedési tünetek felmérésére szolgál.
Havonta 6 hónapig
Fáradtság súlyossági skála (FSS)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A fáradtság súlyossági skáláját (FSS) fogják használni a fáradtság tüneteinek súlyosságának mérésére.
Havonta 6 hónapig
Pittsburgh alvásminőségi index (PSQI)
Időkeret: Havonta 6 hónapig
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) az alvásminőség és az alvászavarok számszerűsítésére szolgál egy hónapos időközönként.
Havonta 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. október 23.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. október 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 20.

Első közzététel (Tényleges)

2023. október 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. október 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. október 25.

Utolsó ellenőrzés

2023. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel