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Efecto de Apollo Wearable sobre los síntomas prolongados de COVID.

25 de octubre de 2023 actualizado por: The Board of Medicine

Efecto de Apollo Wearable sobre los síntomas relacionados con las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC).

El propósito de este estudio es examinar cómo el uso del dispositivo portátil Apollo afecta los síntomas y la calidad de vida después de un COVID prolongado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

Las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC), también conocidas como COVID prolongado, son un síndrome que describe la persistencia de síntomas u otras secuelas semanas o meses después de la infección inicial por SARS-CoV-2. Existe evidencia limitada de tratamientos efectivos para este síndrome.

En este estudio observacional, examinaremos los efectos del uso del dispositivo portátil Apollo sobre los síntomas y la calidad de vida relacionados con el COVID prolongado. El sistema de neurociencia Apollo (aplicación portátil y móvil combinada) ofrece una solución portátil conveniente, no invasiva y que no crea hábito para mejorar el rendimiento y la recuperación bajo estrés en niños y adultos. Nuestra muestra estará compuesta por nuevos compradores de Apollo o usuarios anteriores de Apollo que no han usado Apollo en los 14 días anteriores y que actualmente experimentan síntomas relacionados con COVID prolongado según PASC (autoinforme).

Se administrarán herramientas de encuesta clínicamente validadas al momento de la inscripción en el estudio para evaluar los síntomas iniciales y la calidad de vida. Una vez que hayan dado su consentimiento y se hayan inscrito en el estudio, los participantes completarán 7 encuestas mensuales durante 6 meses. Los datos de uso del dispositivo portátil por parte de los sujetos también se guardan en el dispositivo portátil directamente y se cargan periódicamente en la base de datos segura y confidencial de Apollo Neuroscience para almacenarlos para su análisis. Los participantes primero completarán una encuesta de selección para evaluar la elegibilidad para participar. También se recopilará información demográfica y el uso de medicamentos, sustancias y tratamientos.

Los participantes pueden optar por proporcionar datos biométricos a su discreción con fines de comparación al menos 8 semanas antes del período del estudio, durante el período del estudio durante 6 meses y como máximo 8 semanas después del período del estudio. Con el uso regular de Apollo, esperamos ver una mejora en los síntomas físicos, cognitivos y psicológicos asociados con PASC. El análisis inicial comparará las puntuaciones iniciales de los sujetos antes del uso de Apollo con las puntuaciones durante o después de Apollo y las puntuaciones de los sujetos que utilizaron Apollo según el protocolo del estudio y las puntuaciones de los que no lo hicieron. La información obtenida de este estudio ayudará a evaluar el uso de Apollo como una posible solución accesible y no invasiva para ayudar a reducir los síntomas de COVID prolongado.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Reclutamiento
        • The Board of Medicine
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Belinda Tan, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clientes nuevos o existentes del dispositivo de bienestar Apollo Neuro

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Nuevos compradores de Apollo que no han comenzado a usar su dispositivo Apollo o usuarios anteriores de Apollo que no han usado Apollo en los 14 días anteriores.
  • Edad 18 años o más
  • Actualmente experimenta síntomas relacionados con COVID prolongado según PASC (autoinforme).
  • Debe experimentar síntomas de PASC en al menos uno de los siguientes dominios:

Síntomas relacionados con el sistema respiratorio Síntomas relacionados con la fatiga Síntomas relacionados con el sistema neurológico Síntomas relacionados con la psiquiatría Síntomas relacionados con el sueño Cambio en la calidad de vida/estado funcional

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad para usar o acceder a un teléfono inteligente Android o iOS compatible
  • No pueden completar el consentimiento y los cuestionarios escritos en inglés.
  • Residente actual de un país de la Unión Europea (UE)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Participantes con COVID prolongado que utilizan Apollo
Los participantes con síntomas de COVID prolongado que hayan dado su consentimiento para ser parte de este estudio utilizarán un dispositivo Apollo de acuerdo con un horario sugerido preestablecido en su aplicación Apollo, que los participantes pueden modificar como mejor les parezca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de estado funcional post-Covid-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
Se utilizará la Escala de estado funcional posterior a Covid-19 (PCFS) para evaluar la recuperación funcional de los participantes después de un diagnóstico de COVID-19.
Mensual durante 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) se utilizará para evaluar la disnea (respiración dificultosa).
Mensual durante 6 meses
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
El EuroQol-5D-5L (EQ-5D) medirá la salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
Mensual durante 6 meses
Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) se utilizará para evaluar los síntomas neuroconductuales.
Mensual durante 6 meses
Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de fatiga.
Mensual durante 6 meses
Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para cuantificar la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de un mes a la vez.
Mensual durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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