- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06097442
Efecto de Apollo Wearable sobre los síntomas prolongados de COVID.
Efecto de Apollo Wearable sobre los síntomas relacionados con las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC).
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las secuelas posagudas de la infección por SARS-CoV-2 (PASC), también conocidas como COVID prolongado, son un síndrome que describe la persistencia de síntomas u otras secuelas semanas o meses después de la infección inicial por SARS-CoV-2. Existe evidencia limitada de tratamientos efectivos para este síndrome.
En este estudio observacional, examinaremos los efectos del uso del dispositivo portátil Apollo sobre los síntomas y la calidad de vida relacionados con el COVID prolongado. El sistema de neurociencia Apollo (aplicación portátil y móvil combinada) ofrece una solución portátil conveniente, no invasiva y que no crea hábito para mejorar el rendimiento y la recuperación bajo estrés en niños y adultos. Nuestra muestra estará compuesta por nuevos compradores de Apollo o usuarios anteriores de Apollo que no han usado Apollo en los 14 días anteriores y que actualmente experimentan síntomas relacionados con COVID prolongado según PASC (autoinforme).
Se administrarán herramientas de encuesta clínicamente validadas al momento de la inscripción en el estudio para evaluar los síntomas iniciales y la calidad de vida. Una vez que hayan dado su consentimiento y se hayan inscrito en el estudio, los participantes completarán 7 encuestas mensuales durante 6 meses. Los datos de uso del dispositivo portátil por parte de los sujetos también se guardan en el dispositivo portátil directamente y se cargan periódicamente en la base de datos segura y confidencial de Apollo Neuroscience para almacenarlos para su análisis. Los participantes primero completarán una encuesta de selección para evaluar la elegibilidad para participar. También se recopilará información demográfica y el uso de medicamentos, sustancias y tratamientos.
Los participantes pueden optar por proporcionar datos biométricos a su discreción con fines de comparación al menos 8 semanas antes del período del estudio, durante el período del estudio durante 6 meses y como máximo 8 semanas después del período del estudio. Con el uso regular de Apollo, esperamos ver una mejora en los síntomas físicos, cognitivos y psicológicos asociados con PASC. El análisis inicial comparará las puntuaciones iniciales de los sujetos antes del uso de Apollo con las puntuaciones durante o después de Apollo y las puntuaciones de los sujetos que utilizaron Apollo según el protocolo del estudio y las puntuaciones de los que no lo hicieron. La información obtenida de este estudio ayudará a evaluar el uso de Apollo como una posible solución accesible y no invasiva para ayudar a reducir los síntomas de COVID prolongado.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Belinda Tan, MD, PhD
- Número de teléfono: 4129450345
- Correo electrónico: belinda@theboardofmedicine.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ema Perez, BS
- Número de teléfono: 18559220057
- Correo electrónico: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Ubicaciones de estudio
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Reclutamiento
- The Board of Medicine
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Contacto:
- Ema Perez, BS
- Número de teléfono: 855-922-0057
- Correo electrónico: clinical_coordinator@apolloneuro.com
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Investigador principal:
- Belinda Tan, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Nuevos compradores de Apollo que no han comenzado a usar su dispositivo Apollo o usuarios anteriores de Apollo que no han usado Apollo en los 14 días anteriores.
- Edad 18 años o más
- Actualmente experimenta síntomas relacionados con COVID prolongado según PASC (autoinforme).
- Debe experimentar síntomas de PASC en al menos uno de los siguientes dominios:
Síntomas relacionados con el sistema respiratorio Síntomas relacionados con la fatiga Síntomas relacionados con el sistema neurológico Síntomas relacionados con la psiquiatría Síntomas relacionados con el sueño Cambio en la calidad de vida/estado funcional
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para usar o acceder a un teléfono inteligente Android o iOS compatible
- No pueden completar el consentimiento y los cuestionarios escritos en inglés.
- Residente actual de un país de la Unión Europea (UE)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Participantes con COVID prolongado que utilizan Apollo
Los participantes con síntomas de COVID prolongado que hayan dado su consentimiento para ser parte de este estudio utilizarán un dispositivo Apollo de acuerdo con un horario sugerido preestablecido en su aplicación Apollo, que los participantes pueden modificar como mejor les parezca.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de estado funcional post-Covid-19 (PCFS)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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Se utilizará la Escala de estado funcional posterior a Covid-19 (PCFS) para evaluar la recuperación funcional de los participantes después de un diagnóstico de COVID-19.
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Mensual durante 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de disnea modificada del Medical Research Council (mMRC)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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La escala de disnea del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) se utilizará para evaluar la disnea (respiración dificultosa).
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Mensual durante 6 meses
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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El EuroQol-5D-5L (EQ-5D) medirá la salud en 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión.
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Mensual durante 6 meses
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Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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El Inventario de síntomas neuroconductuales (NSI) se utilizará para evaluar los síntomas neuroconductuales.
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Mensual durante 6 meses
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Escala de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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La Escala de Gravedad de la Fatiga (FSS) se utilizará para medir la gravedad de los síntomas de fatiga.
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Mensual durante 6 meses
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Índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: Mensual durante 6 meses
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El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) se utilizará para cuantificar la calidad del sueño y las alteraciones en un intervalo de un mes a la vez.
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Mensual durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedad crónica
- Trastornos posinfecciosos
- COVID-19
- Infecciones
- Síndrome post-agudo de COVID-19
Otros números de identificación del estudio
- BOM0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .