- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06097442
Effekt af Apollo Wearable på lange COVID-symptomer.
Effekt af Apollo Wearable på symptomer relateret til postakutte følgesygdomme SARS-CoV-2-infektion (PASC).
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC), også kendt som lang-COVID, er et syndrom, der beskriver vedvarende symptomer eller andre følgesygdomme uger eller måneder efter den første SARS-CoV-2-infektion. Der findes begrænset evidens for effektive behandlinger af dette syndrom.
I dette observationsstudie vil vi undersøge virkningerne af Apollo wearable-brug på symptomer og livskvalitet relateret til langvarig COVID. Apollo Neuroscience System (kombineret bærbar og mobil applikation) tilbyder en bekvem, ikke-invasiv, ikke-vanedannende bærbar løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress hos børn og voksne. Vores prøve vil være sammensat af nye købere af Apollo eller tidligere brugere af Apollo, som ikke har brugt Apollo i de foregående 14 dage, som i øjeblikket oplever symptomer relateret til langvarig COVID ifølge PASC (selvrapportering).
Klinisk validerede undersøgelsesværktøjer vil blive administreret ved tilmelding til undersøgelsen for at vurdere basislinjesymptomer og livskvalitet. Når deltagerne har givet sit samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen, vil de gennemføre 7 månedlige undersøgelser i 6 måneder. Brugsdata fra forsøgspersoners brug af wearable gemmes også på wearable direkte og periodisk uploadet til Apollo Neurosciences sikre og fortrolige database for at blive gemt til analyse. Deltagerne vil først udfylde en screenerundersøgelse for at vurdere berettigelsen til at deltage. Demografiske oplysninger og brug af medicin, stof og behandling vil også blive indsamlet.
Deltagerne kan vælge at levere biometriske data efter eget skøn med henblik på sammenligning mindst 8 uger før undersøgelsesperioden, i løbet af undersøgelsesperioden i 6 måneder og højst 8 uger efter undersøgelsesperioden. Med regelmæssig brug af Apollo forventer vi at se en forbedring af de fysiske, kognitive og psykologiske symptomer forbundet med PASC. Indledende analyse vil sammenligne forsøgspersoners baseline-score før Apollo-brug med scoringer under/efter Apollo og scorerne for forsøgspersoner, der brugte Apollo i henhold til undersøgelsesprotokollen, og scorerne for dem, der ikke gjorde det. Information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere brugen af Apollo som en potentiel ikke-invasiv og tilgængelig løsning til at hjælpe med at reducere langvarige COVID-symptomer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonnummer: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15219
- Rekruttering
- The Board of Medicine
-
Kontakt:
- Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Ledende efterforsker:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nye købere af Apollo, som ikke er begyndt at bruge deres Apollo-enhed, eller tidligere brugere af Apollo, som ikke har brugt Apollo i de foregående 14 dage.
- Alder 18 år eller derover
- Oplever i øjeblikket symptomer relateret til langtids-COVID ifølge PASC (selvrapportering).
- Skal opleve PASC-symptomer på mindst ét af følgende domæner:
Luftvejsrelaterede symptomer Træthedsrelaterede symptomer Neurologiske symptomer Psykiatriske symptomer Søvnrelaterede symptomer Ændring i livskvalitet/funktionsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at bruge eller få adgang til en kompatibel Android- eller iOS-smartphone
- Er ude af stand til at udfylde samtykke og spørgeskemaer skrevet på engelsk
- Nuværende bosiddende i et EU-land
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med Long-COVID ved hjælp af Apollo
Deltagere med langvarige COVID-symptomer, som har givet samtykke til at være en del af denne undersøgelse, vil bruge en Apollo-enhed i henhold til en foreslået tidsplan, der er forudindstillet i deres Apollo-app, som deltagerne kan ændre, som de finder passende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Post-Covid-19 funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes funktionelle restitution efter en COVID-19-diagnose.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt til at vurdere dyspnø (anstrengt vejrtrækning).
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) vil måle sundhed i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) vil blive brugt til at vurdere neuroadfærdsmæssige symptomer.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af træthedssymptomer.
|
Månedligt i 6 måneder
|
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at kvantificere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval ad gangen.
|
Månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Coronavirus infektioner
- Coronaviridae infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungebetændelse, viral
- Lungebetændelse
- Lungesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Kronisk sygdom
- Post-infektionssygdomme
- COVID-19
- Infektioner
- Post-akut COVID-19 syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- BOM0001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .