Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Apollo Wearable på lange COVID-symptomer.

25. oktober 2023 opdateret af: The Board of Medicine

Effekt af Apollo Wearable på symptomer relateret til postakutte følgesygdomme SARS-CoV-2-infektion (PASC).

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvordan Apollo wearable-brug påvirker symptomer og livskvalitet efter langvarig COVID.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Post-akutte følgesygdomme af SARS-CoV-2-infektion (PASC), også kendt som lang-COVID, er et syndrom, der beskriver vedvarende symptomer eller andre følgesygdomme uger eller måneder efter den første SARS-CoV-2-infektion. Der findes begrænset evidens for effektive behandlinger af dette syndrom.

I dette observationsstudie vil vi undersøge virkningerne af Apollo wearable-brug på symptomer og livskvalitet relateret til langvarig COVID. Apollo Neuroscience System (kombineret bærbar og mobil applikation) tilbyder en bekvem, ikke-invasiv, ikke-vanedannende bærbar løsning til at forbedre ydeevne og restitution under stress hos børn og voksne. Vores prøve vil være sammensat af nye købere af Apollo eller tidligere brugere af Apollo, som ikke har brugt Apollo i de foregående 14 dage, som i øjeblikket oplever symptomer relateret til langvarig COVID ifølge PASC (selvrapportering).

Klinisk validerede undersøgelsesværktøjer vil blive administreret ved tilmelding til undersøgelsen for at vurdere basislinjesymptomer og livskvalitet. Når deltagerne har givet sit samtykke og tilmeldt sig undersøgelsen, vil de gennemføre 7 månedlige undersøgelser i 6 måneder. Brugsdata fra forsøgspersoners brug af wearable gemmes også på wearable direkte og periodisk uploadet til Apollo Neurosciences sikre og fortrolige database for at blive gemt til analyse. Deltagerne vil først udfylde en screenerundersøgelse for at vurdere berettigelsen til at deltage. Demografiske oplysninger og brug af medicin, stof og behandling vil også blive indsamlet.

Deltagerne kan vælge at levere biometriske data efter eget skøn med henblik på sammenligning mindst 8 uger før undersøgelsesperioden, i løbet af undersøgelsesperioden i 6 måneder og højst 8 uger efter undersøgelsesperioden. Med regelmæssig brug af Apollo forventer vi at se en forbedring af de fysiske, kognitive og psykologiske symptomer forbundet med PASC. Indledende analyse vil sammenligne forsøgspersoners baseline-score før Apollo-brug med scoringer under/efter Apollo og scorerne for forsøgspersoner, der brugte Apollo i henhold til undersøgelsesprotokollen, og scorerne for dem, der ikke gjorde det. Information opnået fra denne undersøgelse vil hjælpe med at evaluere brugen af ​​Apollo som en potentiel ikke-invasiv og tilgængelig løsning til at hjælpe med at reducere langvarige COVID-symptomer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Eksisterende eller nye kunder af Apollo Neuro wellness-enhed

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nye købere af Apollo, som ikke er begyndt at bruge deres Apollo-enhed, eller tidligere brugere af Apollo, som ikke har brugt Apollo i de foregående 14 dage.
  • Alder 18 år eller derover
  • Oplever i øjeblikket symptomer relateret til langtids-COVID ifølge PASC (selvrapportering).
  • Skal opleve PASC-symptomer på mindst ét ​​af følgende domæner:

Luftvejsrelaterede symptomer Træthedsrelaterede symptomer Neurologiske symptomer Psykiatriske symptomer Søvnrelaterede symptomer Ændring i livskvalitet/funktionsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at bruge eller få adgang til en kompatibel Android- eller iOS-smartphone
  • Er ude af stand til at udfylde samtykke og spørgeskemaer skrevet på engelsk
  • Nuværende bosiddende i et EU-land

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Deltagere med Long-COVID ved hjælp af Apollo
Deltagere med langvarige COVID-symptomer, som har givet samtykke til at være en del af denne undersøgelse, vil bruge en Apollo-enhed i henhold til en foreslået tidsplan, der er forudindstillet i deres Apollo-app, som deltagerne kan ændre, som de finder passende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-Covid-19 funktionel statusskala (PCFS)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) vil blive brugt til at vurdere deltagernes funktionelle restitution efter en COVID-19-diagnose.
Månedligt i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
The Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnø-skala vil blive brugt til at vurdere dyspnø (anstrengt vejrtrækning).
Månedligt i 6 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) vil måle sundhed i 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression.
Månedligt i 6 måneder
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Neurobehavioural Symptom Inventory (NSI) vil blive brugt til at vurdere neuroadfærdsmæssige symptomer.
Månedligt i 6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) vil blive brugt til at måle sværhedsgraden af ​​træthedssymptomer.
Månedligt i 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Månedligt i 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil blive brugt til at kvantificere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds interval ad gangen.
Månedligt i 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner