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Efeito do Apollo Wearable nos sintomas longos de COVID.

25 de outubro de 2023 atualizado por: The Board of Medicine

Efeito do Apollo Wearable nos sintomas relacionados à infecção pós-aguda por SARS-CoV-2 (PASC).

O objetivo deste estudo é examinar como o uso do wearable Apollo afeta os sintomas e a qualidade de vida após um longo período de COVID.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Descrição detalhada

As sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC), também conhecidas como Long-COVID, são uma síndrome que descreve a persistência de sintomas ou outras sequelas semanas ou meses após a infecção inicial por SARS-CoV-2. Existem evidências limitadas de tratamentos eficazes para esta síndrome.

Neste estudo observacional, examinaremos os efeitos do uso do wearable Apollo nos sintomas e na qualidade de vida relacionados ao longo COVID. O Apollo Neuroscience System (aplicativo vestível e móvel combinado) oferece uma solução vestível conveniente, não invasiva e que não cria hábito, para melhorar o desempenho e a recuperação sob estresse em crianças e adultos. Nossa amostra será composta por novos compradores do Apollo ou usuários anteriores do Apollo que não usaram o Apollo nos últimos 14 dias e que estão atualmente apresentando sintomas relacionados ao longo COVID de acordo com o PASC (auto-relato).

Ferramentas de pesquisa clinicamente validadas serão administradas no momento da inscrição no estudo para avaliar os sintomas iniciais e a qualidade de vida. Uma vez consentidos e inscritos no estudo, os participantes preencherão 7 pesquisas mensais durante 6 meses. Os dados de uso do wearable pelos sujeitos também são salvos diretamente no wearable e periodicamente carregados no banco de dados seguro e confidencial da Apollo Neuroscience para serem armazenados para análise. Os participantes preencherão primeiro uma pesquisa de triagem para avaliar a elegibilidade para participar. Informações demográficas e uso de medicamentos, substâncias e tratamentos também serão coletadas.

Os participantes podem optar por fornecer dados biométricos a seu critério para fins de comparação pelo menos 8 semanas antes do período de estudo, durante o período de estudo por 6 meses e no máximo 8 semanas após o período de estudo. Com o uso regular do Apollo, esperamos ver uma melhora nos sintomas físicos, cognitivos e psicológicos associados ao PASC. A análise inicial irá comparar as pontuações iniciais dos sujeitos antes do uso do Apollo com as pontuações durante/depois do Apollo e as pontuações dos sujeitos que usaram o Apollo de acordo com o protocolo do estudo e as pontuações daqueles que não o fizeram. As informações obtidas neste estudo ajudarão a avaliar o uso do Apollo como uma solução potencial não invasiva e acessível para ajudar na redução dos sintomas de COVID prolongado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
        • Recrutamento
        • The Board of Medicine
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Belinda Tan, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Clientes existentes ou novos do dispositivo de bem-estar Apollo Neuro

Descrição

Critério de inclusão:

  • Novos compradores do Apollo que não começaram a usar o dispositivo Apollo ou usuários anteriores do Apollo que não usaram o Apollo nos últimos 14 dias.
  • Idade 18 anos ou mais
  • Atualmente apresentando sintomas relacionados ao longo COVID de acordo com PASC (auto-relato).
  • Deve estar apresentando sintomas de PASC em pelo menos um dos seguintes domínios:

Sintomas respiratórios Sintomas relacionados à fadiga Sintomas neurológicos Sintomas psiquiátricos Sintomas relacionados ao sono Alteração na qualidade de vida/estado funcional

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de usar ou acessar um smartphone Android ou iOS compatível
  • Não conseguem preencher o consentimento e os questionários escritos em inglês
  • Residente atual de um país da União Europeia (UE)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Participantes com Long-COVID usando Apollo
Os participantes com sintomas de COVID de longa data que consentiram em fazer parte deste estudo usarão um dispositivo Apollo de acordo com um cronograma sugerido pré-definido em seu aplicativo Apollo, que os participantes podem alterar conforme acharem adequado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
A Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS) será usada para avaliar a recuperação funcional dos participantes após um diagnóstico de COVID-19.
Mensalmente durante 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) será usada para avaliar a dispneia (respiração difícil).
Mensalmente durante 6 meses
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
O EuroQol-5D-5L (EQ-5D) medirá a saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
Mensalmente durante 6 meses
Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) será usado para avaliar sintomas neurocomportamentais.
Mensalmente durante 6 meses
Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas de fadiga.
Mensalmente durante 6 meses
Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para quantificar a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês de cada vez.
Mensalmente durante 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2023

Primeira postagem (Real)

24 de outubro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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