- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06097442
Efeito do Apollo Wearable nos sintomas longos de COVID.
Efeito do Apollo Wearable nos sintomas relacionados à infecção pós-aguda por SARS-CoV-2 (PASC).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As sequelas pós-agudas da infecção por SARS-CoV-2 (PASC), também conhecidas como Long-COVID, são uma síndrome que descreve a persistência de sintomas ou outras sequelas semanas ou meses após a infecção inicial por SARS-CoV-2. Existem evidências limitadas de tratamentos eficazes para esta síndrome.
Neste estudo observacional, examinaremos os efeitos do uso do wearable Apollo nos sintomas e na qualidade de vida relacionados ao longo COVID. O Apollo Neuroscience System (aplicativo vestível e móvel combinado) oferece uma solução vestível conveniente, não invasiva e que não cria hábito, para melhorar o desempenho e a recuperação sob estresse em crianças e adultos. Nossa amostra será composta por novos compradores do Apollo ou usuários anteriores do Apollo que não usaram o Apollo nos últimos 14 dias e que estão atualmente apresentando sintomas relacionados ao longo COVID de acordo com o PASC (auto-relato).
Ferramentas de pesquisa clinicamente validadas serão administradas no momento da inscrição no estudo para avaliar os sintomas iniciais e a qualidade de vida. Uma vez consentidos e inscritos no estudo, os participantes preencherão 7 pesquisas mensais durante 6 meses. Os dados de uso do wearable pelos sujeitos também são salvos diretamente no wearable e periodicamente carregados no banco de dados seguro e confidencial da Apollo Neuroscience para serem armazenados para análise. Os participantes preencherão primeiro uma pesquisa de triagem para avaliar a elegibilidade para participar. Informações demográficas e uso de medicamentos, substâncias e tratamentos também serão coletadas.
Os participantes podem optar por fornecer dados biométricos a seu critério para fins de comparação pelo menos 8 semanas antes do período de estudo, durante o período de estudo por 6 meses e no máximo 8 semanas após o período de estudo. Com o uso regular do Apollo, esperamos ver uma melhora nos sintomas físicos, cognitivos e psicológicos associados ao PASC. A análise inicial irá comparar as pontuações iniciais dos sujeitos antes do uso do Apollo com as pontuações durante/depois do Apollo e as pontuações dos sujeitos que usaram o Apollo de acordo com o protocolo do estudo e as pontuações daqueles que não o fizeram. As informações obtidas neste estudo ajudarão a avaliar o uso do Apollo como uma solução potencial não invasiva e acessível para ajudar na redução dos sintomas de COVID prolongado.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Belinda Tan, MD, PhD
- Número de telefone: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Estude backup de contato
- Nome: Ema Perez, BS
- Número de telefone: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15219
- Recrutamento
- The Board of Medicine
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Contato:
- Ema Perez, BS
- Número de telefone: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
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Investigador principal:
- Belinda Tan, MD, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Novos compradores do Apollo que não começaram a usar o dispositivo Apollo ou usuários anteriores do Apollo que não usaram o Apollo nos últimos 14 dias.
- Idade 18 anos ou mais
- Atualmente apresentando sintomas relacionados ao longo COVID de acordo com PASC (auto-relato).
- Deve estar apresentando sintomas de PASC em pelo menos um dos seguintes domínios:
Sintomas respiratórios Sintomas relacionados à fadiga Sintomas neurológicos Sintomas psiquiátricos Sintomas relacionados ao sono Alteração na qualidade de vida/estado funcional
Critério de exclusão:
- Incapacidade de usar ou acessar um smartphone Android ou iOS compatível
- Não conseguem preencher o consentimento e os questionários escritos em inglês
- Residente atual de um país da União Europeia (UE)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Participantes com Long-COVID usando Apollo
Os participantes com sintomas de COVID de longa data que consentiram em fazer parte deste estudo usarão um dispositivo Apollo de acordo com um cronograma sugerido pré-definido em seu aplicativo Apollo, que os participantes podem alterar conforme acharem adequado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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A Escala de Status Funcional Pós-Covid-19 (PCFS) será usada para avaliar a recuperação funcional dos participantes após um diagnóstico de COVID-19.
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Mensalmente durante 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de dispneia modificada do Medical Research Council (mMRC)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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A escala de dispneia do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (mMRC) será usada para avaliar a dispneia (respiração difícil).
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Mensalmente durante 6 meses
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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O EuroQol-5D-5L (EQ-5D) medirá a saúde em 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.
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Mensalmente durante 6 meses
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Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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O Inventário de Sintomas Neurocomportamentais (NSI) será usado para avaliar sintomas neurocomportamentais.
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Mensalmente durante 6 meses
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Escala de Gravidade da Fadiga (FSS)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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A Escala de Gravidade da Fadiga (FSS) será usada para medir a gravidade dos sintomas de fadiga.
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Mensalmente durante 6 meses
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Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI)
Prazo: Mensalmente durante 6 meses
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O Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) será usado para quantificar a qualidade e os distúrbios do sono durante um intervalo de um mês de cada vez.
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Mensalmente durante 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- Atributos da doença
- Doença crônica
- Distúrbios pós-infecciosos
- COVID-19
- Infecções
- Síndrome Pós-Aguda de COVID-19
Outros números de identificação do estudo
- BOM0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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