- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097442
Effekten av Apollo Wearable på lange COVID-symptomer.
Effekt av Apollo Wearable på symptomer relatert til postakutte følgesykdommer SARS-CoV-2-infeksjon (PASC).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Post-akutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC), også kjent som lang-COVID, er et syndrom som beskriver vedvarende symptomer eller andre følgetilstander uker eller måneder etter første SARS-CoV-2-infeksjon. Det finnes begrenset bevis for effektive behandlinger for dette syndromet.
I denne observasjonsstudien vil vi undersøke effekten av bruk av Apollo-bærbare på symptomer og livskvalitet relatert til langvarig COVID-19. Apollo Neuroscience System (kombinert brukbar og mobilapplikasjon) tilbyr en praktisk, ikke-invasiv, ikke-vanedannende bærbar løsning for å forbedre ytelse og restitusjon under stress hos barn og voksne. Vårt utvalg vil være sammensatt av nye kjøpere av Apollo eller tidligere brukere av Apollo som ikke har brukt Apollo i løpet av de foregående 14 dagene som for tiden opplever symptomer relatert til langvarig COVID i henhold til PASC (selvrapportering).
Klinisk validerte undersøkelsesverktøy vil bli administrert ved registrering i studien for å vurdere grunnlinjesymptomer og livskvalitet. Når deltakerne har samtykket og registrert seg i studien, vil deltakerne fullføre 7 månedlige undersøkelser i 6 måneder. Bruksdata fra forsøkspersoners bruk av wearable lagres også på wearable direkte og periodisk lastet opp til Apollo Neurosciences sikre og konfidensielle database for å bli lagret for analyse. Deltakerne vil først fullføre en screener-undersøkelse for å vurdere kvalifikasjonen til å delta. Demografisk informasjon og bruk av medisiner, stoffer og behandling vil også bli samlet inn.
Deltakerne kan velge å oppgi biometriske data etter eget skjønn for sammenligningsformål minst 8 uker før studieperioden, i løpet av studieperioden i 6 måneder og maksimalt 8 uker etter studieperioden. Ved regelmessig bruk av Apollo forventer vi å se en forbedring i de fysiske, kognitive og psykologiske symptomene forbundet med PASC. Innledende analyse vil sammenligne forsøkspersoners grunnlinjeskåre før Apollo bruk med skårer under/etter Apollo og skårene til forsøkspersoner som brukte Apollo i henhold til studieprotokollen og skårene til de som ikke gjorde det. Informasjon fra denne studien vil bidra til å evaluere bruken av Apollo som en potensiell ikke-invasiv og tilgjengelig løsning for å hjelpe til med å redusere langvarige COVID-symptomer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonnummer: 4129450345
- E-post: belinda@theboardofmedicine.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 18559220057
- E-post: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219
- Rekruttering
- The Board of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 855-922-0057
- E-post: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Hovedetterforsker:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nye kjøpere av Apollo som ikke har begynt å bruke Apollo-enheten eller tidligere brukere av Apollo som ikke har brukt Apollo de siste 14 dagene.
- Alder 18 år eller over
- Opplever for tiden symptomer relatert til langvarig COVID i henhold til PASC (selvrapportering).
- Må oppleve PASC-symptomer i minst ett av følgende domener:
Luftveisrelaterte symptomer Tretthetsrelaterte symptomer Nevrologiske symptomer Psykiatriske symptomer Søvnrelaterte symptomer Endring i livskvalitet/funksjonsstatus
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å bruke eller få tilgang til en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefon
- Kan ikke fylle ut samtykke og spørreskjemaer skrevet på engelsk
- Nåværende bosatt i et EU-land
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
---|
Deltakere med langvarig COVID som bruker Apollo
Deltakere med langvarige COVID-symptomer som har samtykket til å være en del av denne studien, vil bruke en Apollo-enhet i henhold til en foreslått tidsplan som er forhåndsinnstilt i Apollo-appen deres, som deltakerne kan endre etter eget ønske.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Post-Covid-19 funksjonell statusskala (PCFS)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) vil bli brukt til å vurdere deltakernes funksjonelle restitusjon etter en COVID-19-diagnose.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala vil bli brukt til å vurdere dyspné (anstrengt pusting).
|
Månedlig i 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) vil måle helse i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) vil bli brukt til å vurdere nevroatferdssymptomer.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å kvantifisere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall om gangen.
|
Månedlig i 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Coronavirus-infeksjoner
- Coronaviridae-infeksjoner
- Nidovirales infeksjoner
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Luftveisinfeksjoner
- Sykdommer i luftveiene
- Lungebetennelse, viral
- Lungebetennelse
- Lungesykdommer
- Sykdomsattributter
- Kronisk sykdom
- Post-infeksjonslidelser
- Covid-19
- Infeksjoner
- Postakutt covid-19 syndrom
Andre studie-ID-numre
- BOM0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .