Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Apollo Wearable på lange COVID-symptomer.

25. oktober 2023 oppdatert av: The Board of Medicine

Effekt av Apollo Wearable på symptomer relatert til postakutte følgesykdommer SARS-CoV-2-infeksjon (PASC).

Hensikten med denne studien er å undersøke hvordan bruk av Apollo-bærbare påvirker symptomer og livskvalitet etter langvarig COVID.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Post-akutte følgetilstander av SARS-CoV-2-infeksjon (PASC), også kjent som lang-COVID, er et syndrom som beskriver vedvarende symptomer eller andre følgetilstander uker eller måneder etter første SARS-CoV-2-infeksjon. Det finnes begrenset bevis for effektive behandlinger for dette syndromet.

I denne observasjonsstudien vil vi undersøke effekten av bruk av Apollo-bærbare på symptomer og livskvalitet relatert til langvarig COVID-19. Apollo Neuroscience System (kombinert brukbar og mobilapplikasjon) tilbyr en praktisk, ikke-invasiv, ikke-vanedannende bærbar løsning for å forbedre ytelse og restitusjon under stress hos barn og voksne. Vårt utvalg vil være sammensatt av nye kjøpere av Apollo eller tidligere brukere av Apollo som ikke har brukt Apollo i løpet av de foregående 14 dagene som for tiden opplever symptomer relatert til langvarig COVID i henhold til PASC (selvrapportering).

Klinisk validerte undersøkelsesverktøy vil bli administrert ved registrering i studien for å vurdere grunnlinjesymptomer og livskvalitet. Når deltakerne har samtykket og registrert seg i studien, vil deltakerne fullføre 7 månedlige undersøkelser i 6 måneder. Bruksdata fra forsøkspersoners bruk av wearable lagres også på wearable direkte og periodisk lastet opp til Apollo Neurosciences sikre og konfidensielle database for å bli lagret for analyse. Deltakerne vil først fullføre en screener-undersøkelse for å vurdere kvalifikasjonen til å delta. Demografisk informasjon og bruk av medisiner, stoffer og behandling vil også bli samlet inn.

Deltakerne kan velge å oppgi biometriske data etter eget skjønn for sammenligningsformål minst 8 uker før studieperioden, i løpet av studieperioden i 6 måneder og maksimalt 8 uker etter studieperioden. Ved regelmessig bruk av Apollo forventer vi å se en forbedring i de fysiske, kognitive og psykologiske symptomene forbundet med PASC. Innledende analyse vil sammenligne forsøkspersoners grunnlinjeskåre før Apollo bruk med skårer under/etter Apollo og skårene til forsøkspersoner som brukte Apollo i henhold til studieprotokollen og skårene til de som ikke gjorde det. Informasjon fra denne studien vil bidra til å evaluere bruken av Apollo som en potensiell ikke-invasiv og tilgjengelig løsning for å hjelpe til med å redusere langvarige COVID-symptomer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15219

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Eksisterende eller nye kunder av Apollo Neuro velværeapparat

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Nye kjøpere av Apollo som ikke har begynt å bruke Apollo-enheten eller tidligere brukere av Apollo som ikke har brukt Apollo de siste 14 dagene.
  • Alder 18 år eller over
  • Opplever for tiden symptomer relatert til langvarig COVID i henhold til PASC (selvrapportering).
  • Må oppleve PASC-symptomer i minst ett av følgende domener:

Luftveisrelaterte symptomer Tretthetsrelaterte symptomer Nevrologiske symptomer Psykiatriske symptomer Søvnrelaterte symptomer Endring i livskvalitet/funksjonsstatus

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å bruke eller få tilgang til en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefon
  • Kan ikke fylle ut samtykke og spørreskjemaer skrevet på engelsk
  • Nåværende bosatt i et EU-land

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med langvarig COVID som bruker Apollo
Deltakere med langvarige COVID-symptomer som har samtykket til å være en del av denne studien, vil bruke en Apollo-enhet i henhold til en foreslått tidsplan som er forhåndsinnstilt i Apollo-appen deres, som deltakerne kan endre etter eget ønske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Post-Covid-19 funksjonell statusskala (PCFS)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) vil bli brukt til å vurdere deltakernes funksjonelle restitusjon etter en COVID-19-diagnose.
Månedlig i 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspné-skala vil bli brukt til å vurdere dyspné (anstrengt pusting).
Månedlig i 6 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) vil måle helse i 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon.
Månedlig i 6 måneder
Nevrobehavioral symptom Inventory (NSI)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Nevrobehavioral Symptom Inventory (NSI) vil bli brukt til å vurdere nevroatferdssymptomer.
Månedlig i 6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Fatigue Severity Scale (FSS) vil bli brukt til å måle alvorlighetsgraden av tretthetssymptomer.
Månedlig i 6 måneder
Pittsburgh søvnkvalitetsindeks (PSQI)
Tidsramme: Månedlig i 6 måneder
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vil bli brukt til å kvantifisere søvnkvalitet og forstyrrelser over en måneds intervall om gangen.
Månedlig i 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere