- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06097442
Wpływ urządzenia Apollo Wearable na długotrwałe objawy Covid-19.
Wpływ urządzenia Apollo Wearable na objawy związane z poostrym następstwem zakażenia SARS-CoV-2 (PASC).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC), znane również jako long-COVID, to zespół, który opisuje utrzymywanie się objawów lub innych następstw przez tygodnie lub miesiące po początkowym zakażeniu SARS-CoV-2. Istnieją ograniczone dowody na skuteczne leczenie tego zespołu.
W tym badaniu obserwacyjnym zbadamy wpływ noszenia urządzeń Apollo na objawy i jakość życia związane z długotrwałym zakażeniem koronawirusem. System Apollo Neuroscience (połączenie aplikacji do noszenia i aplikacji mobilnej) to wygodne, nieinwazyjne i nie uzależniające rozwiązanie do noszenia, które poprawia wydajność i regenerację pod wpływem stresu u dzieci i dorosłych. Nasza próba będzie składać się z nowych nabywców Apollo lub poprzednich użytkowników Apollo, którzy nie korzystali z Apollo w ciągu ostatnich 14 dni i obecnie doświadczają objawów związanych z długotrwałą chorobą COVID według PASC (samodzielny raport).
Po włączeniu do badania udostępnione zostaną klinicznie potwierdzone narzędzia ankietowe w celu oceny wyjściowych objawów i jakości życia. Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się do badania uczestnicy będą wypełniać 7 comiesięcznych ankiet przez 6 miesięcy. Dane dotyczące użytkowania urządzenia do noszenia są również zapisywane bezpośrednio w urządzeniu do noszenia i okresowo przesyłane do bezpiecznej i poufnej bazy danych Apollo Neuroscience w celu przechowywania do analizy. Uczestnicy najpierw wypełnią ankietę przesiewową, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału. Gromadzone będą również informacje demograficzne oraz informacje dotyczące stosowania leków, substancji i leczenia.
Uczestnicy mogą zdecydować się na udostępnienie danych biometrycznych według własnego uznania do celów porównawczych co najmniej 8 tygodni przed okresem badania, w trakcie okresu badania przez 6 miesięcy i maksymalnie 8 tygodni po okresie badania. Przy regularnym stosowaniu preparatu Apollo spodziewamy się poprawy w zakresie objawów fizycznych, poznawczych i psychicznych związanych z PASC. Wstępna analiza porówna początkowe wyniki uczestników przed zastosowaniem preparatu Apollo z wynikami w trakcie/po programie Apollo oraz wynikami pacjentów, którzy stosowali preparat Apollo zgodnie z protokołem badania, a także wynikami tych, którzy tego nie robili. Informacje uzyskane z tego badania pomogą ocenić zastosowanie preparatu Apollo jako potencjalnego nieinwazyjnego i dostępnego rozwiązania pomagającego w łagodzeniu długotrwałych objawów COVID.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Belinda Tan, MD, PhD
- Numer telefonu: 4129450345
- E-mail: belinda@theboardofmedicine.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ema Perez, BS
- Numer telefonu: 18559220057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15219
- Rekrutacyjny
- The Board of Medicine
-
Kontakt:
- Ema Perez, BS
- Numer telefonu: 855-922-0057
- E-mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Główny śledczy:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nowi nabywcy Apollo, którzy nie zaczęli używać swojego urządzenia Apollo lub poprzedni użytkownicy Apollo, którzy nie korzystali z Apollo w ciągu ostatnich 14 dni.
- Wiek 18 lat lub więcej
- Według PASC (samoopis) obecnie występują objawy związane z długotrwałym zakażeniem wirusem COVID.
- Musi występować objawy PASC w co najmniej jednej z następujących dziedzin:
Objawy związane z układem oddechowym Objawy związane ze zmęczeniem Objawy neurologiczne Objawy psychiczne Objawy związane ze snem Zmiana jakości życia/stanu funkcjonalnego
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność użycia lub uzyskania dostępu do kompatybilnego smartfona z systemem Android lub iOS
- Nie są w stanie wypełnić zgody i kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
- Aktualny mieszkaniec kraju należącego do Unii Europejskiej (UE).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z długą chorobą COVID korzystający z programu Apollo
Uczestnicy z długotrwałymi objawami COVID, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, będą korzystać z urządzenia Apollo zgodnie z sugerowanym harmonogramem ustalonym wcześniej w aplikacji Apollo, który uczestnicy mogą zmieniać według własnego uznania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS) zostanie wykorzystana do oceny powrotu sprawności funkcjonalnej uczestników po diagnozie COVID-19.
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Do oceny duszności (trudności w oddychaniu) zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) będzie mierzyć zdrowie w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Do oceny objawów neurobehawioralnych zostanie wykorzystany Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI).
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Do pomiaru nasilenia objawów zmęczenia stosowana będzie skala nasilenia zmęczenia (FSS).
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
|
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) będzie używany do ilościowej oceny jakości snu i jego zaburzeń w odstępach miesięcznych.
|
Co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Przewlekła choroba
- Zaburzenia poinfekcyjne
- COVID-19
- Infekcje
- Zespół po ostrym COVID-19
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOM0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .