Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ urządzenia Apollo Wearable na długotrwałe objawy Covid-19.

25 października 2023 zaktualizowane przez: The Board of Medicine

Wpływ urządzenia Apollo Wearable na objawy związane z poostrym następstwem zakażenia SARS-CoV-2 (PASC).

Celem tego badania jest zbadanie, w jaki sposób korzystanie z urządzeń do noszenia Apollo wpływa na objawy i jakość życia po długotrwałej chorobie Covid-19.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Post-Acute Sequelae of SARS-CoV-2 (PASC), znane również jako long-COVID, to zespół, który opisuje utrzymywanie się objawów lub innych następstw przez tygodnie lub miesiące po początkowym zakażeniu SARS-CoV-2. Istnieją ograniczone dowody na skuteczne leczenie tego zespołu.

W tym badaniu obserwacyjnym zbadamy wpływ noszenia urządzeń Apollo na objawy i jakość życia związane z długotrwałym zakażeniem koronawirusem. System Apollo Neuroscience (połączenie aplikacji do noszenia i aplikacji mobilnej) to wygodne, nieinwazyjne i nie uzależniające rozwiązanie do noszenia, które poprawia wydajność i regenerację pod wpływem stresu u dzieci i dorosłych. Nasza próba będzie składać się z nowych nabywców Apollo lub poprzednich użytkowników Apollo, którzy nie korzystali z Apollo w ciągu ostatnich 14 dni i obecnie doświadczają objawów związanych z długotrwałą chorobą COVID według PASC (samodzielny raport).

Po włączeniu do badania udostępnione zostaną klinicznie potwierdzone narzędzia ankietowe w celu oceny wyjściowych objawów i jakości życia. Po wyrażeniu zgody i zapisaniu się do badania uczestnicy będą wypełniać 7 comiesięcznych ankiet przez 6 miesięcy. Dane dotyczące użytkowania urządzenia do noszenia są również zapisywane bezpośrednio w urządzeniu do noszenia i okresowo przesyłane do bezpiecznej i poufnej bazy danych Apollo Neuroscience w celu przechowywania do analizy. Uczestnicy najpierw wypełnią ankietę przesiewową, aby ocenić, czy kwalifikują się do udziału. Gromadzone będą również informacje demograficzne oraz informacje dotyczące stosowania leków, substancji i leczenia.

Uczestnicy mogą zdecydować się na udostępnienie danych biometrycznych według własnego uznania do celów porównawczych co najmniej 8 tygodni przed okresem badania, w trakcie okresu badania przez 6 miesięcy i maksymalnie 8 tygodni po okresie badania. Przy regularnym stosowaniu preparatu Apollo spodziewamy się poprawy w zakresie objawów fizycznych, poznawczych i psychicznych związanych z PASC. Wstępna analiza porówna początkowe wyniki uczestników przed zastosowaniem preparatu Apollo z wynikami w trakcie/po programie Apollo oraz wynikami pacjentów, którzy stosowali preparat Apollo zgodnie z protokołem badania, a także wynikami tych, którzy tego nie robili. Informacje uzyskane z tego badania pomogą ocenić zastosowanie preparatu Apollo jako potencjalnego nieinwazyjnego i dostępnego rozwiązania pomagającego w łagodzeniu długotrwałych objawów COVID.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni lub nowi klienci urządzenia wellness Apollo Neuro

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowi nabywcy Apollo, którzy nie zaczęli używać swojego urządzenia Apollo lub poprzedni użytkownicy Apollo, którzy nie korzystali z Apollo w ciągu ostatnich 14 dni.
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Według PASC (samoopis) obecnie występują objawy związane z długotrwałym zakażeniem wirusem COVID.
  • Musi występować objawy PASC w co najmniej jednej z następujących dziedzin:

Objawy związane z układem oddechowym Objawy związane ze zmęczeniem Objawy neurologiczne Objawy psychiczne Objawy związane ze snem Zmiana jakości życia/stanu funkcjonalnego

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność użycia lub uzyskania dostępu do kompatybilnego smartfona z systemem Android lub iOS
  • Nie są w stanie wypełnić zgody i kwestionariuszy napisanych w języku angielskim
  • Aktualny mieszkaniec kraju należącego do Unii Europejskiej (UE).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Uczestnicy z długą chorobą COVID korzystający z programu Apollo
Uczestnicy z długotrwałymi objawami COVID, którzy wyrazili zgodę na udział w tym badaniu, będą korzystać z urządzenia Apollo zgodnie z sugerowanym harmonogramem ustalonym wcześniej w aplikacji Apollo, który uczestnicy mogą zmieniać według własnego uznania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Skala stanu funkcjonalnego po Covid-19 (PCFS) zostanie wykorzystana do oceny powrotu sprawności funkcjonalnej uczestników po diagnozie COVID-19.
Co miesiąc przez 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Do oceny duszności (trudności w oddychaniu) zostanie wykorzystana zmodyfikowana skala duszności Medical Research Council (mMRC).
Co miesiąc przez 6 miesięcy
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) będzie mierzyć zdrowie w 5 wymiarach: mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort i lęk/depresja.
Co miesiąc przez 6 miesięcy
Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Do oceny objawów neurobehawioralnych zostanie wykorzystany Inwentarz Objawów Neurobehawioralnych (NSI).
Co miesiąc przez 6 miesięcy
Skala ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Do pomiaru nasilenia objawów zmęczenia stosowana będzie skala nasilenia zmęczenia (FSS).
Co miesiąc przez 6 miesięcy
Indeks jakości snu w Pittsburghu (PSQI)
Ramy czasowe: Co miesiąc przez 6 miesięcy
Indeks jakości snu Pittsburgh (PSQI) będzie używany do ilościowej oceny jakości snu i jego zaburzeń w odstępach miesięcznych.
Co miesiąc przez 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj