- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06097442
Wirkung von Apollo Wearable auf Long-COVID-Symptome.
Wirkung von Apollo Wearable auf Symptome im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC), auch bekannt als Long-COVID, ist ein Syndrom, das das Fortbestehen von Symptomen oder anderen Folgen Wochen oder Monate nach der ersten SARS-CoV-2-Infektion beschreibt. Es gibt nur begrenzte Beweise für eine wirksame Behandlung dieses Syndroms.
In dieser Beobachtungsstudie werden wir die Auswirkungen der Nutzung von Apollo-Wearables auf Symptome und Lebensqualität im Zusammenhang mit Long-COVID untersuchen. Das Apollo Neuroscience System (kombinierte tragbare und mobile Anwendung) bietet eine praktische, nicht-invasive, nicht gewohnheitsbildende tragbare Lösung zur Verbesserung der Leistung und Erholung unter Stress bei Kindern und Erwachsenen. Unsere Stichprobe besteht aus Neukäufern von Apollo oder früheren Benutzern von Apollo, die Apollo in den letzten 14 Tagen nicht verwendet haben und laut PASC (Selbstbericht) derzeit Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID haben.
Bei der Aufnahme in die Studie werden klinisch validierte Umfragetools eingesetzt, um die Grundsymptome und die Lebensqualität zu beurteilen. Nach der Einwilligung und Aufnahme in die Studie nehmen die Teilnehmer 6 Monate lang an 7 monatlichen Umfragen teil. Nutzungsdaten aus der Nutzung des Wearables durch Probanden werden ebenfalls direkt auf dem Wearable gespeichert und regelmäßig in die sichere und vertrauliche Datenbank von Apollo Neuroscience hochgeladen, wo sie zur Analyse gespeichert werden. Die Teilnehmer nehmen zunächst an einer Screener-Umfrage teil, um die Teilnahmeberechtigung zu beurteilen. Demografische Informationen sowie die Verwendung von Medikamenten, Substanzen und Behandlungen werden ebenfalls erfasst.
Die Teilnehmer können nach eigenem Ermessen biometrische Daten zu Vergleichszwecken mindestens 8 Wochen vor dem Studienzeitraum, während des Studienzeitraums für 6 Monate und höchstens 8 Wochen nach dem Studienzeitraum bereitstellen. Bei regelmäßiger Anwendung von Apollo erwarten wir eine Verbesserung der mit PASC verbundenen physischen, kognitiven und psychischen Symptome. Bei der ersten Analyse werden die Ausgangswerte der Probanden vor der Verwendung von Apollo mit den Werten während/nach Apollo sowie den Werten der Probanden, die Apollo gemäß dem Studienprotokoll verwendet haben, und den Werten derjenigen, die dies nicht getan haben, verglichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, den Einsatz von Apollo als potenzielle nicht-invasive und zugängliche Lösung zur Reduzierung von Long-COVID-Symptomen zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonnummer: 4129450345
- E-Mail: belinda@theboardofmedicine.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 18559220057
- E-Mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studienorte
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15219
- Rekrutierung
- The Board of Medicine
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Kontakt:
- Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 855-922-0057
- E-Mail: clinical_coordinator@apolloneuro.com
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Hauptermittler:
- Belinda Tan, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Neue Käufer von Apollo, die ihr Apollo-Gerät noch nicht verwendet haben, oder frühere Benutzer von Apollo, die Apollo in den letzten 14 Tagen nicht verwendet haben.
- Alter: 18 Jahre oder älter
- Laut PASC (Selbstbericht) treten derzeit Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID auf.
- Es müssen PASC-Symptome in mindestens einem der folgenden Bereiche auftreten:
Atemwegsbedingte Symptome Ermüdungsbedingte Symptome Neurologische Symptome Psychiatrische Symptome Schlafbedingte Symptome Veränderung der Lebensqualität/Funktionsstatus
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ein kompatibles Android- oder iOS-Smartphone zu verwenden oder darauf zuzugreifen
- Sind nicht in der Lage, die auf Englisch verfasste Einwilligungserklärung und Fragebögen auszufüllen
- Derzeitiger Wohnsitz in einem Land der Europäischen Union (EU).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Teilnehmer mit Long-COVID nutzen Apollo
Teilnehmer mit Long-COVID-Symptomen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, verwenden ein Apollo-Gerät gemäß einem vorgeschlagenen Zeitplan, der in ihrer Apollo-App voreingestellt ist und den die Teilnehmer nach eigenem Ermessen ändern können.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) wird verwendet, um die funktionelle Erholung der Teilnehmer nach einer COVID-19-Diagnose zu bewerten.
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Monatlich für 6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) wird zur Beurteilung von Dyspnoe (Atemnot) verwendet.
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Monatlich für 6 Monate
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Der EuroQol-5D-5L (EQ-5D) misst die Gesundheit in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
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Monatlich für 6 Monate
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Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) wird zur Beurteilung neurobehavioraler Symptome verwendet.
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Monatlich für 6 Monate
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Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdungssymptome zu messen.
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Monatlich für 6 Monate
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Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
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Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und -störungen jeweils über einen Zeitraum von einem Monat zu quantifizieren.
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Monatlich für 6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Coronavirus-Infektionen
- Coronaviridae-Infektionen
- Nidovirales-Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Pneumonie, viral
- Lungenentzündung
- Lungenkrankheit
- Krankheitsattribute
- Chronische Erkrankung
- Postinfektiöse Erkrankungen
- COVID-19
- Infektionen
- Postakutes COVID-19-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- BOM0001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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