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Wirkung von Apollo Wearable auf Long-COVID-Symptome.

25. Oktober 2023 aktualisiert von: The Board of Medicine

Wirkung von Apollo Wearable auf Symptome im Zusammenhang mit postakuten Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC).

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu untersuchen, wie sich die Verwendung von Apollo-Wearables auf die Symptome und die Lebensqualität nach langer COVID-19-Erkrankung auswirkt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Postakute Folgen einer SARS-CoV-2-Infektion (PASC), auch bekannt als Long-COVID, ist ein Syndrom, das das Fortbestehen von Symptomen oder anderen Folgen Wochen oder Monate nach der ersten SARS-CoV-2-Infektion beschreibt. Es gibt nur begrenzte Beweise für eine wirksame Behandlung dieses Syndroms.

In dieser Beobachtungsstudie werden wir die Auswirkungen der Nutzung von Apollo-Wearables auf Symptome und Lebensqualität im Zusammenhang mit Long-COVID untersuchen. Das Apollo Neuroscience System (kombinierte tragbare und mobile Anwendung) bietet eine praktische, nicht-invasive, nicht gewohnheitsbildende tragbare Lösung zur Verbesserung der Leistung und Erholung unter Stress bei Kindern und Erwachsenen. Unsere Stichprobe besteht aus Neukäufern von Apollo oder früheren Benutzern von Apollo, die Apollo in den letzten 14 Tagen nicht verwendet haben und laut PASC (Selbstbericht) derzeit Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID haben.

Bei der Aufnahme in die Studie werden klinisch validierte Umfragetools eingesetzt, um die Grundsymptome und die Lebensqualität zu beurteilen. Nach der Einwilligung und Aufnahme in die Studie nehmen die Teilnehmer 6 Monate lang an 7 monatlichen Umfragen teil. Nutzungsdaten aus der Nutzung des Wearables durch Probanden werden ebenfalls direkt auf dem Wearable gespeichert und regelmäßig in die sichere und vertrauliche Datenbank von Apollo Neuroscience hochgeladen, wo sie zur Analyse gespeichert werden. Die Teilnehmer nehmen zunächst an einer Screener-Umfrage teil, um die Teilnahmeberechtigung zu beurteilen. Demografische Informationen sowie die Verwendung von Medikamenten, Substanzen und Behandlungen werden ebenfalls erfasst.

Die Teilnehmer können nach eigenem Ermessen biometrische Daten zu Vergleichszwecken mindestens 8 Wochen vor dem Studienzeitraum, während des Studienzeitraums für 6 Monate und höchstens 8 Wochen nach dem Studienzeitraum bereitstellen. Bei regelmäßiger Anwendung von Apollo erwarten wir eine Verbesserung der mit PASC verbundenen physischen, kognitiven und psychischen Symptome. Bei der ersten Analyse werden die Ausgangswerte der Probanden vor der Verwendung von Apollo mit den Werten während/nach Apollo sowie den Werten der Probanden, die Apollo gemäß dem Studienprotokoll verwendet haben, und den Werten derjenigen, die dies nicht getan haben, verglichen. Die aus dieser Studie gewonnenen Informationen werden dazu beitragen, den Einsatz von Apollo als potenzielle nicht-invasive und zugängliche Lösung zur Reduzierung von Long-COVID-Symptomen zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Bestehende oder neue Kunden des Apollo Neuro Wellness-Geräts

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Neue Käufer von Apollo, die ihr Apollo-Gerät noch nicht verwendet haben, oder frühere Benutzer von Apollo, die Apollo in den letzten 14 Tagen nicht verwendet haben.
  • Alter: 18 Jahre oder älter
  • Laut PASC (Selbstbericht) treten derzeit Symptome im Zusammenhang mit Long-COVID auf.
  • Es müssen PASC-Symptome in mindestens einem der folgenden Bereiche auftreten:

Atemwegsbedingte Symptome Ermüdungsbedingte Symptome Neurologische Symptome Psychiatrische Symptome Schlafbedingte Symptome Veränderung der Lebensqualität/Funktionsstatus

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, ein kompatibles Android- oder iOS-Smartphone zu verwenden oder darauf zuzugreifen
  • Sind nicht in der Lage, die auf Englisch verfasste Einwilligungserklärung und Fragebögen auszufüllen
  • Derzeitiger Wohnsitz in einem Land der Europäischen Union (EU).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Teilnehmer mit Long-COVID nutzen Apollo
Teilnehmer mit Long-COVID-Symptomen, die der Teilnahme an dieser Studie zugestimmt haben, verwenden ein Apollo-Gerät gemäß einem vorgeschlagenen Zeitplan, der in ihrer Apollo-App voreingestellt ist und den die Teilnehmer nach eigenem Ermessen ändern können.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Die Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) wird verwendet, um die funktionelle Erholung der Teilnehmer nach einer COVID-19-Diagnose zu bewerten.
Monatlich für 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC).
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Die Dyspnoe-Skala des Modified Medical Research Council (mMRC) wird zur Beurteilung von Dyspnoe (Atemnot) verwendet.
Monatlich für 6 Monate
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Der EuroQol-5D-5L (EQ-5D) misst die Gesundheit in fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unwohlsein und Angst/Depression.
Monatlich für 6 Monate
Neurobehaviorales Symptominventar (NSI)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Das Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) wird zur Beurteilung neurobehavioraler Symptome verwendet.
Monatlich für 6 Monate
Schweregradskala für Ermüdung (FSS)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Die Fatigue Severity Scale (FSS) wird verwendet, um den Schweregrad der Ermüdungssymptome zu messen.
Monatlich für 6 Monate
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Zeitfenster: Monatlich für 6 Monate
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wird verwendet, um die Schlafqualität und -störungen jeweils über einen Zeitraum von einem Monat zu quantifizieren.
Monatlich für 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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