Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Apollo Wearable på långa covid-symtom.

25 oktober 2023 uppdaterad av: The Board of Medicine

Effekt av Apollo Wearable på symtom relaterade till postakuta följdsjukdomar SARS-CoV-2-infektion (PASC).

Syftet med denna studie är att undersöka hur Apollo bärbara användning påverkar symtom och livskvalitet efter långvarig covid.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC), även känd som long-COVID, är ett syndrom som beskriver kvarstående symtom eller andra följdsjukdomar veckor eller månader efter initial SARS-CoV-2-infektion. Det finns begränsade bevis för effektiva behandlingar för detta syndrom.

I den här observationsstudien kommer vi att undersöka effekterna av Apollo bärbara användning på symtom och livskvalitet relaterade till långvarig COVID. Apollo Neuroscience System (kombinerad bärbar och mobil applikation) erbjuder en bekväm, icke-invasiv, icke-vanebildande bärbar lösning för att förbättra prestanda och återhämtning under stress hos barn och vuxna. Vårt urval kommer att bestå av nya köpare av Apollo eller tidigare användare av Apollo som inte har använt Apollo under de föregående 14 dagarna som för närvarande upplever symtom relaterade till långvarigt COVID-19 enligt PASC (självrapport).

Kliniskt validerade undersökningsverktyg kommer att administreras vid registreringen i studien för att bedöma baslinjesymtom och livskvalitet. När deltagarna har gett sitt samtycke och registrerat sig i studien kommer de att fylla i 7 månatliga undersökningar under 6 månader. Användningsdata från försökspersoners användning av den bärbara enheten sparas också på den bärbara enheten direkt och periodiskt uppladdad till Apollo Neurosciences säkra och konfidentiella databas för att lagras för analys. Deltagarna kommer först att fylla i en screenerundersökning för att bedöma om de är behöriga att delta. Demografisk information och användning av läkemedel, substans och behandling kommer också att samlas in.

Deltagarna kan välja att tillhandahålla biometriska data efter eget gottfinnande för jämförelseändamål minst 8 veckor före studieperioden, under studieperioden i 6 månader och högst 8 veckor efter studieperioden. Med regelbunden användning av Apollo förväntar vi oss att se en förbättring av de fysiska, kognitiva och psykologiska symtomen förknippade med PASC. Inledande analys kommer att jämföra försökspersoners baslinjepoäng före användning av Apollo med poäng under/efter Apollo och poängen för försökspersoner som använde Apollo enligt studieprotokollet och poängen för de som inte gjorde det. Information från denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera användningen av Apollo som en potentiell icke-invasiv och tillgänglig lösning för att hjälpa till att minska långvariga COVID-symptom.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

200

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Befintliga eller nya kunder till Apollo Neuro wellness device

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Nya köpare av Apollo som inte har börjat använda sin Apollo-enhet eller tidigare användare av Apollo som inte har använt Apollo under de senaste 14 dagarna.
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Upplever för närvarande symtom relaterade till långvarigt covid enligt PASC (självrapport).
  • Måste uppleva PASC-symtom på minst en av följande domäner:

Andningsrelaterade symtom Trötthetsrelaterade symtom Neurologiska symtom Psykiatriska symtom Sömnrelaterade symtom Förändring i livskvalitet/funktionsstatus

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att använda eller komma åt en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefon
  • Kan inte fylla i samtycke och frågeformulär skrivna på engelska
  • Nuvarande bosatt i ett EU-land

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med lång covid som använder Apollo
Deltagare med långvariga COVID-symtom som har samtyckt till att vara en del av denna studie kommer att använda en Apollo-enhet enligt ett föreslaget schema som är förinställt i sin Apollo-app, som deltagarna kan ändra som de vill.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella återhämtning efter en covid-19-diagnos.
Månatlig i 6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Den Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan kommer att användas för att bedöma dyspné (ansträngd andning).
Månatlig i 6 månader
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) kommer att mäta hälsa i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Månatlig i 6 månader
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kommer att användas för att bedöma neurobeteendesymptom.
Månatlig i 6 månader
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av trötthetssymtom.
Månatlig i 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att kvantifiera sömnkvalitet och störningar över en månads intervall åt gången.
Månatlig i 6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

3
Prenumerera