- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097442
Effekten av Apollo Wearable på långa covid-symtom.
Effekt av Apollo Wearable på symtom relaterade till postakuta följdsjukdomar SARS-CoV-2-infektion (PASC).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postakuta följder av SARS-CoV-2-infektion (PASC), även känd som long-COVID, är ett syndrom som beskriver kvarstående symtom eller andra följdsjukdomar veckor eller månader efter initial SARS-CoV-2-infektion. Det finns begränsade bevis för effektiva behandlingar för detta syndrom.
I den här observationsstudien kommer vi att undersöka effekterna av Apollo bärbara användning på symtom och livskvalitet relaterade till långvarig COVID. Apollo Neuroscience System (kombinerad bärbar och mobil applikation) erbjuder en bekväm, icke-invasiv, icke-vanebildande bärbar lösning för att förbättra prestanda och återhämtning under stress hos barn och vuxna. Vårt urval kommer att bestå av nya köpare av Apollo eller tidigare användare av Apollo som inte har använt Apollo under de föregående 14 dagarna som för närvarande upplever symtom relaterade till långvarigt COVID-19 enligt PASC (självrapport).
Kliniskt validerade undersökningsverktyg kommer att administreras vid registreringen i studien för att bedöma baslinjesymtom och livskvalitet. När deltagarna har gett sitt samtycke och registrerat sig i studien kommer de att fylla i 7 månatliga undersökningar under 6 månader. Användningsdata från försökspersoners användning av den bärbara enheten sparas också på den bärbara enheten direkt och periodiskt uppladdad till Apollo Neurosciences säkra och konfidentiella databas för att lagras för analys. Deltagarna kommer först att fylla i en screenerundersökning för att bedöma om de är behöriga att delta. Demografisk information och användning av läkemedel, substans och behandling kommer också att samlas in.
Deltagarna kan välja att tillhandahålla biometriska data efter eget gottfinnande för jämförelseändamål minst 8 veckor före studieperioden, under studieperioden i 6 månader och högst 8 veckor efter studieperioden. Med regelbunden användning av Apollo förväntar vi oss att se en förbättring av de fysiska, kognitiva och psykologiska symtomen förknippade med PASC. Inledande analys kommer att jämföra försökspersoners baslinjepoäng före användning av Apollo med poäng under/efter Apollo och poängen för försökspersoner som använde Apollo enligt studieprotokollet och poängen för de som inte gjorde det. Information från denna studie kommer att hjälpa till att utvärdera användningen av Apollo som en potentiell icke-invasiv och tillgänglig lösning för att hjälpa till att minska långvariga COVID-symptom.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Belinda Tan, MD, PhD
- Telefonnummer: 4129450345
- E-post: belinda@theboardofmedicine.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 18559220057
- E-post: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
- Rekrytering
- The Board of Medicine
-
Kontakt:
- Ema Perez, BS
- Telefonnummer: 855-922-0057
- E-post: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Huvudutredare:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nya köpare av Apollo som inte har börjat använda sin Apollo-enhet eller tidigare användare av Apollo som inte har använt Apollo under de senaste 14 dagarna.
- Ålder 18 år eller äldre
- Upplever för närvarande symtom relaterade till långvarigt covid enligt PASC (självrapport).
- Måste uppleva PASC-symtom på minst en av följande domäner:
Andningsrelaterade symtom Trötthetsrelaterade symtom Neurologiska symtom Psykiatriska symtom Sömnrelaterade symtom Förändring i livskvalitet/funktionsstatus
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att använda eller komma åt en kompatibel Android- eller iOS-smarttelefon
- Kan inte fylla i samtycke och frågeformulär skrivna på engelska
- Nuvarande bosatt i ett EU-land
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
---|
Deltagare med lång covid som använder Apollo
Deltagare med långvariga COVID-symtom som har samtyckt till att vara en del av denna studie kommer att använda en Apollo-enhet enligt ett föreslaget schema som är förinställt i sin Apollo-app, som deltagarna kan ändra som de vill.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) kommer att användas för att bedöma deltagarnas funktionella återhämtning efter en covid-19-diagnos.
|
Månatlig i 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Den Modified Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskalan kommer att användas för att bedöma dyspné (ansträngd andning).
|
Månatlig i 6 månader
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) kommer att mäta hälsa i 5 dimensioner: rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
|
Månatlig i 6 månader
|
Inventering av neurobeteendesymtom (NSI)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) kommer att användas för att bedöma neurobeteendesymptom.
|
Månatlig i 6 månader
|
Fatigue Severity Scale (FSS)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Fatigue Severity Scale (FSS) kommer att användas för att mäta svårighetsgraden av trötthetssymtom.
|
Månatlig i 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Tidsram: Månatlig i 6 månader
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) kommer att användas för att kvantifiera sömnkvalitet och störningar över en månads intervall åt gången.
|
Månatlig i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Coronavirusinfektioner
- Coronaviridae-infektioner
- Nidovirales infektioner
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lunginflammation, Viral
- Lunginflammation
- Lungsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Kronisk sjukdom
- Post-infektionssjukdomar
- Covid-19
- Infektioner
- Postakut covid-19 syndrom
Andra studie-ID-nummer
- BOM0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .