- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06097442
Apollo Wearablen vaikutus pitkiin COVID-oireisiin.
Apollo Wearablen vaikutus oireisiin, jotka liittyvät post-acute Sequelae SARS-CoV-2 -infektioon (PASC).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
SARS-CoV-2-infektion jälkeiset jälkiseuraukset (PASC), joka tunnetaan myös nimellä long-COVID, on oireyhtymä, joka kuvaa oireiden tai muiden seurausten jatkumista viikkoja tai kuukausia alkuperäisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Tämän oireyhtymän tehokkaista hoidoista on rajallisesti näyttöä.
Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme Apollon puettavan käytön vaikutuksia pitkään COVID-virukseen liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun. Apollo Neuroscience System (yhdistetty puettava ja mobiilisovellus) tarjoaa kätevän, ei-invasiivisen, ei-tottumuksia muodostavan puettavan ratkaisun, joka parantaa suorituskykyä ja palautumista stressissä lapsille ja aikuisille. Otoksemme koostuu uusista Apollon ostajista tai aiemmista Apollon käyttäjistä, jotka eivät ole käyttäneet Apolloa edellisten 14 päivän aikana ja joilla on tällä hetkellä PASC:n (itseraportin) mukaan pitkään COVID-oireita.
Kliinisesti validoituja tutkimustyökaluja käytetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä perusoireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Kun osallistujat ovat suostuneet ja ilmoittautuneet tutkimukseen, he täyttävät 7 kuukausittaista kyselyä 6 kuukauden ajan. Koehenkilöiden puettavien laitteiden käyttötiedot tallennetaan myös suoraan ja säännöllisesti Apollo Neurosciencen suojattuun ja luottamukselliseen tietokantaan tallennettavaksi analyysiä varten. Osallistujat suorittavat ensin seulontakyselyn arvioidakseen osallistumiskelpoisuutta. Myös väestötietoa sekä lääkkeiden, aineiden ja hoitojen käyttöä kerätään.
Osallistujat voivat halutessaan toimittaa biometrisiä tietoja vertailua varten vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusjaksoa, tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan ja enintään 8 viikkoa tutkimusjakson jälkeen. Säännöllisesti käytettäessä Apolloa odotamme paranevan PASC:hen liittyviin fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin oireisiin. Alkuanalyysissä verrataan koehenkilöiden peruspisteitä ennen Apollon käyttöä Apollon aikana/jälkeen saatuihin pisteisiin sekä Apolloa käyttäneiden koehenkilöiden pisteisiin tutkimusprotokollan mukaisesti ja niiden pisteisiin, jotka eivät käyttäneet Apolloa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat arvioimaan Apollon käyttöä mahdollisena ei-invasiivisena ja helposti saatavilla olevana ratkaisuna pitkäaikaisten COVID-oireiden vähentämisessä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Belinda Tan, MD, PhD
- Puhelinnumero: 4129450345
- Sähköposti: belinda@theboardofmedicine.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ema Perez, BS
- Puhelinnumero: 18559220057
- Sähköposti: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
- Rekrytointi
- The Board of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Ema Perez, BS
- Puhelinnumero: 855-922-0057
- Sähköposti: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Päätutkija:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Uudet Apollon ostajat, jotka eivät ole alkaneet käyttää Apollo-laitettaan, tai Apollon aiemmat käyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet Apolloa edellisten 14 päivän aikana.
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Tällä hetkellä sinulla on PASC:n (itseraportin) mukaan pitkäaikaiseen COVIDiin liittyviä oireita.
- Sinulla on oltava PASC-oireita vähintään yhdellä seuraavista alueista:
Hengitykseen liittyvät oireet Väsymykseen liittyvät oireet Neurologiset oireet Psyykkiset oireet Uneen liittyvät oireet Muutos elämänlaadussa/toiminnallisessa tilassa
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys käyttää tai käyttää yhteensopivaa Android- tai iOS-älypuhelinta
- Eivät pysty täyttämään suostumustaan ja kyselylomakkeita englanniksi
- Nykyinen Euroopan unionin (EU) maan asukas
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on pitkä COVID, käyttävät Apolloa
Osallistujat, joilla on pitkiä COVID-oireita ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, käyttävät Apollo-laitetta Apollo-sovelluksessaan esiasetetun aikataulun mukaisesti, jota osallistujat voivat muuttaa parhaaksi katsomallaan tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla arvioidaan osallistujien toiminnallista palautumista COVID-19-diagnoosin jälkeen.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Hengenahdistusasteikkoa (mMRC) käytetään hengenahdistuksen arvioimiseen.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) mittaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -tutkimusta käytetään neurobehaviorististen oireiden arvioimiseen.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Väsymysoireiden vakavuuden mittaamiseen käytetään FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale).
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
|
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään määrittämään unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden välein kerrallaan.
|
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Koronavirusinfektiot
- Coronaviridae-infektiot
- Nidovirales-infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Keuhkokuume, virus
- Keuhkokuume
- Keuhkosairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Krooninen sairaus
- Tartunnan jälkeiset häiriöt
- COVID-19
- Infektiot
- Postakuutti COVID-19-oireyhtymä
Muut tutkimustunnusnumerot
- BOM0001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .