Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Apollo Wearablen vaikutus pitkiin COVID-oireisiin.

keskiviikko 25. lokakuuta 2023 päivittänyt: The Board of Medicine

Apollo Wearablen vaikutus oireisiin, jotka liittyvät post-acute Sequelae SARS-CoV-2 -infektioon (PASC).

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia, kuinka Apollon puettavien tuotteiden käyttö vaikuttaa oireisiin ja elämänlaatuun pitkän COVID-viruksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

SARS-CoV-2-infektion jälkeiset jälkiseuraukset (PASC), joka tunnetaan myös nimellä long-COVID, on oireyhtymä, joka kuvaa oireiden tai muiden seurausten jatkumista viikkoja tai kuukausia alkuperäisen SARS-CoV-2-infektion jälkeen. Tämän oireyhtymän tehokkaista hoidoista on rajallisesti näyttöä.

Tässä havainnointitutkimuksessa tutkimme Apollon puettavan käytön vaikutuksia pitkään COVID-virukseen liittyviin oireisiin ja elämänlaatuun. Apollo Neuroscience System (yhdistetty puettava ja mobiilisovellus) tarjoaa kätevän, ei-invasiivisen, ei-tottumuksia muodostavan puettavan ratkaisun, joka parantaa suorituskykyä ja palautumista stressissä lapsille ja aikuisille. Otoksemme koostuu uusista Apollon ostajista tai aiemmista Apollon käyttäjistä, jotka eivät ole käyttäneet Apolloa edellisten 14 päivän aikana ja joilla on tällä hetkellä PASC:n (itseraportin) mukaan pitkään COVID-oireita.

Kliinisesti validoituja tutkimustyökaluja käytetään tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä perusoireiden ja elämänlaadun arvioimiseksi. Kun osallistujat ovat suostuneet ja ilmoittautuneet tutkimukseen, he täyttävät 7 kuukausittaista kyselyä 6 kuukauden ajan. Koehenkilöiden puettavien laitteiden käyttötiedot tallennetaan myös suoraan ja säännöllisesti Apollo Neurosciencen suojattuun ja luottamukselliseen tietokantaan tallennettavaksi analyysiä varten. Osallistujat suorittavat ensin seulontakyselyn arvioidakseen osallistumiskelpoisuutta. Myös väestötietoa sekä lääkkeiden, aineiden ja hoitojen käyttöä kerätään.

Osallistujat voivat halutessaan toimittaa biometrisiä tietoja vertailua varten vähintään 8 viikkoa ennen tutkimusjaksoa, tutkimusjakson aikana 6 kuukauden ajan ja enintään 8 viikkoa tutkimusjakson jälkeen. Säännöllisesti käytettäessä Apolloa odotamme paranevan PASC:hen liittyviin fyysisiin, kognitiivisiin ja psyykkisiin oireisiin. Alkuanalyysissä verrataan koehenkilöiden peruspisteitä ennen Apollon käyttöä Apollon aikana/jälkeen saatuihin pisteisiin sekä Apolloa käyttäneiden koehenkilöiden pisteisiin tutkimusprotokollan mukaisesti ja niiden pisteisiin, jotka eivät käyttäneet Apolloa. Tästä tutkimuksesta saadut tiedot auttavat arvioimaan Apollon käyttöä mahdollisena ei-invasiivisena ja helposti saatavilla olevana ratkaisuna pitkäaikaisten COVID-oireiden vähentämisessä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15219
        • Rekrytointi
        • The Board of Medicine
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Belinda Tan, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Apollo Neuro -hyvinvointilaitteen nykyiset tai uudet asiakkaat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uudet Apollon ostajat, jotka eivät ole alkaneet käyttää Apollo-laitettaan, tai Apollon aiemmat käyttäjät, jotka eivät ole käyttäneet Apolloa edellisten 14 päivän aikana.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi
  • Tällä hetkellä sinulla on PASC:n (itseraportin) mukaan pitkäaikaiseen COVIDiin liittyviä oireita.
  • Sinulla on oltava PASC-oireita vähintään yhdellä seuraavista alueista:

Hengitykseen liittyvät oireet Väsymykseen liittyvät oireet Neurologiset oireet Psyykkiset oireet Uneen liittyvät oireet Muutos elämänlaadussa/toiminnallisessa tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys käyttää tai käyttää yhteensopivaa Android- tai iOS-älypuhelinta
  • Eivät pysty täyttämään suostumustaan ​​ja kyselylomakkeita englanniksi
  • Nykyinen Euroopan unionin (EU) maan asukas

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Osallistujat, joilla on pitkä COVID, käyttävät Apolloa
Osallistujat, joilla on pitkiä COVID-oireita ja jotka ovat suostuneet osallistumaan tähän tutkimukseen, käyttävät Apollo-laitetta Apollo-sovelluksessaan esiasetetun aikataulun mukaisesti, jota osallistujat voivat muuttaa parhaaksi katsomallaan tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Post-Covid-19 Functional Status Scale (PCFS) -asteikolla arvioidaan osallistujien toiminnallista palautumista COVID-19-diagnoosin jälkeen.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Modified Medical Research Council (mMRC) hengenahdistusasteikko
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Hengenahdistusasteikkoa (mMRC) käytetään hengenahdistuksen arvioimiseen.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) mittaa terveyttä viidellä ulottuvuudella: liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) -tutkimusta käytetään neurobehaviorististen oireiden arvioimiseen.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Väsymyksen vakavuusasteikko (FSS)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Väsymysoireiden vakavuuden mittaamiseen käytetään FSS-asteikkoa (Ftigue Severity Scale).
Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Pittsburghin unen laatuindeksi (PSQI)
Aikaikkuna: Kuukausittain 6 kuukauden ajan
Pittsburghin unen laatuindeksiä (PSQI) käytetään määrittämään unen laatua ja unen häiriöitä kuukauden välein kerrallaan.
Kuukausittain 6 kuukauden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. lokakuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. lokakuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa