- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06097442
Влияние носимых устройств Apollo на длительные симптомы COVID.
Влияние носимых устройств Apollo на симптомы, связанные с постострыми последствиями инфекции SARS-CoV-2 (PASC).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Пост-острые последствия инфекции SARS-CoV-2 (PASC), также известные как длительный COVID-19, представляют собой синдром, который описывает сохранение симптомов или других последствий через несколько недель или месяцев после первоначального заражения SARS-CoV-2. Существуют ограниченные данные об эффективном лечении этого синдрома.
В этом обсервационном исследовании мы изучим влияние использования носимых устройств Apollo на симптомы и качество жизни, связанные с длительным течением COVID-19. Система Apollo Neuroscience (комбинированное носимое и мобильное приложение) предлагает удобное, неинвазивное, не вызывающее привыкания носимое решение для улучшения работоспособности и восстановления в условиях стресса у детей и взрослых. Наша выборка будет состоять из новых покупателей Apollo или предыдущих пользователей Apollo, которые не использовали Apollo в течение предыдущих 14 дней и в настоящее время испытывают симптомы, связанные с длительным течением COVID, согласно PASC (самоотчет).
Клинически проверенные инструменты опроса будут использоваться при включении в исследование для оценки исходных симптомов и качества жизни. После получения согласия и регистрации в исследовании участники будут проходить 7 ежемесячных опросов в течение 6 месяцев. Данные об использовании субъектами носимого устройства также сохраняются непосредственно на носимом устройстве и периодически загружаются в безопасную и конфиденциальную базу данных Apollo Neuroscience для хранения для анализа. Участники сначала пройдут отборочный опрос, чтобы оценить право на участие. Также будет собрана демографическая информация, а также информация об использовании лекарств, психоактивных веществ и методов лечения.
Участники могут по своему усмотрению предоставить биометрические данные для целей сравнения не менее чем за 8 недель до периода исследования, в течение периода исследования в течение 6 месяцев и не позднее чем через 8 недель после периода исследования. При регулярном использовании Apollo мы ожидаем увидеть улучшение физических, когнитивных и психологических симптомов, связанных с PASC. Первоначальный анализ будет сравнивать исходные баллы субъектов до использования Apollo с баллами во время/после Apollo, а также баллами субъектов, которые использовали Apollo в соответствии с протоколом исследования, и баллами тех, кто этого не делал. Информация, полученная в результате этого исследования, поможет оценить использование Apollo в качестве потенциального неинвазивного и доступного решения, помогающего уменьшить симптомы длительного течения COVID.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Belinda Tan, MD, PhD
- Номер телефона: 4129450345
- Электронная почта: belinda@theboardofmedicine.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ema Perez, BS
- Номер телефона: 18559220057
- Электронная почта: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15219
- Рекрутинг
- The Board of Medicine
-
Контакт:
- Ema Perez, BS
- Номер телефона: 855-922-0057
- Электронная почта: clinical_coordinator@apolloneuro.com
-
Главный следователь:
- Belinda Tan, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Новые покупатели Apollo, которые еще не начали использовать свое устройство Apollo, или предыдущие пользователи Apollo, которые не использовали Apollo в течение предыдущих 14 дней.
- Возраст 18 лет и старше
- По данным PASC (самоотчет), в настоящее время испытывает симптомы, связанные с длительным течением COVID-19.
- Должны наблюдаться симптомы PASC хотя бы в одном из следующих доменов:
Респираторные симптомы Симптомы, связанные с утомляемостью Неврологические симптомы Психиатрические симптомы Симптомы, связанные со сном Изменение качества жизни/функционального статуса
Критерий исключения:
- Невозможность использования или доступа к совместимому смартфону Android или iOS.
- Не можете заполнить согласие и анкеты, написанные на английском языке.
- Текущий житель страны Европейского Союза (ЕС)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с длительным диагнозом COVID используют Apollo
Участники с длительными симптомами COVID, которые согласились принять участие в этом исследовании, будут использовать устройство Apollo в соответствии с предложенным графиком, предварительно установленным в их приложении Apollo, который участники могут изменить по своему усмотрению.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала функционального состояния после Covid-19 (PCFS)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Шкала функционального состояния после Covid-19 (PCFS) будет использоваться для оценки функционального восстановления участников после постановки диагноза COVID-19.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Для оценки одышки (затрудненного дыхания) будет использоваться модифицированная шкала одышки Совета медицинских исследований (mMRC).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
ЕвроКол-5Д-5Л (EQ-5D)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
EuroQol-5D-5L (EQ-5D) будет измерять здоровье по 5 измерениям: мобильность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Опись нейроповеденческих симптомов (NSI)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Для оценки нейроповеденческих симптомов будет использоваться опросник нейроповеденческих симптомов (NSI).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Шкала тяжести усталости (FSS)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Для измерения тяжести симптомов усталости будет использоваться шкала тяжести усталости (FSS).
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI)
Временное ограничение: Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) будет использоваться для количественной оценки качества сна и нарушений за каждый месяц.
|
Ежемесячно в течение 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- Атрибуты болезни
- Хроническое заболевание
- Постинфекционные расстройства
- COVID-19
- Инфекции
- Пост-острый синдром COVID-19
Другие идентификационные номера исследования
- BOM0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .