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Effetto dell'Apollo Wearable sui sintomi COVID prolungati.

25 ottobre 2023 aggiornato da: The Board of Medicine

Effetto del dispositivo indossabile Apollo sui sintomi correlati all'infezione post-acuta da SARS-CoV-2 (PASC).

Lo scopo di questo studio è esaminare come l’uso dei dispositivi indossabili Apollo influisce sui sintomi e sulla qualità della vita dopo un lungo periodo di COVID.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Le sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC), note anche come COVID lungo, sono una sindrome che descrive la persistenza di sintomi o altre sequele settimane o mesi dopo l'infezione iniziale da SARS-CoV-2. Esistono prove limitate di trattamenti efficaci per questa sindrome.

In questo studio osservazionale esamineremo gli effetti dell’uso dei dispositivi indossabili Apollo sui sintomi e sulla qualità della vita legati alla lunga durata del COVID. Il sistema Apollo Neuroscience (un'applicazione combinata indossabile e mobile) offre una soluzione indossabile comoda, non invasiva e che non crea dipendenza per migliorare le prestazioni e il recupero sotto stress nei bambini e negli adulti. Il nostro campione sarà composto da nuovi acquirenti di Apollo o precedenti utenti di Apollo che non hanno utilizzato Apollo nei 14 giorni precedenti e che stanno attualmente riscontrando sintomi correlati al COVID lungo secondo PASC (autovalutazione).

Al momento dell'arruolamento nello studio verranno somministrati strumenti di indagine clinicamente validati per valutare i sintomi di base e la qualità della vita. Una volta acconsentito e iscritto allo studio, i partecipanti completeranno 7 sondaggi mensili per 6 mesi. I dati sull'utilizzo del dispositivo indossabile da parte dei soggetti vengono inoltre salvati direttamente sul dispositivo indossabile e caricati periodicamente nel database sicuro e riservato di Apollo Neuroscience per essere archiviati per l'analisi. I partecipanti completeranno prima un sondaggio di screening per valutare l'idoneità a partecipare. Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche e sull'utilizzo di farmaci, sostanze e trattamenti.

I partecipanti possono scegliere di fornire dati biometrici a loro discrezione a fini di confronto almeno 8 settimane prima del periodo di studio, durante il periodo di studio per 6 mesi e al massimo 8 settimane dopo il periodo di studio. Con l’uso regolare di Apollo, ci aspettiamo di vedere un miglioramento dei sintomi fisici, cognitivi e psicologici associati alla PASC. L'analisi iniziale confronterà i punteggi di base dei soggetti prima dell'utilizzo dell'Apollo con i punteggi durante/dopo l'Apollo e i punteggi dei soggetti che hanno utilizzato Apollo secondo il protocollo di studio e i punteggi di coloro che non lo hanno fatto. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno a valutare l’uso di Apollo come potenziale soluzione non invasiva e accessibile per aiutare a ridurre i sintomi della COVID a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
        • Reclutamento
        • The Board of Medicine
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Belinda Tan, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Clienti esistenti o nuovi del dispositivo per il benessere Apollo Neuro

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nuovi acquirenti di Apollo che non hanno iniziato a utilizzare il proprio dispositivo Apollo o precedenti utenti di Apollo che non hanno utilizzato Apollo nei 14 giorni precedenti.
  • Età 18 anni o più
  • Attualmente sto riscontrando sintomi correlati al COVID di lunga durata secondo PASC (autovalutazione).
  • È necessario che si verifichino sintomi PASC in almeno uno dei seguenti domini:

Sintomi respiratori Sintomi legati all'affaticamento Sintomi neurologici Sintomi psichiatrici Sintomi legati al sonno Cambiamenti nella qualità della vita/stato funzionale

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di utilizzare o accedere a uno smartphone Android o iOS compatibile
  • Non sono in grado di completare il consenso e i questionari scritti in inglese
  • Attualmente residente in un paese dell'Unione Europea (UE).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Partecipanti affetti da COVID da lungo tempo utilizzando Apollo
I partecipanti con sintomi COVID da lungo tempo che hanno acconsentito a far parte di questo studio utilizzeranno un dispositivo Apollo secondo un programma suggerito preimpostato nella loro app Apollo, che i partecipanti potranno modificare come ritengono opportuno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala dello stato funzionale post-Covid-19 (PCFS)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
La scala dello stato funzionale post-Covid-19 (PCFS) verrà utilizzata per valutare il recupero funzionale dei partecipanti a seguito di una diagnosi di COVID-19.
Mensile per 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la dispnea (respiro affannoso).
Mensile per 6 mesi
EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
L’EuroQol-5D-5L (EQ-5D) misurerà la salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
Mensile per 6 mesi
Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) verrà utilizzato per valutare i sintomi neurocomportamentali.
Mensile per 6 mesi
Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
La Fatigue Severity Scale (FSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della fatica.
Mensile per 6 mesi
Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per quantificare la qualità del sonno e i disturbi nell'arco di un mese alla volta.
Mensile per 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2

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