- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06097442
Effetto dell'Apollo Wearable sui sintomi COVID prolungati.
Effetto del dispositivo indossabile Apollo sui sintomi correlati all'infezione post-acuta da SARS-CoV-2 (PASC).
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC), note anche come COVID lungo, sono una sindrome che descrive la persistenza di sintomi o altre sequele settimane o mesi dopo l'infezione iniziale da SARS-CoV-2. Esistono prove limitate di trattamenti efficaci per questa sindrome.
In questo studio osservazionale esamineremo gli effetti dell’uso dei dispositivi indossabili Apollo sui sintomi e sulla qualità della vita legati alla lunga durata del COVID. Il sistema Apollo Neuroscience (un'applicazione combinata indossabile e mobile) offre una soluzione indossabile comoda, non invasiva e che non crea dipendenza per migliorare le prestazioni e il recupero sotto stress nei bambini e negli adulti. Il nostro campione sarà composto da nuovi acquirenti di Apollo o precedenti utenti di Apollo che non hanno utilizzato Apollo nei 14 giorni precedenti e che stanno attualmente riscontrando sintomi correlati al COVID lungo secondo PASC (autovalutazione).
Al momento dell'arruolamento nello studio verranno somministrati strumenti di indagine clinicamente validati per valutare i sintomi di base e la qualità della vita. Una volta acconsentito e iscritto allo studio, i partecipanti completeranno 7 sondaggi mensili per 6 mesi. I dati sull'utilizzo del dispositivo indossabile da parte dei soggetti vengono inoltre salvati direttamente sul dispositivo indossabile e caricati periodicamente nel database sicuro e riservato di Apollo Neuroscience per essere archiviati per l'analisi. I partecipanti completeranno prima un sondaggio di screening per valutare l'idoneità a partecipare. Verranno inoltre raccolte informazioni demografiche e sull'utilizzo di farmaci, sostanze e trattamenti.
I partecipanti possono scegliere di fornire dati biometrici a loro discrezione a fini di confronto almeno 8 settimane prima del periodo di studio, durante il periodo di studio per 6 mesi e al massimo 8 settimane dopo il periodo di studio. Con l’uso regolare di Apollo, ci aspettiamo di vedere un miglioramento dei sintomi fisici, cognitivi e psicologici associati alla PASC. L'analisi iniziale confronterà i punteggi di base dei soggetti prima dell'utilizzo dell'Apollo con i punteggi durante/dopo l'Apollo e i punteggi dei soggetti che hanno utilizzato Apollo secondo il protocollo di studio e i punteggi di coloro che non lo hanno fatto. Le informazioni ottenute da questo studio aiuteranno a valutare l’uso di Apollo come potenziale soluzione non invasiva e accessibile per aiutare a ridurre i sintomi della COVID a lungo termine.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Belinda Tan, MD, PhD
- Numero di telefono: 4129450345
- Email: belinda@theboardofmedicine.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ema Perez, BS
- Numero di telefono: 18559220057
- Email: clinical_coordinator@apolloneuro.com
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15219
- Reclutamento
- The Board of Medicine
-
Contatto:
- Ema Perez, BS
- Numero di telefono: 855-922-0057
- Email: clinical_coordinator@apolloneuro.com
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Investigatore principale:
- Belinda Tan, MD, PhD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Nuovi acquirenti di Apollo che non hanno iniziato a utilizzare il proprio dispositivo Apollo o precedenti utenti di Apollo che non hanno utilizzato Apollo nei 14 giorni precedenti.
- Età 18 anni o più
- Attualmente sto riscontrando sintomi correlati al COVID di lunga durata secondo PASC (autovalutazione).
- È necessario che si verifichino sintomi PASC in almeno uno dei seguenti domini:
Sintomi respiratori Sintomi legati all'affaticamento Sintomi neurologici Sintomi psichiatrici Sintomi legati al sonno Cambiamenti nella qualità della vita/stato funzionale
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di utilizzare o accedere a uno smartphone Android o iOS compatibile
- Non sono in grado di completare il consenso e i questionari scritti in inglese
- Attualmente residente in un paese dell'Unione Europea (UE).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti affetti da COVID da lungo tempo utilizzando Apollo
I partecipanti con sintomi COVID da lungo tempo che hanno acconsentito a far parte di questo studio utilizzeranno un dispositivo Apollo secondo un programma suggerito preimpostato nella loro app Apollo, che i partecipanti potranno modificare come ritengono opportuno.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dello stato funzionale post-Covid-19 (PCFS)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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La scala dello stato funzionale post-Covid-19 (PCFS) verrà utilizzata per valutare il recupero funzionale dei partecipanti a seguito di una diagnosi di COVID-19.
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Mensile per 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala della dispnea modificata del Medical Research Council (mMRC).
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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La scala di dispnea del Modified Medical Research Council (mMRC) verrà utilizzata per valutare la dispnea (respiro affannoso).
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Mensile per 6 mesi
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EuroQol-5D-5L (EQ-5D)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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L’EuroQol-5D-5L (EQ-5D) misurerà la salute in 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione.
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Mensile per 6 mesi
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Inventario dei sintomi neurocomportamentali (NSI)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Il Neurobehavioral Symptom Inventory (NSI) verrà utilizzato per valutare i sintomi neurocomportamentali.
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Mensile per 6 mesi
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Scala di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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La Fatigue Severity Scale (FSS) verrà utilizzata per misurare la gravità dei sintomi della fatica.
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Mensile per 6 mesi
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Indice di qualità del sonno di Pittsburgh (PSQI)
Lasso di tempo: Mensile per 6 mesi
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Il Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) verrà utilizzato per quantificare la qualità del sonno e i disturbi nell'arco di un mese alla volta.
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Mensile per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni da coronavirus
- Infezioni da Coronaviridae
- Infezioni da Nidovirus
- Infezioni da virus a RNA
- Malattie virali
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Polmonite, virale
- Polmonite
- Malattie polmonari
- Attributi della malattia
- Malattia cronica
- Disturbi post-infettivi
- COVID-19
- Infezioni
- Sindrome post-acuta da COVID-19
Altri numeri di identificazione dello studio
- BOM0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Sequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2
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NYU Langone HealthReclutamentoSequele neuropsichiatriche post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti
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Tonix Pharmaceuticals, Inc.CompletatoCOVID-19 | Lungo COVID | Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC). | Lungo raggio COVIDStati Uniti
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Family Health Centers of San DiegoAttivo, non reclutanteSindrome dell'affaticamento cronico | Malattia respiratoria acuta SARS-CoV-2 | Condizione post COVID-19 | Encefalomielite mialgica | Sequele post-acute dell'infezione da SARS-COV-2Stati Uniti
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VA Office of Research and DevelopmentJohn D. Dingell VA Medical CenterReclutamentoApnea ostruttiva del sonno | Sequele post acute dell'infezione da SARS CoV 2Stati Uniti
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University of Alabama at BirminghamReclutamento
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University of CalgaryNon ancora reclutamentoSindrome da tachicardia ortostatica posturale | Sequele post acute dell'infezione da SARS CoV 2
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Sunnybrook Health Sciences CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Iscrizione su invitoInfezione da SARS-CoV-2 | Sequele post-acute di SARS-CoV-2Canada
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Stanford UniversityPfizerCompletatoLungo COVID | Sequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti
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Axcella Health, IncCompletatoSequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2 (PASC).Regno Unito
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University of Colorado, DenverReclutamentoSequele post-acute dell'infezione da SARS-CoV-2Stati Uniti