胸部外科における術後急性疼痛管理における仮想現実 (VRThx)
2025年3月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胸部外科における術後急性疼痛管理における仮想現実 (VRThx)
このランダム化比較研究は、胸部外科手術を受けた患者の術後疼痛強度の軽減における VR ヘッドセットの有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
胸部外科手術では、術後に痛みが生じることがよくあります。
薬物療法などの従来の疼痛管理方法には、有効性や潜在的な副作用の点で限界があります。
したがって、薬物の使用を最小限に抑えながら術後の痛みを効果的に軽減できる代替アプローチが必要とされています。
仮想現実 (VR) テクノロジーは、疼痛管理における非薬理学的介入の可能性として注目を集めています。
胸部手術における VR の使用に特に焦点を当てた研究は限られています。
この研究は、胸部外科手術を受けた患者の術後疼痛強度の軽減における VR ヘッドセットの有効性を調査することです。
調査の客観性を高めるために、痛みの主観的な評価と並んで客観的なパラメータが組み込まれます。
自己報告による測定値は貴重ですが、主観的であり、個人の認識に影響される可能性があります。
したがって、主観的な評価は客観的な測定によって補完され、VR 介入を通じて痛みの経験とその変調をより包括的に理解できるようになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
39
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Basel、スイス、4031
- University Hospital Basel
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上の患者
- 患者の署名によって文書化されたインフォームドコンセント
- ビデオ支援による肺の解剖学的切除（VATS）（手術時間は90分以上）
- ドイツ語を話し、理解し、読む能力
除外基準:
- 重大な精神的、認知的、または神経学的障害（せん妄、精神病、不安定な解離性障害、あらゆる形態の器質性脳障害など）
- 学習手順に従うことができない（言語の問題、視覚障害、聴覚障害などにより）
- 慢性の痛み
- モルヒネ不耐症
- 過度のアルコール摂取 (男性 > 1 日あたり標準ドリンク 3 杯、女性 > 1 日あたり標準ドリンク 2 杯)
- 薬物乱用
- インフォームドコンセントに署名できない、または署名する意思がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：介入グループ
患者は、2. と 3. の痛みの評価の間の 15 分間、VR ヘッドセット (Pico G2 4K) を受け取り、自然の風景のさまざまな没入型シナリオで非インタラクティブなビデオを体験します。
シナリオに伴う自然音、瞑想、またはクラシック音楽がノイズキャンセリングヘッドフォンを通じて再生されます。
さらに、吸入の 15 分前から 3 回目の痛みの強さ評価の 15 分後まで、光学 PPG および EDA センサーを備えたウェアラブル (Emmatica EmbracePlus) が両グループの各参加者の手首に装着され、バイタルサインの追跡が可能になります。生理学的反応のモニタリング。
どちらのグループでも、研究手順は、標準治療の一部である 15 分間の吸入手順の直前と直後の痛みの強さを測定することから始まります。
2 回目の評価から 15 分後、両方のグループで 3 回目の痛みの強度が測定されます。
|
VR 介入には、VR ヘッドマウント ディスプレイである Pico G2 4K が使用されます。
この介入には、VR メガネを着用し、ヘッドセットを介して音声付きの非インタラクティブなビデオを体験することが含まれます。
この映像は、自然環境 (森林など) のさまざまな臨場感あふれる 360 度のシナリオで構成されており、対応するサウンド、瞑想、またはクラシック音楽がこれらのシナリオに調和して調整され、ノイズ キャンセリング ヘッドフォンを通じて再生されます。
|
|
介入なし：対照群（標準治療）
対照群の患者は、2 回目と 3 回目の痛みの評価の間の時間には介入を受けません。
さらに、吸入の 15 分前から 3 回目の痛みの強さ評価の 15 分後まで、光学 PPG および EDA センサーを備えたウェアラブル (Emmatica EmbracePlus) が両グループの各参加者の手首に装着され、バイタルサインの追跡が可能になります。生理学的反応のモニタリング。
どちらのグループでも、研究手順は、標準治療の一部である 15 分間の吸入手順の直前と直後に、数値評価スケール (NRS) を使用して痛みの強さを測定することから始まります。
2 回目の評価から 15 分後、両方のグループで 3 回目の痛みの強度が測定されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
術後の痛みの強さの変化
時間枠：術後 1 日目、2 日目、3 日目: 吸入処置前、吸入直後、吸入処置 15 分後
|
痛みの強さは数値評価スケール (NRS) を使用して測定されます。
数値スケールは 0 ～ 10 が最も一般的で、0 は「痛みなし」、10 は「想像できる最悪の痛み」を意味します。
|
術後 1 日目、2 日目、3 日目: 吸入処置前、吸入直後、吸入処置 15 分後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
オピオイドの摂取
時間枠：術後3日目
|
オピオイドの摂取は両方のグループで記録されます
|
術後3日目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Joanna Timiliotis, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月29日
一次修了 (実際)
2025年2月24日
研究の完了 (実際)
2025年2月24日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月13日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。