Realidad virtual en el manejo del dolor agudo posoperatorio en cirugía torácica (VRThx)
13 de marzo de 2025 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Realidad virtual en el manejo del dolor agudo posoperatorio en cirugía torácica (VRThx)
Este estudio controlado aleatorio tiene como objetivo investigar la eficacia de los auriculares de realidad virtual para reducir la intensidad del dolor posoperatorio entre los pacientes después de haberse sometido a procedimientos quirúrgicos torácicos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los procedimientos quirúrgicos torácicos a menudo pueden provocar dolor posoperatorio.
Los métodos tradicionales de manejo del dolor, como los medicamentos, tienen limitaciones en términos de eficacia y posibles efectos secundarios.
Por lo tanto, existe la necesidad de enfoques alternativos que puedan aliviar eficazmente el dolor posoperatorio y al mismo tiempo minimizar el uso de medicamentos.
La tecnología de realidad virtual (VR) ha ganado atención como una posible intervención no farmacológica para el tratamiento del dolor.
Hay investigaciones limitadas que se centran específicamente en el uso de la realidad virtual en el contexto de la cirugía torácica.
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de los auriculares de realidad virtual para reducir la intensidad del dolor posoperatorio entre los pacientes después de haberse sometido a procedimientos quirúrgicos torácicos.
Para mejorar la objetividad de la investigación, se incorporarán parámetros objetivos junto con evaluaciones subjetivas del dolor.
Si bien las medidas autoinformadas son valiosas, pueden ser subjetivas y estar influenciadas por la percepción individual.
Por lo tanto, las evaluaciones subjetivas se complementarán con mediciones objetivas para obtener una comprensión más completa de la experiencia del dolor y su modulación a través de la intervención de realidad virtual.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
39
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Basel, Suiza, 4031
- University Hospital Basel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes ≥18 años
- Consentimiento informado por escrito documentado con la firma del paciente.
- Resección anatómica del pulmón videoasistida (VATS) (Duración de la cirugía de al menos 90 minutos)
- Capacidad para hablar, comprender y leer alemán.
Criterio de exclusión:
- Deficiencias mentales, cognitivas o neurológicas importantes (delirios, psicosis, trastornos disociativos inestables, cualquier forma de trastorno orgánico cerebral,…)
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio (por ejemplo, debido a problemas de lenguaje, discapacidades visuales y auditivas)
- Dolor crónico
- Intolerancia a la morfina
- Consumo excesivo de alcohol (hombres > 3 tragos estándar, mujeres > 2 tragos estándar por día)
- Abuso de sustancias
- No poder o no querer firmar el consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo de intervención
Los pacientes reciben un visor de realidad virtual (Pico G2 4K) durante 15 minutos en el tiempo entre la 2. y la 3. evaluación del dolor y experimentarán videos no interactivos con diferentes escenarios inmersivos de escenas de la naturaleza.
Los sonidos de la naturaleza, la meditación o la música clásica que acompañan los escenarios se reproducen a través de auriculares con cancelación de ruido.
Además, se coloca en la muñeca de cada participante de ambos grupos un dispositivo portátil con un sensor óptico PPG y EDA (Empatica EmbracePlus) desde 15 minutos antes de la inhalación hasta 15 minutos después de la tercera evaluación de la intensidad del dolor, lo que permite el seguimiento de los signos vitales. y seguimiento de las respuestas fisiológicas.
En ambos grupos, el procedimiento del estudio comienza determinando la intensidad del dolor inmediatamente antes y después del procedimiento de inhalación de 15 minutos que forma parte del estándar de atención.
15 minutos después de la segunda evaluación, la intensidad del dolor se determina por tercera vez en ambos grupos.
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Para la intervención de realidad virtual, se utilizará una pantalla de realidad virtual montada en un casco, el Pico G2 4K.
Esta intervención implica usar gafas de realidad virtual y experimentar videos no interactivos con sonido a través de unos auriculares.
El metraje consta de diferentes escenarios inmersivos de 360 grados de entornos naturales (por ejemplo, bosques), mientras que los sonidos correspondientes, la meditación o la música clásica se sintonizan armoniosamente con estos escenarios y se reproducen a través de auriculares con cancelación de ruido.
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Sin intervención: Grupo de control (atención estándar)
Los pacientes del grupo de control no reciben ninguna intervención en el tiempo entre la segunda y tercera evaluación del dolor.
Además, se coloca en la muñeca de cada participante de ambos grupos un dispositivo portátil con un sensor óptico PPG y EDA (Empatica EmbracePlus) desde 15 minutos antes de la inhalación hasta 15 minutos después de la tercera evaluación de la intensidad del dolor, lo que permite el seguimiento de los signos vitales. y seguimiento de las respuestas fisiológicas.
En ambos grupos, el procedimiento del estudio comienza determinando la intensidad del dolor utilizando la Escala de calificación numérica (NRS) inmediatamente antes y después del procedimiento de inhalación de 15 minutos que forma parte del estándar de atención.
15 minutos después de la segunda evaluación, la intensidad del dolor se determina por tercera vez en ambos grupos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el nivel de intensidad del dolor posoperatorio.
Periodo de tiempo: El primer, segundo y tercer día postoperatorio: antes del procedimiento de inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después del procedimiento de inhalación.
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La intensidad del dolor se medirá utilizando la Escala de calificación numérica (NRS).
La escala numérica suele ser de 0 a 10, siendo 0 "sin dolor" y 10 "el peor dolor imaginable".
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El primer, segundo y tercer día postoperatorio: antes del procedimiento de inhalación, inmediatamente después de la inhalación y 15 minutos después del procedimiento de inhalación.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo de opioides
Periodo de tiempo: 3 días postoperatorio
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El consumo de opioides se documentará en ambos grupos.
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3 días postoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2023
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-01673; am23Eckstein
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .