Réalité virtuelle dans la gestion de la douleur aiguë postopératoire en chirurgie thoracique (VRThx)
13 mars 2025 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland
Réalité virtuelle dans la gestion de la douleur aiguë postopératoire en chirurgie thoracique (VRThx)
Cette étude contrôlée randomisée vise à étudier l'efficacité des casques VR pour réduire l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients après avoir subi des interventions chirurgicales thoraciques.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les interventions chirurgicales thoraciques peuvent souvent entraîner des douleurs postopératoires.
Les méthodes traditionnelles de gestion de la douleur, telles que les médicaments, présentent des limites en termes d’efficacité et d’effets secondaires potentiels.
Par conséquent, il existe un besoin d’approches alternatives capables de soulager efficacement la douleur postopératoire tout en minimisant l’utilisation de médicaments.
La technologie de réalité virtuelle (RV) a attiré l'attention en tant qu'intervention non pharmacologique potentielle pour la gestion de la douleur.
Il existe peu de recherches portant spécifiquement sur l’utilisation de la réalité virtuelle dans le contexte de la chirurgie thoracique.
Cette étude vise à étudier l'efficacité des casques VR pour réduire l'intensité de la douleur postopératoire chez les patients après avoir subi des interventions chirurgicales thoraciques.
Pour améliorer l'objectivité de l'enquête, des paramètres objectifs ainsi que des évaluations subjectives de la douleur seront incorporés.
Même si les mesures autodéclarées sont utiles, elles peuvent être subjectives et influencées par la perception individuelle.
Par conséquent, les évaluations subjectives seront complétées par des mesures objectives pour acquérir une compréhension plus complète de l'expérience de la douleur et de sa modulation grâce à l'intervention VR.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
39
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel, Suisse, 4031
- University Hospital Basel
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients ≥18 ans
- Consentement éclairé écrit documenté par la signature du patient
- Résection anatomique du poumon vidéo-assistée (VATS) (Durée chirurgicale d'au moins 90 minutes)
- Capacité à parler, comprendre et lire l'allemand
Critère d'exclusion:
- Déficiences mentales, cognitives ou neurologiques importantes (Délire, psychoses, troubles dissociatifs instables, toute forme de trouble organique cérébral, …)
- Incapacité de suivre les procédures de l'étude (par exemple, en raison de problèmes de langage, de déficiences visuelles et auditives)
- La douleur chronique
- Intolérance à la morphine
- Consommation excessive d'alcool (hommes > 3 verres standards, femmes > 2 verres standards par jour)
- Abus de substance
- Incapacité ou refus de signer un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe d'intervention
Les patients reçoivent un casque VR (Pico G2 4K) pendant 15 minutes entre la 2e et la 3e évaluation de la douleur et découvriront des vidéos non interactives avec différents scénarios immersifs de scènes naturelles.
Les sons de la nature, la méditation ou la musique classique accompagnant les scénarios sont diffusés via des écouteurs antibruit.
De plus, un appareil portable doté d'un capteur optique PPG et EDA (Empatica EmbracePlus) est placé sur le poignet de chaque participant des deux groupes 15 minutes avant l'inhalation jusqu'à 15 minutes après la troisième évaluation de l'intensité de la douleur, ce qui permet le suivi des signes vitaux. et surveillance des réponses physiologiques.
Dans les deux groupes, la procédure d'étude commence par la détermination de l'intensité de la douleur immédiatement avant et après la procédure d'inhalation de 15 minutes qui fait partie de la norme de soins.
15 minutes après la deuxième évaluation, l'intensité de la douleur est déterminée une troisième fois dans les deux groupes.
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Pour l'intervention VR, un visiocasque VR, le Pico G2 4K, sera utilisé.
Cette intervention consiste à porter des lunettes VR et à visionner des vidéos non interactives avec du son via un casque.
Les images se composent de différents scénarios immersifs à 360 degrés provenant d'environnements naturels (par exemple, une forêt), tandis que les sons correspondants, la méditation ou la musique classique sont harmonieusement adaptés à ces scénarios et sont diffusés via des écouteurs antibruit.
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Aucune intervention: Groupe témoin (soins standards)
Les patients du groupe témoin ne reçoivent aucune intervention entre la deuxième et la troisième évaluation de la douleur.
De plus, un appareil portable doté d'un capteur optique PPG et EDA (Empatica EmbracePlus) est placé sur le poignet de chaque participant des deux groupes 15 minutes avant l'inhalation jusqu'à 15 minutes après la troisième évaluation de l'intensité de la douleur, ce qui permet le suivi des signes vitaux. et surveillance des réponses physiologiques.
Dans les deux groupes, la procédure d'étude commence par déterminer l'intensité de la douleur à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS) immédiatement avant et après la procédure d'inhalation de 15 minutes qui fait partie de la norme de soins.
15 minutes après la deuxième évaluation, l'intensité de la douleur est déterminée une troisième fois dans les deux groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification du niveau d'intensité de la douleur postopératoire
Délai: Aux premier, deuxième et troisième jours postopératoires : avant la procédure d'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après la procédure d'inhalation
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L'intensité de la douleur sera mesurée à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
L'échelle numérique va le plus souvent de 0 à 10, 0 signifiant « aucune douleur » et 10 étant « la pire douleur imaginable ».
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Aux premier, deuxième et troisième jours postopératoires : avant la procédure d'inhalation, immédiatement après l'inhalation et 15 minutes après la procédure d'inhalation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation d'opioïdes
Délai: 3 jours postopératoires
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La consommation d'opioïdes sera documentée dans les deux groupes
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3 jours postopératoires
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
29 novembre 2023
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2025
Dernière vérification
1 mars 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-01673; am23Eckstein
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .