- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06097520
Virtuell verklighet i postoperativ akut smärtbehandling vid thoraxkirurgi (VRThx)
6 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtual Reality i postoperativ akut smärtbehandling vid thoraxkirurgi (VRThx)
Denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av VR-headset för att minska postoperativ smärtintensitet bland patienter efter att ha genomgått thoraxkirurgiska ingrepp.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Thoraxkirurgiska ingrepp kan ofta resultera i postoperativ smärta.
Traditionella metoder för smärtbehandling, såsom medicinering, har begränsningar när det gäller deras effektivitet och potentiella biverkningar.
Därför finns det ett behov av alternativa tillvägagångssätt som effektivt kan lindra postoperativ smärta samtidigt som läkemedelsanvändningen minimeras.
Virtual reality-teknik (VR) har fått uppmärksamhet som en potentiell icke-farmakologisk intervention för smärtbehandling.
Det finns begränsad forskning som specifikt fokuserar på användningen av VR i samband med thoraxkirurgi.
Denna studie är att undersöka effektiviteten av VR-headset för att minska postoperativ smärtintensitet bland patienter efter att ha genomgått thoraxkirurgiska ingrepp.
För att öka objektiviteten i undersökningen kommer objektiva parametrar vid sidan av subjektiva bedömningar av smärta att införlivas.
Även om självrapporterade mått är värdefulla kan de vara subjektiva och påverkas av individuell uppfattning.
Därför kommer de subjektiva bedömningarna att kompletteras med objektiva mätningar för att få en mer omfattande förståelse av smärtupplevelsen och dess modulering genom VR-interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
30
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 76 89
- E-post: jens.eckstein@usb.ch
Studera Kontakt Backup
- Namn: Joanna Timiliotis, MSc
- E-post: joanna.timiliotis@usb.ch
Studieorter
-
-
-
Basel, Schweiz, 4031
- Rekrytering
- University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
- Telefonnummer: +41 61 328 76 89
- E-post: jens.eckstein@usb.ch
-
Kontakt:
- Joanna Timiliotis, MSc
- E-post: joanna.timiliotis@usb.ch
-
Huvudutredare:
- Joanna Timiliotis, MSc
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år
- Skriftligt informerat samtycke som dokumenteras genom underskrift från patienten
- Videoassisterad anatomisk resektion av lungan (VATS) (kirurgins varaktighet på minst 90 minuter)
- Förmåga att tala, förstå och läsa tyska
Exklusions kriterier:
- Betydande mentala, kognitiva eller neurologiska funktionsnedsättningar (Delirium, psykoser, instabila dissociativa störningar, någon form av organisk hjärnstörning, …)
- Oförmåga att följa studieprocedurerna (t.ex. på grund av språkproblem, syn- och hörselnedsättningar)
- Kronisk smärta
- Morfinintolerans
- Överdriven alkoholkonsumtion (män > 3 standarddrycker, kvinnor > 2 standarddrycker per dag)
- Drogmissbruk
- Kan inte eller vill inte underteckna informerat samtycke
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienterna får ett VR-headset (Pico G2 4K) i 15 minuter under tiden mellan 2. och 3. smärtbedömning och kommer att uppleva icke-interaktiva videor med olika uppslukande scenarier av naturscener.
Naturljud, meditation eller klassisk musik som ackompanjerar scenarierna spelas genom brusreducerande hörlurar.
Dessutom sätts en bärbar enhet med en optisk PPG- och EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på handleden på varje deltagare i båda grupperna 15 minuter före inhalationen till 15 minuter efter den tredje smärtintensitetsbedömningen, vilket möjliggör spårning av vitala tecken och övervakning av fysiologiska svar.
I båda grupperna börjar studieproceduren med att bestämma smärtintensiteten omedelbart före och efter den 15 minuters inhalationsproceduren som är en del av standarden för vård.
15 minuter efter den andra bedömningen bestäms smärtintensiteten en tredje gång i båda grupperna.
|
För VR-interventionen kommer en VR-huvudmonterad display, Pico G2 4K, att användas.
Denna intervention innebär att man bär VR-glasögon och upplever icke-interaktiva videor med ljud via ett headset.
Filmen består av olika uppslukande 360-graders scenarier från naturliga miljöer (t.ex. skog), medan motsvarande ljud, meditation eller klassisk musik harmoniskt avstämda till dessa scenarier och spelas genom brusreducerande hörlurar.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Patienterna i kontrollgruppen får ingen intervention under tiden mellan andra och tredje smärtbedömningen.
Dessutom sätts en bärbar enhet med en optisk PPG- och EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på handleden på varje deltagare i båda grupperna 15 minuter före inhalationen till 15 minuter efter den tredje smärtintensitetsbedömningen, vilket möjliggör spårning av vitala tecken och övervakning av fysiologiska svar.
I båda grupperna börjar studieproceduren med att bestämma smärtintensiteten med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) omedelbart före och efter den 15 minuters inhalationsproceduren som är en del av standarden för vård.
15 minuter efter den andra bedömningen bestäms smärtintensiteten en tredje gång i båda grupperna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i postoperativ smärtintensitetsnivå
Tidsram: Första, andra och tredje postoperativa dagen: före inhalationsproceduren, omedelbart efter inhalationen och 15 minuter efter inhalationsproceduren
|
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS).
Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
|
Första, andra och tredje postoperativa dagen: före inhalationsproceduren, omedelbart efter inhalationen och 15 minuter efter inhalationsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
|
Opioidkonsumtion kommer att dokumenteras i båda grupperna
|
3 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 maj 2024
Avslutad studie (Beräknad)
1 maj 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 oktober 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2023
Första postat (Faktisk)
24 oktober 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
7 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-01673; am23Eckstein
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på VR-intervention
-
Institute of Mental Health, SingaporeRekrytering
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family...Okänd
-
Imperial College LondonHar inte rekryterat ännuStroke | Ryggmärgsskador
-
University of CagliariTel Aviv University; Azienda Sanitaria Locale di CagliariOkändMultipel sklerosIsrael, Italien
-
Chinese University of Hong KongPeking University Shenzhen Hospital; Shenzhen Hospital of Southern Medical...Har inte rekryterat ännuDelirium | Intensivvårdsavdelning | Randomiserat kontrollerat försök
-
Hospital Israelita Albert EinsteinBeneficência Portuguesa de São PauloRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityCenters for Disease Control and PreventionHar inte rekryterat ännu
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
-
Bergen University CollegeUniversity of Bergen; Duke University; Haukeland University Hospital; University... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeVertigo | Yrsel | Vestibulär neuritNorge
-
University of Sao PauloFederal University of São PauloRekryteringNjurinsufficiens, kroniskBrasilien