Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtuell verklighet i postoperativ akut smärtbehandling vid thoraxkirurgi (VRThx)

6 december 2023 uppdaterad av: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtual Reality i postoperativ akut smärtbehandling vid thoraxkirurgi (VRThx)

Denna randomiserade kontrollerade studie är att undersöka effektiviteten av VR-headset för att minska postoperativ smärtintensitet bland patienter efter att ha genomgått thoraxkirurgiska ingrepp.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Thoraxkirurgiska ingrepp kan ofta resultera i postoperativ smärta. Traditionella metoder för smärtbehandling, såsom medicinering, har begränsningar när det gäller deras effektivitet och potentiella biverkningar. Därför finns det ett behov av alternativa tillvägagångssätt som effektivt kan lindra postoperativ smärta samtidigt som läkemedelsanvändningen minimeras. Virtual reality-teknik (VR) har fått uppmärksamhet som en potentiell icke-farmakologisk intervention för smärtbehandling. Det finns begränsad forskning som specifikt fokuserar på användningen av VR i samband med thoraxkirurgi. Denna studie är att undersöka effektiviteten av VR-headset för att minska postoperativ smärtintensitet bland patienter efter att ha genomgått thoraxkirurgiska ingrepp. För att öka objektiviteten i undersökningen kommer objektiva parametrar vid sidan av subjektiva bedömningar av smärta att införlivas. Även om självrapporterade mått är värdefulla kan de vara subjektiva och påverkas av individuell uppfattning. Därför kommer de subjektiva bedömningarna att kompletteras med objektiva mätningar för att få en mer omfattande förståelse av smärtupplevelsen och dess modulering genom VR-interventionen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Basel, Schweiz, 4031
        • Rekrytering
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Joanna Timiliotis, MSc

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Skriftligt informerat samtycke som dokumenteras genom underskrift från patienten
  • Videoassisterad anatomisk resektion av lungan (VATS) (kirurgins varaktighet på minst 90 minuter)
  • Förmåga att tala, förstå och läsa tyska

Exklusions kriterier:

  • Betydande mentala, kognitiva eller neurologiska funktionsnedsättningar (Delirium, psykoser, instabila dissociativa störningar, någon form av organisk hjärnstörning, …)
  • Oförmåga att följa studieprocedurerna (t.ex. på grund av språkproblem, syn- och hörselnedsättningar)
  • Kronisk smärta
  • Morfinintolerans
  • Överdriven alkoholkonsumtion (män > 3 standarddrycker, kvinnor > 2 standarddrycker per dag)
  • Drogmissbruk
  • Kan inte eller vill inte underteckna informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Insatsgrupp
Patienterna får ett VR-headset (Pico G2 4K) i 15 minuter under tiden mellan 2. och 3. smärtbedömning och kommer att uppleva icke-interaktiva videor med olika uppslukande scenarier av naturscener. Naturljud, meditation eller klassisk musik som ackompanjerar scenarierna spelas genom brusreducerande hörlurar. Dessutom sätts en bärbar enhet med en optisk PPG- och EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på handleden på varje deltagare i båda grupperna 15 minuter före inhalationen till 15 minuter efter den tredje smärtintensitetsbedömningen, vilket möjliggör spårning av vitala tecken och övervakning av fysiologiska svar. I båda grupperna börjar studieproceduren med att bestämma smärtintensiteten omedelbart före och efter den 15 minuters inhalationsproceduren som är en del av standarden för vård. 15 minuter efter den andra bedömningen bestäms smärtintensiteten en tredje gång i båda grupperna.
För VR-interventionen kommer en VR-huvudmonterad display, Pico G2 4K, att användas. Denna intervention innebär att man bär VR-glasögon och upplever icke-interaktiva videor med ljud via ett headset. Filmen består av olika uppslukande 360-graders scenarier från naturliga miljöer (t.ex. skog), medan motsvarande ljud, meditation eller klassisk musik harmoniskt avstämda till dessa scenarier och spelas genom brusreducerande hörlurar.
Inget ingripande: Kontrollgrupp (standardvård)
Patienterna i kontrollgruppen får ingen intervention under tiden mellan andra och tredje smärtbedömningen. Dessutom sätts en bärbar enhet med en optisk PPG- och EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på handleden på varje deltagare i båda grupperna 15 minuter före inhalationen till 15 minuter efter den tredje smärtintensitetsbedömningen, vilket möjliggör spårning av vitala tecken och övervakning av fysiologiska svar. I båda grupperna börjar studieproceduren med att bestämma smärtintensiteten med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS) omedelbart före och efter den 15 minuters inhalationsproceduren som är en del av standarden för vård. 15 minuter efter den andra bedömningen bestäms smärtintensiteten en tredje gång i båda grupperna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i postoperativ smärtintensitetsnivå
Tidsram: Första, andra och tredje postoperativa dagen: före inhalationsproceduren, omedelbart efter inhalationen och 15 minuter efter inhalationsproceduren
Smärtans intensitet kommer att mätas med hjälp av den numeriska betygsskalan (NRS). Den numeriska skalan är oftast 0 till 10, där 0 är "ingen smärta" och 10 är "den värsta smärtan man kan tänka sig".
Första, andra och tredje postoperativa dagen: före inhalationsproceduren, omedelbart efter inhalationen och 15 minuter efter inhalationsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Opioidkonsumtion
Tidsram: 3 dagar efter operationen
Opioidkonsumtion kommer att dokumenteras i båda grupperna
3 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 november 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

7 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-01673; am23Eckstein

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ smärta

Kliniska prövningar på VR-intervention

3
Prenumerera