Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej (VRThx)

6 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Wirtualna rzeczywistość w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego w chirurgii klatki piersiowej (VRThx)

Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania jest zbadanie skuteczności gogli VR w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii klatki piersiowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zabiegi chirurgiczne klatki piersiowej często mogą powodować ból pooperacyjny. Tradycyjne metody leczenia bólu, takie jak leki, mają ograniczenia pod względem skuteczności i potencjalnych skutków ubocznych. Dlatego istnieje zapotrzebowanie na alternatywne podejścia, które mogą skutecznie złagodzić ból pooperacyjny, minimalizując jednocześnie zużycie leków. Technologia rzeczywistości wirtualnej (VR) zyskała uwagę jako potencjalna niefarmakologiczna interwencja w leczeniu bólu. Istnieje niewiele badań skupiających się szczególnie na zastosowaniu VR w kontekście chirurgii klatki piersiowej. Celem badania jest zbadanie skuteczności gogli VR w zmniejszaniu nasilenia bólu pooperacyjnego u pacjentów po zabiegach chirurgii klatki piersiowej. Aby zwiększyć obiektywność badania, oprócz subiektywnej oceny bólu zostaną uwzględnione obiektywne parametry. Chociaż pomiary zgłaszane przez samych pacjentów są cenne, mogą być subiektywne i zależeć od indywidualnej percepcji. Dlatego subiektywne oceny zostaną uzupełnione obiektywnymi pomiarami, aby uzyskać pełniejsze zrozumienie odczuwania bólu i jego modulacji poprzez interwencję VR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
  • Numer telefonu: +41 61 328 76 89
  • E-mail: jens.eckstein@usb.ch

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • Rekrutacyjny
        • University Hospital Basel
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Joanna Timiliotis, MSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat
  • Pisemna świadoma zgoda potwierdzona podpisem pacjenta
  • Anatomiczna resekcja płuc wspomagana wideo (VATS) (czas operacji co najmniej 90 minut)
  • Umiejętność mówienia, rozumienia i czytania po niemiecku

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczące upośledzenie umysłowe, poznawcze lub neurologiczne (majaczenie, psychozy, niestabilne zaburzenia dysocjacyjne, jakakolwiek forma organicznych zaburzeń mózgu itp.)
  • Niemożność przestrzegania procedur badawczych (np. z powodu problemów językowych, wad wzroku i słuchu)
  • Chroniczny ból
  • Nietolerancja morfiny
  • Nadmierne spożycie alkoholu (mężczyźni > 3 standardowe drinki dziennie, kobiety > 2 standardowe drinki dziennie)
  • Nadużywanie substancji
  • Niemożność lub brak chęci podpisania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa interwencyjna
Pacjenci otrzymują zestaw VR (Pico G2 4K) na 15 minut pomiędzy 2. i 3. oceną bólu i będą oglądać nieinteraktywne filmy z różnymi wciągającymi scenariuszami scen przyrodniczych. Odgłosy natury, medytacja lub muzyka klasyczna towarzysząca scenariuszom odtwarzana jest przez słuchawki redukujące hałas. Dodatkowo na nadgarstek każdego uczestnika w obu grupach zakładany jest urządzenie do noszenia z optycznym czujnikiem PPG i EDA (Empatica EmbracePlus) na nadgarstku każdego uczestnika w obu grupach na 15 minut przed inhalacją do 15 minut po trzeciej ocenie natężenia bólu, co umożliwia śledzenie parametrów życiowych i monitorowanie reakcji fizjologicznych. W obu grupach postępowanie badawcze rozpoczyna się od określenia natężenia bólu bezpośrednio przed i po 15-minutowej inhalacji, co stanowi standard postępowania. Po 15 minutach od drugiej oceny w obu grupach po raz trzeci określa się natężenie bólu.
Inny: Interwencja VR
Do interwencji VR zostanie użyty wyświetlacz VR montowany na głowie, Pico G2 4K. Ta interwencja polega na noszeniu okularów VR i oglądaniu nieinteraktywnych filmów z dźwiękiem przez zestaw słuchawkowy. Materiał składa się z różnych, wciągających, 360-stopniowych scenariuszy ze środowiska naturalnego (np. lasu), a odpowiadające im dźwięki, medytacja lub muzyka klasyczna harmonijnie dostrojone do tych scenariuszy i odtwarzane przez słuchawki z redukcją szumów.
Brak interwencji: Grupa kontrolna (opieka standardowa)
Pacjenci z grupy kontrolnej nie otrzymują żadnej interwencji w okresie pomiędzy drugą a trzecią oceną bólu. Dodatkowo na nadgarstek każdego uczestnika w obu grupach zakładany jest urządzenie do noszenia z optycznym czujnikiem PPG i EDA (Empatica EmbracePlus) na nadgarstku każdego uczestnika w obu grupach na 15 minut przed inhalacją do 15 minut po trzeciej ocenie natężenia bólu, co umożliwia śledzenie parametrów życiowych i monitorowanie reakcji fizjologicznych. W obu grupach procedurę badania rozpoczyna się od określenia natężenia bólu za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS) bezpośrednio przed i po 15-minutowej procedurze inhalacyjnej, która jest częścią standardowego postępowania. Po 15 minutach od drugiej oceny w obu grupach po raz trzeci określa się natężenie bólu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu natężenia bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: W pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: przed zabiegiem inhalacyjnym, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po zabiegu inhalacyjnym
Intensywność bólu będzie mierzona za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS). Skala liczbowa wynosi najczęściej od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić”.
W pierwszej, drugiej i trzeciej dobie pooperacyjnej: przed zabiegiem inhalacyjnym, bezpośrednio po inhalacji i 15 minut po zabiegu inhalacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konsumpcja opioidów
Ramy czasowe: 3 dni pooperacyjne
W obu grupach dokumentowane będzie spożycie opioidów
3 dni pooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 maja 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

7 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-01673; am23Eckstein

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj