Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality i postoperativ akut smertebehandling i thoraxkirurgi (VRThx)

13. marts 2025 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtual Reality i postoperativ akut smertebehandling i thoraxkirurgi (VRThx)

Denne randomiserede kontrollerede undersøgelse skal undersøge effektiviteten af ​​VR-headset til at reducere postoperativ smerteintensitet blandt patienter efter at have gennemgået thoraxkirurgiske procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Thoraxkirurgiske indgreb kan ofte resultere i postoperative smerter. Traditionelle metoder til smertebehandling, såsom medicin, har begrænsninger med hensyn til deres effektivitet og potentielle bivirkninger. Derfor er der behov for alternative tilgange, som effektivt kan lindre postoperative smerter og samtidig minimere medicinbrug. Virtual reality (VR) teknologi har fået opmærksomhed som en potentiel ikke-farmakologisk intervention til smertebehandling. Der er begrænset forskning, der specifikt fokuserer på brugen af ​​VR i forbindelse med thoraxkirurgi. Denne undersøgelse skal undersøge effektiviteten af ​​VR-headset til at reducere postoperativ smerteintensitet blandt patienter efter at have gennemgået thoraxkirurgiske procedurer. For at øge undersøgelsens objektivitet vil objektive parametre sammen med subjektive vurderinger af smerte blive inkorporeret. Selvom selvrapporterede foranstaltninger er værdifulde, kan de være subjektive og påvirkes af individuel opfattelse. Derfor vil de subjektive vurderinger blive suppleret med objektive målinger for at opnå en mere omfattende forståelse af smerteoplevelsen og dens modulering gennem VR-interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år
  • Skriftligt informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift fra patienten
  • Videoassisteret anatomisk resektion af lungen (VATS) (operationsvarighed på mindst 90 minutter)
  • Evne til at tale, forstå og læse tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige mentale, kognitive eller neurologiske svækkelser (Delirium, psykoser, ustabile dissociative lidelser, enhver form for organisk hjernesygdom, …)
  • Manglende evne til at følge undersøgelsesprocedurerne (f.eks. på grund af sprogproblemer, syns- og hørenedsættelser)
  • Kronisk smerte
  • Morfinintolerance
  • Overdreven alkoholforbrug (mænd > 3 standarddrikke, kvinder > 2 standarddrikke om dagen)
  • Stofmisbrug
  • Ude af stand eller villig til at underskrive informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Patienter modtager et VR-headset (Pico G2 4K) i 15 minutter i tiden mellem 2. og 3. smertevurdering og vil opleve ikke-interaktive videoer med forskellige fordybende scenarier af naturscener. Naturlyde, meditation eller klassisk musik, der ledsager scenarierne, afspilles gennem støjreducerende hovedtelefoner. Derudover sættes en wearable med en optisk PPG- og EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet på hver deltager i begge grupper 15 minutter før inhalationen indtil 15 minutter efter den tredje smerteintensitetsvurdering, hvilket muliggør sporing af vitale tegn og monitorering af fysiologiske responser. I begge grupper starter undersøgelsesproceduren med at bestemme smerteintensiteten umiddelbart før og efter den 15 minutters inhalationsprocedure, som er en del af standardbehandlingen. 15 minutter efter anden vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.
Andet: VR-intervention
Til VR-interventionen vil en VR-hovedmonteret skærm, Pico G2 4K, blive brugt. Denne intervention involverer at bære VR-briller og opleve ikke-interaktive videoer med lyd gennem et headset. Optagelserne består af forskellige fordybende 360-graders scenarier fra naturlige miljøer (f.eks. skov), mens tilsvarende lyde, meditation eller klassisk musik harmonisk afstemt til disse scenarier og afspilles gennem støjreducerende hovedtelefoner.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (standardbehandling)
Patienterne i kontrolgruppen modtager ingen intervention i tiden mellem anden og tredje smertevurdering. Derudover sættes en wearable med en optisk PPG- og EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet på hver deltager i begge grupper 15 minutter før inhalationen indtil 15 minutter efter den tredje smerteintensitetsvurdering, hvilket muliggør sporing af vitale tegn og monitorering af fysiologiske responser. I begge grupper starter undersøgelsesproceduren med at bestemme smerteintensiteten ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS) umiddelbart før og efter den 15 minutters inhalationsprocedure, som er en del af standardbehandlingen. 15 minutter efter anden vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i postoperativ smerteintensitetsniveau
Tidsramme: På første, anden og tredje postoperative dag: før inhalationsproceduren, umiddelbart efter inhalationen og 15 minutter efter inhalationsproceduren
Smerteintensiteten vil blive målt ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske skala er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den værst tænkelige smerte".
På første, anden og tredje postoperative dag: før inhalationsproceduren, umiddelbart efter inhalationen og 15 minutter efter inhalationsproceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbrug
Tidsramme: 3 dage efter operationen
Opioidforbrug vil blive dokumenteret i begge grupper
3 dage efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2023

Først opslået (Faktiske)

24. oktober 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-01673; am23Eckstein

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med VR-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner