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Virtuelle Realität in der postoperativen akuten Schmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie (VRThx)

13. März 2025 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuelle Realität in der postoperativen akuten Schmerzbehandlung in der Thoraxchirurgie (VRThx)

In dieser randomisierten kontrollierten Studie soll die Wirksamkeit von VR-Headsets bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität bei Patienten nach thoraxchirurgischen Eingriffen untersucht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Thoraxchirurgische Eingriffe können oft zu postoperativen Schmerzen führen. Herkömmliche Methoden der Schmerzbehandlung, wie zum Beispiel Medikamente, weisen Einschränkungen hinsichtlich ihrer Wirksamkeit und möglichen Nebenwirkungen auf. Daher besteht Bedarf an alternativen Ansätzen, die postoperative Schmerzen wirksam lindern und gleichzeitig den Medikamenteneinsatz minimieren können. Die Virtual-Reality-Technologie (VR) hat als potenzielle nicht-pharmakologische Intervention zur Schmerzbehandlung an Aufmerksamkeit gewonnen. Es gibt nur begrenzte Forschungsergebnisse, die sich speziell auf den Einsatz von VR im Kontext der Thoraxchirurgie konzentrieren. In dieser Studie soll die Wirksamkeit von VR-Headsets bei der Reduzierung der postoperativen Schmerzintensität bei Patienten nach thoraxchirurgischen Eingriffen untersucht werden. Um die Objektivität der Untersuchung zu erhöhen, werden neben subjektiven Schmerzeinschätzungen auch objektive Parameter einbezogen. Obwohl selbstberichtete Maßnahmen wertvoll sind, können sie subjektiv sein und von der individuellen Wahrnehmung beeinflusst werden. Daher werden die subjektiven Einschätzungen durch objektive Messungen ergänzt, um ein umfassenderes Verständnis des Schmerzerlebnisses und seiner Modulation durch die VR-Intervention zu gewinnen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ≥18 Jahre
  • Schriftliche Einverständniserklärung, dokumentiert durch die Unterschrift des Patienten
  • Videoassistierte anatomische Resektion der Lunge (VATS) (Operationsdauer mindestens 90 Minuten)
  • Fähigkeit, Deutsch zu sprechen, zu verstehen und zu lesen

Ausschlusskriterien:

  • Erhebliche geistige, kognitive oder neurologische Beeinträchtigungen (Delirium, Psychosen, instabile dissoziative Störungen, jede Form organischer Hirnstörung, …)
  • Unfähigkeit, den Studienabläufen zu folgen (z. B. aufgrund von Sprachproblemen, Seh- und Hörbehinderungen)
  • Chronischer Schmerz
  • Morphin-Intoleranz
  • Übermäßiger Alkoholkonsum (Männer > 3 Standardgetränke, Frauen > 2 Standardgetränke pro Tag)
  • Drogenmissbrauch
  • Unfähig oder nicht bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten in der Zeit zwischen der 2. und 3. Schmerzbeurteilung für 15 Minuten ein VR-Headset (Pico G2 4K) und erleben nicht-interaktive Videos mit verschiedenen immersiven Szenarien von Naturszenen. Über geräuschunterdrückende Kopfhörer werden die Szenarien mit Naturgeräuschen, Meditation oder klassischer Musik begleitet. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer beider Gruppen 15 Minuten vor der Inhalation bis 15 Minuten nach der dritten Schmerzintensitätsmessung ein Wearable mit optischem PPG- und EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) am Handgelenk angelegt, das die Verfolgung von Vitalfunktionen ermöglicht und Überwachung physiologischer Reaktionen. In beiden Gruppen beginnt das Studienverfahren mit der Bestimmung der Schmerzintensität unmittelbar vor und nach dem 15-minütigen Inhalationsverfahren, das Teil der Standardbehandlung ist. 15 Minuten nach der zweiten Beurteilung wird in beiden Gruppen ein drittes Mal die Schmerzintensität bestimmt.
Sonstiges: VR-Intervention
Für die VR-Intervention wird ein VR-Head-Mounted-Display, das Pico G2 4K, verwendet. Bei diesem Eingriff wird eine VR-Brille getragen und nicht-interaktive Videos mit Ton über ein Headset erlebt. Das Filmmaterial besteht aus verschiedenen immersiven 360-Grad-Szenarien aus natürlichen Umgebungen (z. B. Wald), während entsprechende Geräusche, Meditation oder klassische Musik harmonisch auf diese Szenarien abgestimmt und über geräuschunterdrückende Kopfhörer abgespielt werden.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe (Standardversorgung)
Patienten der Kontrollgruppe erhalten in der Zeit zwischen der zweiten und dritten Schmerzbeurteilung keine Intervention. Zusätzlich wird jedem Teilnehmer beider Gruppen 15 Minuten vor der Inhalation bis 15 Minuten nach der dritten Schmerzintensitätsmessung ein Wearable mit optischem PPG- und EDA-Sensor (Empatica EmbracePlus) am Handgelenk angelegt, das die Verfolgung von Vitalfunktionen ermöglicht und Überwachung physiologischer Reaktionen. In beiden Gruppen beginnt das Studienverfahren mit der Bestimmung der Schmerzintensität mithilfe der Numeric Rating Scale (NRS) unmittelbar vor und nach dem 15-minütigen Inhalationsverfahren, das Teil der Standardbehandlung ist. 15 Minuten nach der zweiten Beurteilung wird in beiden Gruppen ein drittes Mal die Schmerzintensität bestimmt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der postoperativen Schmerzintensität
Zeitfenster: Am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation
Die Schmerzintensität wird anhand der Numeric Rating Scale (NRS) gemessen. Die numerische Skala reicht am häufigsten von 0 bis 10, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „der schlimmste Schmerz, den man sich vorstellen kann“ bedeutet.
Am ersten, zweiten und dritten postoperativen Tag: vor der Inhalation, unmittelbar nach der Inhalation und 15 Minuten nach der Inhalation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioidkonsum
Zeitfenster: 3 postoperative Tage
Der Opioidkonsum wird in beiden Gruppen dokumentiert
3 postoperative Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-01673; am23Eckstein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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