Virtuaalitodellisuus postoperatiivisessa akuutin kivun hoidossa rintakehäkirurgiassa (VRThx)
torstai 13. maaliskuuta 2025 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtuaalitodellisuus postoperatiivisessa akuutin kivun hoidossa rintakehäkirurgiassa (VRThx)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-kuulokkeiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetin vähentämisessä potilailla rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Rintakehäkirurgiset toimenpiteet voivat usein aiheuttaa postoperatiivista kipua.
Perinteisillä kivunhallintamenetelmillä, kuten lääkityksellä, on rajoituksia niiden tehokkuuden ja mahdollisten sivuvaikutusten suhteen.
Siksi tarvitaan vaihtoehtoisia lähestymistapoja, jotka voivat tehokkaasti lievittää leikkauksen jälkeistä kipua samalla kun minimoidaan lääkkeiden käyttö.
Virtuaalitodellisuusteknologia (VR) on saanut huomiota mahdollisena ei-lääketieteellisenä interventiona kivunhallintaan.
Erityisesti VR:n käyttöön rintakehäkirurgian yhteydessä keskittyvää tutkimusta on vähän.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia VR-kuulokkeiden tehokkuutta leikkauksen jälkeisen kivun intensiteetin vähentämisessä potilailla rintakehäkirurgisten toimenpiteiden jälkeen.
Tutkimuksen objektiivisuuden lisäämiseksi sisällytetään objektiiviset parametrit kivun subjektiivisten arvioiden rinnalle.
Vaikka itse ilmoittamat mittaukset ovat arvokkaita, ne voivat olla subjektiivisia ja niihin voi vaikuttaa yksilöllinen käsitys.
Siksi subjektiivisia arvioita täydennetään objektiivisilla mittauksilla, jotta saadaan kattavampi käsitys kipukokemuksesta ja sen modulaatiosta VR-intervention kautta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
39
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Basel, Sveitsi, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat ≥18 vuotta
- Kirjallinen tietoinen suostumus, joka on dokumentoitu potilaan allekirjoituksella
- Videoavusteinen keuhkojen anatominen resektio (VATS) (leikkauksen kesto vähintään 90 minuuttia)
- Kyky puhua, ymmärtää ja lukea saksaa
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävät mielenterveyden, kognitiiviset tai neurologiset häiriöt (delirium, psykoosit, epästabiilit dissosiaatiohäiriöt, minkä tahansa muodon orgaaninen aivohäiriö jne.)
- Kyvyttömyys noudattaa opiskelumenettelyjä (esim. kieliongelmien, näkö- ja kuulovaurioiden vuoksi)
- Krooninen kipu
- Morfiini-intoleranssi
- Liiallinen alkoholinkäyttö (miehet > 3 vakiojuomaa, naiset > 2 vakiojuomaa päivässä)
- Päihteiden väärinkäyttö
- Ei pysty tai ei halua allekirjoittaa tietoista suostumusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Potilaat saavat VR-kuulokkeet (Pico G2 4K) 15 minuutiksi 2. ja 3. kivunarvioinnin välisenä aikana ja he kokevat ei-interaktiivisia videoita erilaisilla mukaansatempaavilla luontokohtausten skenaarioilla.
Luonnonääniä, meditaatiota tai klassista musiikkia skenaarioiden mukana soitetaan melua vaimentavilla kuulokkeilla.
Lisäksi kummankin ryhmän jokaisen osallistujan ranteeseen laitetaan puettava optisella PPG- ja EDA-sensorilla (Empatica EmbracePlus) 15 minuuttia ennen inhalaatiota ja 15 minuuttia kolmannen kivun voimakkuuden arvioinnin jälkeen, mikä mahdollistaa elintoimintojen seurannan. ja fysiologisten vasteiden seuranta.
Molemmissa ryhmissä tutkimus alkaa kivun voimakkuuden määrittämisellä välittömästi ennen ja jälkeen hoidon standardiin kuuluvan 15 minuutin inhalaatiotoimenpiteen.
15 minuuttia toisen arvioinnin jälkeen kivun voimakkuus määritetään kolmannen kerran molemmissa ryhmissä.
|
VR Interventionissa käytetään VR-päähän kiinnitettävää näyttöä, Pico G2 4K:ta.
Tämä toimenpide sisältää VR-lasien käyttämisen ja ei-interaktiivisten videoiden katselun kuulokkeiden kautta.
Kuvamateriaali koostuu erilaisista mukaansatempaavista 360 asteen skenaarioista luonnonympäristöistä (esim. metsästä), kun taas vastaavat äänet, meditaatio tai klassinen musiikki on harmonisesti viritetty näihin skenaarioihin ja toistetaan melua vaimentavilla kuulokkeilla.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä (tavallinen hoito)
Kontrolliryhmän potilaat eivät saa mitään interventiota toisen ja kolmannen kivunarvioinnin välisenä aikana.
Lisäksi kummankin ryhmän jokaisen osallistujan ranteeseen laitetaan puettava optisella PPG- ja EDA-sensorilla (Empatica EmbracePlus) 15 minuuttia ennen inhalaatiota ja 15 minuuttia kolmannen kivun voimakkuuden arvioinnin jälkeen, mikä mahdollistaa elintoimintojen seurannan. ja fysiologisten vasteiden seuranta.
Molemmissa ryhmissä tutkimus alkaa kivun voimakkuuden määrittämisellä numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla välittömästi ennen ja jälkeen 15 minuutin inhalaatiotoimenpiteen, joka on osa hoidon standardia.
15 minuuttia toisen arvioinnin jälkeen kivun voimakkuus määritetään kolmannen kerran molemmissa ryhmissä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuuden muutos
Aikaikkuna: Ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Kivun voimakkuus mitataan Numeric Rating Scale (NRS) -asteikolla.
Numeerinen asteikko on yleisimmin 0-10, jossa 0 on "ei kipua" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kipu".
|
Ensimmäinen, toinen ja kolmas leikkauksen jälkeinen päivä: ennen inhalaatiota, välittömästi inhalaation jälkeen ja 15 minuuttia inhalaatiotoimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Opioidien kulutus
Aikaikkuna: 3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Opioidien kulutus dokumentoidaan molemmissa ryhmissä
|
3 leikkauksen jälkeistä päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 29. marraskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 24. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-01673; am23Eckstein
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .