- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06097520
Virtual Reality i postoperativ akutt smertebehandling ved thoraxkirurgi (VRThx)
13. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland
Virtual Reality i postoperativ akutt smertebehandling ved thoraxkirurgi (VRThx)
Denne randomiserte kontrollerte studien skal undersøke effektiviteten til VR-hodesett for å redusere postoperativ smerteintensitet blant pasienter etter å ha gjennomgått thoraxkirurgiske prosedyrer.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Thoraxkirurgiske inngrep kan ofte resultere i postoperative smerter.
Tradisjonelle metoder for smertebehandling, som medisinering, har begrensninger når det gjelder deres effekt og potensielle bivirkninger.
Derfor er det behov for alternative tilnærminger som effektivt kan lindre postoperative smerter og samtidig minimere medisinbruk.
Virtual reality-teknologi (VR) har fått oppmerksomhet som en potensiell ikke-farmakologisk intervensjon for smertebehandling.
Det er begrenset forskning som spesifikt fokuserer på bruk av VR i sammenheng med thoraxkirurgi.
Denne studien skal undersøke effektiviteten til VR-hodesett for å redusere postoperativ smerteintensitet blant pasienter etter å ha gjennomgått thoraxkirurgiske prosedyrer.
For å øke objektiviteten til undersøkelsen vil objektive parametere sammen med subjektive vurderinger av smerte bli inkorporert.
Selv om selvrapporterte tiltak er verdifulle, kan de være subjektive og påvirkes av individuell oppfatning.
Derfor vil de subjektive vurderingene bli supplert med objektive målinger for å få en mer omfattende forståelse av smerteopplevelsen og dens modulering gjennom VR-intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
39
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Basel, Sveits, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter ≥18 år
- Skriftlig informert samtykke dokumentert ved underskrift fra pasient
- Videoassistert anatomisk reseksjon av lungen (VATS) (Operasjonsvarighet på minst 90 minutter)
- Evne til å snakke, forstå og lese tysk
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige mentale, kognitive eller nevrologiske svekkelser (delirium, psykoser, ustabile dissosiative lidelser, enhver form for organisk hjernesykdom, …)
- Manglende evne til å følge studieprosedyrene (f.eks. på grunn av språkproblemer, syns- og hørselshemninger)
- Kronisk smerte
- Morfinintoleranse
- Overdreven alkoholforbruk (menn > 3 standarddrikker, kvinner > 2 standarddrikker per dag)
- Stoffmisbruk
- Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter mottar et VR-headset (Pico G2 4K) i 15 minutter i tiden mellom 2. og 3. smertevurdering og vil oppleve ikke-interaktive videoer med forskjellige oppslukende scenarier av naturscener.
Naturlyder, meditasjon eller klassisk musikk som følger scenariene spilles av gjennom støyreduserende hodetelefoner.
I tillegg settes en bærbar med en optisk PPG- og EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet til hver deltaker i begge gruppene 15 minutter før inhalasjonen til 15 minutter etter den tredje smerteintensitetsvurderingen, noe som muliggjør sporing av vitale tegn og overvåking av fysiologiske responser.
I begge grupper starter studieprosedyren med å bestemme smerteintensiteten umiddelbart før og etter 15 minutters inhalasjonsprosedyre som er en del av standarden for omsorg.
15 minutter etter andre vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.
|
For VR-intervensjonen vil en VR-hodemontert skjerm, Pico G2 4K, bli brukt.
Denne intervensjonen innebærer å bruke VR-briller og oppleve ikke-interaktive videoer med lyd gjennom et hodesett.
Opptaket består av forskjellige oppslukende 360-graders scenarier fra naturlige omgivelser (f.eks. skog), mens tilsvarende lyder, meditasjon eller klassisk musikk harmonisk innstilt til disse scenariene og spilles av gjennom støyreduserende hodetelefoner.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Pasienter i kontrollgruppen får ingen intervensjon i tiden mellom andre og tredje smertevurdering.
I tillegg settes en bærbar med en optisk PPG- og EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet til hver deltaker i begge gruppene 15 minutter før inhalasjonen til 15 minutter etter den tredje smerteintensitetsvurderingen, noe som muliggjør sporing av vitale tegn og overvåking av fysiologiske responser.
I begge grupper starter studieprosedyren med å bestemme smerteintensiteten ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) umiddelbart før og etter 15 minutters inhalasjonsprosedyre som er en del av standarden for omsorg.
15 minutter etter andre vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i postoperativ smerteintensitetsnivå
Tidsramme: Ved første, andre og tredje postoperative dag: før inhalasjonsprosedyren, umiddelbart etter inhalasjonen og 15 minutter etter inhalasjonsprosedyren
|
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS).
Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg".
|
Ved første, andre og tredje postoperative dag: før inhalasjonsprosedyren, umiddelbart etter inhalasjonen og 15 minutter etter inhalasjonsprosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
|
Opioidforbruk vil bli dokumentert i begge grupper
|
3 dager etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2023
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-01673; am23Eckstein
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .