Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virtual Reality i postoperativ akutt smertebehandling ved thoraxkirurgi (VRThx)

13. mars 2025 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtual Reality i postoperativ akutt smertebehandling ved thoraxkirurgi (VRThx)

Denne randomiserte kontrollerte studien skal undersøke effektiviteten til VR-hodesett for å redusere postoperativ smerteintensitet blant pasienter etter å ha gjennomgått thoraxkirurgiske prosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Thoraxkirurgiske inngrep kan ofte resultere i postoperative smerter. Tradisjonelle metoder for smertebehandling, som medisinering, har begrensninger når det gjelder deres effekt og potensielle bivirkninger. Derfor er det behov for alternative tilnærminger som effektivt kan lindre postoperative smerter og samtidig minimere medisinbruk. Virtual reality-teknologi (VR) har fått oppmerksomhet som en potensiell ikke-farmakologisk intervensjon for smertebehandling. Det er begrenset forskning som spesifikt fokuserer på bruk av VR i sammenheng med thoraxkirurgi. Denne studien skal undersøke effektiviteten til VR-hodesett for å redusere postoperativ smerteintensitet blant pasienter etter å ha gjennomgått thoraxkirurgiske prosedyrer. For å øke objektiviteten til undersøkelsen vil objektive parametere sammen med subjektive vurderinger av smerte bli inkorporert. Selv om selvrapporterte tiltak er verdifulle, kan de være subjektive og påvirkes av individuell oppfatning. Derfor vil de subjektive vurderingene bli supplert med objektive målinger for å få en mer omfattende forståelse av smerteopplevelsen og dens modulering gjennom VR-intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

39

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter ≥18 år
  • Skriftlig informert samtykke dokumentert ved underskrift fra pasient
  • Videoassistert anatomisk reseksjon av lungen (VATS) (Operasjonsvarighet på minst 90 minutter)
  • Evne til å snakke, forstå og lese tysk

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige mentale, kognitive eller nevrologiske svekkelser (delirium, psykoser, ustabile dissosiative lidelser, enhver form for organisk hjernesykdom, …)
  • Manglende evne til å følge studieprosedyrene (f.eks. på grunn av språkproblemer, syns- og hørselshemninger)
  • Kronisk smerte
  • Morfinintoleranse
  • Overdreven alkoholforbruk (menn > 3 standarddrikker, kvinner > 2 standarddrikker per dag)
  • Stoffmisbruk
  • Kan ikke eller vil ikke signere informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Pasienter mottar et VR-headset (Pico G2 4K) i 15 minutter i tiden mellom 2. og 3. smertevurdering og vil oppleve ikke-interaktive videoer med forskjellige oppslukende scenarier av naturscener. Naturlyder, meditasjon eller klassisk musikk som følger scenariene spilles av gjennom støyreduserende hodetelefoner. I tillegg settes en bærbar med en optisk PPG- og EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet til hver deltaker i begge gruppene 15 minutter før inhalasjonen til 15 minutter etter den tredje smerteintensitetsvurderingen, noe som muliggjør sporing av vitale tegn og overvåking av fysiologiske responser. I begge grupper starter studieprosedyren med å bestemme smerteintensiteten umiddelbart før og etter 15 minutters inhalasjonsprosedyre som er en del av standarden for omsorg. 15 minutter etter andre vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.
For VR-intervensjonen vil en VR-hodemontert skjerm, Pico G2 4K, bli brukt. Denne intervensjonen innebærer å bruke VR-briller og oppleve ikke-interaktive videoer med lyd gjennom et hodesett. Opptaket består av forskjellige oppslukende 360-graders scenarier fra naturlige omgivelser (f.eks. skog), mens tilsvarende lyder, meditasjon eller klassisk musikk harmonisk innstilt til disse scenariene og spilles av gjennom støyreduserende hodetelefoner.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe (standardbehandling)
Pasienter i kontrollgruppen får ingen intervensjon i tiden mellom andre og tredje smertevurdering. I tillegg settes en bærbar med en optisk PPG- og EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) på håndleddet til hver deltaker i begge gruppene 15 minutter før inhalasjonen til 15 minutter etter den tredje smerteintensitetsvurderingen, noe som muliggjør sporing av vitale tegn og overvåking av fysiologiske responser. I begge grupper starter studieprosedyren med å bestemme smerteintensiteten ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS) umiddelbart før og etter 15 minutters inhalasjonsprosedyre som er en del av standarden for omsorg. 15 minutter etter andre vurdering bestemmes smerteintensiteten en tredje gang i begge grupper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i postoperativ smerteintensitetsnivå
Tidsramme: Ved første, andre og tredje postoperative dag: før inhalasjonsprosedyren, umiddelbart etter inhalasjonen og 15 minutter etter inhalasjonsprosedyren
Smerteintensiteten vil bli målt ved hjelp av Numeric Rating Scale (NRS). Den numeriske skalaen er oftest 0 til 10, hvor 0 er "ingen smerte" og 10 er "den verste smerten man kan tenke seg".
Ved første, andre og tredje postoperative dag: før inhalasjonsprosedyren, umiddelbart etter inhalasjonen og 15 minutter etter inhalasjonsprosedyren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Opioidforbruk
Tidsramme: 3 dager etter operasjonen
Opioidforbruk vil bli dokumentert i begge grupper
3 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2025

Studiet fullført (Faktiske)

24. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2023

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-01673; am23Eckstein

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere