Виртуальная реальность в лечении острой послеоперационной боли в торакальной хирургии (VRThx)
13 марта 2025 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland
Виртуальная реальность в лечении острой послеоперационной боли в торакальной хирургии (VRThx)
Целью этого рандомизированного контролируемого исследования является изучение эффективности VR-гарнитур в снижении интенсивности послеоперационной боли у пациентов, перенесших торакальные хирургические процедуры.
Обзор исследования
Подробное описание
Торакальные хирургические процедуры часто могут вызывать послеоперационную боль.
Традиционные методы обезболивания, такие как медикаментозное лечение, имеют ограничения с точки зрения эффективности и потенциальных побочных эффектов.
Следовательно, существует потребность в альтернативных подходах, которые могут эффективно облегчить послеоперационную боль, сводя к минимуму использование лекарств.
Технология виртуальной реальности (VR) привлекла внимание как потенциальное нефармакологическое средство лечения боли.
Исследования, посвященные использованию виртуальной реальности в торакальной хирургии, ограничены.
Целью данного исследования является изучение эффективности VR-гарнитур в снижении интенсивности послеоперационной боли у пациентов, перенесших торакальные хирургические процедуры.
Для повышения объективности расследования наряду с субъективной оценкой боли будут включены объективные параметры.
Несмотря на ценность самооценок, они могут быть субъективными и зависеть от индивидуального восприятия.
Таким образом, субъективные оценки будут дополнены объективными измерениями, чтобы получить более полное представление о болевых ощущениях и их модуляции посредством VR-вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
39
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Basel, Швейцария, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты ≥18 лет
- Письменное информированное согласие, подтвержденное подписью пациента.
- Видеоанатомическая резекция легкого (ВАТС) (продолжительность операции не менее 90 минут)
- Умение говорить, понимать и читать по-немецки
Критерий исключения:
- Значительные психические, когнитивные или неврологические нарушения (делирий, психозы, нестабильные диссоциативные расстройства, любые формы органических заболеваний головного мозга, …)
- Неспособность следовать процедурам исследования (например, из-за языковых проблем, нарушений зрения и слуха)
- Хроническая боль
- Непереносимость морфина
- Чрезмерное употребление алкоголя (мужчины > 3 стандартных порций, женщины > 2 стандартных порций в день)
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Невозможно или не желает подписывать информированное согласие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Пациенты получают гарнитуру виртуальной реальности (Pico G2 4K) на 15 минут между 2-й и 3-й оценкой боли и видят неинтерактивные видеоролики с различными иммерсивными сценариями сцен природы.
Звуки природы, медитация или классическая музыка, сопровождающая сценарии, воспроизводятся через наушники с шумоподавлением.
Кроме того, носимое устройство с оптическим датчиком PPG и EDA (Empatica EmbracePlus) надевается на запястье каждого участника в обеих группах за 15 минут до ингаляции и до 15 минут после третьей оценки интенсивности боли, что позволяет отслеживать жизненно важные показатели. и мониторинг физиологических реакций.
В обеих группах процедура исследования начинается с определения интенсивности боли непосредственно перед и после 15-минутной процедуры ингаляции, которая является частью стандарта медицинской помощи.
Через 15 минут после второй оценки интенсивность боли определяют третий раз в обеих группах.
|
Для VR Intervention будет использоваться головной VR-дисплей Pico G2 4K.
Это вмешательство предполагает ношение очков виртуальной реальности и просмотр неинтерактивных видеороликов со звуком через гарнитуру.
Кадры состоят из различных захватывающих 360-градусных сценариев из природных сред (например, леса), а соответствующие звуки, медитация или классическая музыка гармонично настроены к этим сценариям и воспроизводятся через наушники с шумоподавлением.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа (стандартный уход)
Пациенты контрольной группы не получали никакого вмешательства в период между второй и третьей оценкой боли.
Кроме того, носимое устройство с оптическим датчиком PPG и EDA (Empatica EmbracePlus) надевается на запястье каждого участника в обеих группах за 15 минут до ингаляции и до 15 минут после третьей оценки интенсивности боли, что позволяет отслеживать жизненно важные показатели. и мониторинг физиологических реакций.
В обеих группах процедура исследования начинается с определения интенсивности боли с помощью числовой рейтинговой шкалы (NRS) непосредственно до и после 15-минутной процедуры ингаляции, которая является частью стандарта медицинской помощи.
Через 15 минут после второй оценки интенсивность боли определяют третий раз в обеих группах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня интенсивности послеоперационной боли
Временное ограничение: В первый, второй и третий день после операции: до процедуры ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после процедуры ингаляции.
|
Интенсивность боли будет измеряться с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Числовая шкала чаще всего составляет от 0 до 10, где 0 означает «нет боли», а 10 — «самая сильная боль, которую можно себе представить».
|
В первый, второй и третий день после операции: до процедуры ингаляции, сразу после ингаляции и через 15 минут после процедуры ингаляции.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление опиоидов
Временное ограничение: 3 послеоперационных дня
|
Употребление опиоидов будет документировано в обеих группах.
|
3 послеоперационных дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
29 ноября 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-01673; am23Eckstein
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .