Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Virtuele realiteit bij postoperatief acuut pijnbeheer bij thoraxchirurgie (VRThx)

6 december 2023 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Virtuele realiteit bij postoperatieve acute pijnbehandeling bij thoraxchirurgie (VRThx)

Deze gerandomiseerde gecontroleerde studie is bedoeld om de effectiviteit van VR-headsets te onderzoeken bij het verminderen van de postoperatieve pijnintensiteit bij patiënten na het ondergaan van thoracale chirurgische ingrepen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Thoracale chirurgische ingrepen kunnen vaak postoperatieve pijn tot gevolg hebben. Traditionele methoden voor pijnbestrijding, zoals medicatie, hebben beperkingen wat betreft hun werkzaamheid en mogelijke bijwerkingen. Daarom is er behoefte aan alternatieve benaderingen die postoperatieve pijn effectief kunnen verlichten en tegelijkertijd het medicatiegebruik kunnen minimaliseren. Virtual reality (VR)-technologie heeft aandacht gekregen als een potentiële niet-farmacologische interventie voor pijnbestrijding. Er is beperkt onderzoek dat zich specifiek richt op het gebruik van VR in de context van thoracale chirurgie. Deze studie is bedoeld om de effectiviteit van VR-headsets te onderzoeken bij het verminderen van de postoperatieve pijnintensiteit bij patiënten na het ondergaan van thoracale chirurgische ingrepen. Om de objectiviteit van het onderzoek te vergroten, zullen objectieve parameters naast subjectieve beoordelingen van pijn worden opgenomen. Hoewel zelfgerapporteerde metingen waardevol zijn, kunnen ze subjectief zijn en worden beïnvloed door individuele perceptie. Daarom zullen de subjectieve beoordelingen worden aangevuld met objectieve metingen om een ​​uitgebreider inzicht te krijgen in de pijnervaring en de modulatie ervan door de VR-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • Werving
        • University Hospital Basel
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Joanna Timiliotis, MSc

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten ≥18 jaar
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming, gedocumenteerd door handtekening van de patiënt
  • Video-geassisteerde anatomische resectie van de long (VATS) (operatieduur van minimaal 90 minuten)
  • Duits kunnen spreken, begrijpen en lezen

Uitsluitingscriteria:

  • Significante mentale, cognitieve of neurologische beperkingen (delirium, psychosen, instabiele dissociatieve stoornissen, elke vorm van organische hersenstoornis, …)
  • Onvermogen om de studieprocedures te volgen (bijvoorbeeld vanwege taalproblemen, visuele en auditieve beperkingen)
  • Chronische pijn
  • Morfine-intolerantie
  • Overmatig alcoholgebruik (mannen > 3 standaard drankjes, vrouwen > 2 standaard drankjes per dag)
  • Middelenmisbruik
  • Kan of wil geen geïnformeerde toestemming ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie groep
Patiënten ontvangen gedurende 15 minuten een VR-headset (Pico G2 4K) in de tijd tussen de 2. en 3. pijnbeoordeling en zullen niet-interactieve video's ervaren met verschillende meeslepende scenario's van natuurtaferelen. Natuurgeluiden, meditatie of klassieke muziek die de scenario's begeleiden, worden afgespeeld via een noise-cancelling-hoofdtelefoon. Bovendien wordt bij elke deelnemer in beide groepen een wearable met een optische PPG- en EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) 15 minuten vóór de inhalatie tot 15 minuten na de derde pijnintensiteitsbeoordeling om de pols gelegd, waardoor vitale functies kunnen worden gevolgd en monitoring van fysiologische reacties. In beide groepen begint de onderzoeksprocedure met het bepalen van de pijnintensiteit onmiddellijk voor en na de 15 minuten durende inhalatieprocedure, die deel uitmaakt van de zorgstandaard. 15 minuten na de tweede beoordeling wordt in beide groepen voor de derde keer de pijnintensiteit bepaald.
Ander: VR-interventie
Voor de VR-interventie zal een VR-head-mounted display, de Pico G2 4K, worden gebruikt. Deze interventie omvat het dragen van een VR-bril en het ervaren van niet-interactieve video's met geluid via een headset. Het beeldmateriaal bestaat uit verschillende meeslepende 360-gradenscenario's uit natuurlijke omgevingen (bijvoorbeeld bos), terwijl bijbehorende geluiden, meditatie of klassieke muziek harmonieus op deze scenario's zijn afgestemd en worden afgespeeld via ruisonderdrukkende hoofdtelefoons.
Geen tussenkomst: Controlegroep (standaardzorg)
Patiënten in de controlegroep krijgen geen interventie in de tijd tussen het tweede en derde pijnonderzoek. Bovendien wordt bij elke deelnemer in beide groepen een wearable met een optische PPG- en EDA-sensor (Empatica EmbracePlus) 15 minuten vóór de inhalatie tot 15 minuten na de derde pijnintensiteitsbeoordeling om de pols gelegd, waardoor vitale functies kunnen worden gevolgd en monitoring van fysiologische reacties. In beide groepen begint de onderzoeksprocedure met het bepalen van de pijnintensiteit met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS) onmiddellijk voor en na de 15 minuten durende inhalatieprocedure, die deel uitmaakt van de zorgstandaard. 15 minuten na de tweede beoordeling wordt in beide groepen voor de derde keer de pijnintensiteit bepaald.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in postoperatief pijnintensiteitsniveau
Tijdsspanne: Op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag: vóór de inhalatieprocedure, onmiddellijk na de inhalatie en 15 minuten na de inhalatieprocedure
De pijnintensiteit wordt gemeten met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS). De numerieke schaal is meestal 0 tot 10, waarbij 0 ‘geen pijn’ is en 10 ‘de ergst denkbare pijn’.
Op de eerste, tweede en derde postoperatieve dag: vóór de inhalatieprocedure, onmiddellijk na de inhalatie en 15 minuten na de inhalatieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Opioïdenconsumptie
Tijdsspanne: 3 postoperatieve dagen
Het opioïdengebruik zal in beide groepen worden gedocumenteerd
3 postoperatieve dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

7 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-01673; am23Eckstein

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op VR-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren