虚拟现实在胸外科术后急性疼痛管理中的应用 (VRThx)
2025年3月13日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland
胸外科术后急性疼痛管理中的虚拟现实 (VRThx)
这项随机对照研究旨在调查 VR 耳机在减轻胸外科手术患者术后疼痛强度方面的有效性。
研究概览
详细说明
胸外科手术通常会导致术后疼痛。
传统的疼痛管理方法（例如药物治疗）在功效和潜在副作用方面存在局限性。
因此，需要一种能够有效减轻术后疼痛同时尽量减少药物使用的替代方法。
虚拟现实（VR）技术作为一种潜在的疼痛管理非药物干预措施而受到关注。
专门针对 VR 在胸外科手术中的应用的研究非常有限。
本研究旨在调查 VR 耳机在减轻胸外科手术患者术后疼痛强度方面的有效性。
为了提高调查的客观性，将纳入客观参数和主观疼痛评估。
虽然自我报告的措施很有价值，但它们可能是主观的并受到个人看法的影响。
因此，主观评估将辅以客观测量，以便通过 VR 干预更全面地了解疼痛体验及其调节。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
39
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Basel、瑞士、4031
- University Hospital Basel
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥18岁患者
- 由患者签名记录的书面知情同意书
- 电视辅助肺部解剖切除术 (VATS)（手术时间至少 90 分钟）
- 能够说、理解和阅读德语
排除标准：
- 严重的精神、认知或神经障碍（谵妄、精神病、不稳定解离性疾病、任何形式的器质性脑部疾病……）
- 无法遵循研究程序（例如，由于语言问题、视力和听力障碍）
- 慢性疼痛
- 吗啡不耐受
- 过量饮酒（男性每天> 3标准杯，女性> 2标准杯/天）
- 药物滥用
- 无法或不愿意签署知情同意书
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：干预组
在第 2 次和第 3 次疼痛评估之间，患者佩戴 VR 耳机 (Pico G2 4K) 15 分钟，并将体验具有自然场景的不同沉浸式场景的非交互式视频。
通过降噪耳机播放伴随场景的自然声音、冥想或古典音乐。
此外，在吸气前 15 分钟至第三次疼痛强度评估后 15 分钟，将带有光学 PPG 和 EDA 传感器 (Empatica EmbracePlus) 的可穿戴设备戴在两组参与者的手腕上，从而能够跟踪生命体征和监测生理反应。
在两组中，研究程序首先确定 15 分钟吸入程序前后的疼痛强度，这是标准护理的一部分。
第二次评估后 15 分钟，第三次测定两组的疼痛强度。
|
对于 VR 干预，将使用 VR 头戴式显示器 Pico G2 4K。
这种干预包括佩戴 VR 眼镜并通过耳机体验带声音的非交互式视频。
该片段由来自自然环境（例如森林）的不同沉浸式 360 度场景组成，而相应的声音、冥想或古典音乐与这些场景和谐一致，并通过降噪耳机播放。
|
|
无干预：对照组（标准护理）
对照组患者在第二次和第三次疼痛评估之间没有接受任何干预。
此外，在吸气前 15 分钟至第三次疼痛强度评估后 15 分钟，将带有光学 PPG 和 EDA 传感器 (Empatica EmbracePlus) 的可穿戴设备戴在两组参与者的手腕上，从而能够跟踪生命体征和监测生理反应。
在两组中，研究程序首先在 15 分钟吸入程序之前和之后使用数字评定量表 (NRS) 确定疼痛强度，这是标准护理的一部分。
第二次评估后 15 分钟，第三次测定两组的疼痛强度。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
术后疼痛强度水平的变化
大体时间：术后第一天、第二天和第三天：吸入手术前、吸入手术后立即和吸入手术后15分钟
|
疼痛强度将使用数字评定量表 (NRS) 进行测量。
最常见的数字范围是 0 到 10，其中 0 表示“无疼痛”，10 表示“可想象的最严重的疼痛”。
|
术后第一天、第二天和第三天：吸入手术前、吸入手术后立即和吸入手术后15分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
阿片类药物消费
大体时间：术后3天
|
两组的阿片类药物消耗量都将被记录
|
术后3天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Joanna Timiliotis, MSc、University Hospital, Basel, Switzerland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年11月29日
初级完成 (实际的)
2025年2月24日
研究完成 (实际的)
2025年2月24日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月13日
最后验证
2025年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.