Realidade Virtual no Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória em Cirurgia Torácica (VRThx)
6 de dezembro de 2023 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland
Realidade Virtual no Tratamento da Dor Aguda Pós-Operatória em Cirurgia Torácica (VRThx)
Este estudo randomizado e controlado visa investigar a eficácia dos fones de ouvido VR na redução da intensidade da dor pós-operatória entre pacientes após terem sido submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Os procedimentos cirúrgicos torácicos muitas vezes podem resultar em dor pós-operatória.
Os métodos tradicionais de tratamento da dor, como a medicação, apresentam limitações em termos de eficácia e potenciais efeitos colaterais.
Portanto, há necessidade de abordagens alternativas que possam efetivamente aliviar a dor pós-operatória e, ao mesmo tempo, minimizar o uso de medicamentos.
A tecnologia de realidade virtual (VR) ganhou atenção como uma potencial intervenção não farmacológica para o controle da dor.
Há pesquisas limitadas com foco específico no uso da RV no contexto da cirurgia torácica.
Este estudo tem como objetivo investigar a eficácia dos fones de ouvido de RV na redução da intensidade da dor pós-operatória em pacientes após terem sido submetidos a procedimentos cirúrgicos torácicos.
Para aumentar a objetividade da investigação, serão incorporados parâmetros objetivos juntamente com avaliações subjetivas da dor.
Embora as medidas autorrelatadas sejam valiosas, elas podem ser subjetivas e influenciadas pela percepção individual.
Portanto, as avaliações subjetivas serão complementadas por medidas objetivas para obter uma compreensão mais abrangente da experiência da dor e sua modulação por meio da intervenção de RV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 76 89
- E-mail: jens.eckstein@usb.ch
Estude backup de contato
- Nome: Joanna Timiliotis, MSc
- E-mail: joanna.timiliotis@usb.ch
Locais de estudo
-
-
-
Basel, Suíça, 4031
- Recrutamento
- University Hospital Basel
-
Contato:
- Jens Eckstein, Prof. Dr. med.
- Número de telefone: +41 61 328 76 89
- E-mail: jens.eckstein@usb.ch
-
Contato:
- Joanna Timiliotis, MSc
- E-mail: joanna.timiliotis@usb.ch
-
Investigador principal:
- Joanna Timiliotis, MSc
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes ≥18 anos
- Consentimento informado por escrito, documentado pela assinatura do paciente
- Ressecção anatômica do pulmão videoassistida (VATS) (duração da cirurgia de pelo menos 90 minutos)
- Capacidade de falar, compreender e ler alemão
Critério de exclusão:
- Deficiências mentais, cognitivas ou neurológicas significativas (delirium, psicoses, distúrbios dissociativos instáveis, qualquer forma de distúrbio cerebral orgânico, …)
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo (por exemplo, devido a problemas de linguagem, deficiências visuais e auditivas)
- Dor crônica
- Intolerância à morfina
- Consumo excessivo de álcool (homens > 3 bebidas padrão, mulheres > 2 bebidas padrão por dia)
- Abuso de substâncias
- Incapaz ou não disposto a assinar o consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Grupo de intervenção
Os pacientes receberão um fone de ouvido VR (Pico G2 4K) por 15 minutos no intervalo entre a 2ª e a 3ª avaliação da dor e experimentarão vídeos não interativos com diferentes cenários imersivos de cenas da natureza.
Sons da natureza, meditação ou música clássica que acompanham os cenários são reproduzidos através de fones de ouvido com cancelamento de ruído.
Além disso, um wearable com sensor óptico PPG e EDA (Empatica EmbracePlus) é colocado no pulso de cada participante em ambos os grupos 15 minutos antes da inspiração até 15 minutos após a terceira avaliação da intensidade da dor, o que permite o rastreamento dos sinais vitais. e monitoramento de respostas fisiológicas.
Em ambos os grupos, o procedimento do estudo começa com a determinação da intensidade da dor imediatamente antes e após o procedimento de inalação de 15 minutos, que faz parte do padrão de atendimento.
15 minutos após a segunda avaliação, a intensidade da dor é determinada pela terceira vez em ambos os grupos.
|
Para a intervenção VR, será usado um head-mounted display VR, o Pico G2 4K.
Esta intervenção envolve o uso de óculos de realidade virtual e a visualização de vídeos não interativos com som por meio de um fone de ouvido.
A filmagem consiste em diferentes cenários imersivos de 360 graus de ambientes naturais (por exemplo, floresta), enquanto sons correspondentes, meditação ou música clássica são harmoniosamente sintonizados com esses cenários e são reproduzidos através de fones de ouvido com cancelamento de ruído.
|
|
Sem intervenção: Grupo controle (atendimento padrão)
Os pacientes do grupo controle não recebem nenhuma intervenção no período entre a segunda e a terceira avaliação da dor.
Além disso, um wearable com sensor óptico PPG e EDA (Empatica EmbracePlus) é colocado no pulso de cada participante em ambos os grupos 15 minutos antes da inspiração até 15 minutos após a terceira avaliação da intensidade da dor, o que permite o rastreamento dos sinais vitais. e monitoramento de respostas fisiológicas.
Em ambos os grupos, o procedimento do estudo começa com a determinação da intensidade da dor por meio da Escala de Avaliação Numérica (NRS) imediatamente antes e após o procedimento de inalação de 15 minutos, que faz parte do padrão de atendimento.
15 minutos após a segunda avaliação, a intensidade da dor é determinada pela terceira vez em ambos os grupos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no nível de intensidade da dor pós-operatória
Prazo: No primeiro, segundo e terceiro dia de pós-operatório: antes do procedimento inalatório, imediatamente após a inalação e 15 minutos após o procedimento inalatório
|
A intensidade da dor será medida usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
A escala numérica é mais comumente de 0 a 10, sendo 0 “sem dor” e 10 “a pior dor imaginável”.
|
No primeiro, segundo e terceiro dia de pós-operatório: antes do procedimento inalatório, imediatamente após a inalação e 15 minutos após o procedimento inalatório
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de opioides
Prazo: 3 dias de pós-operatório
|
O consumo de opioides será documentado em ambos os grupos
|
3 dias de pós-operatório
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de maio de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de maio de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
7 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-01673; am23Eckstein
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Intervenção em RV
-
University of TurkuDesconhecidoSaudável | Comportamento de saúdeFinlândia
-
Munich Municipal HospitalTechnical University of Munich; University of RegensburgDesconhecidoInfarto CerebralAlemanha
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationConcluído
-
Northwestern UniversityEmory UniversityConcluídoAfasia Progressiva Primária | Esgotamento do cuidadorEstados Unidos
-
Rhode Island HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ConcluídoCyberbullyingEstados Unidos
-
University of VirginiaConcluídoLesão da medula espinal | Úlceras de pressãoEstados Unidos
-
Azienda Ospedaliero-Universitaria di ParmaMinistry of Health, ItalyRecrutamentoDerrame | Hemiplegia | HemiparesiaItália
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiConcluídoDor | Dor, Pós-operatório | Ruptura do apêndiceEstados Unidos
-
Cornell UniversityRecrutamentoO limiar de dorEstados Unidos
-
Indiana UniversityAmerican Heart AssociationConcluídoInsuficiência cardíaca | Disfunção cognitivaEstados Unidos