Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Realtà virtuale nella gestione del dolore acuto postoperatorio in chirurgia toracica (VRThx)

13 marzo 2025 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland

Realtà virtuale nella gestione del dolore acuto postoperatorio in chirurgia toracica (VRThx)

Questo studio randomizzato e controllato ha lo scopo di indagare l'efficacia dei visori VR nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti dopo aver subito procedure chirurgiche toraciche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le procedure chirurgiche toraciche possono spesso provocare dolore postoperatorio. I metodi tradizionali di gestione del dolore, come i farmaci, presentano limitazioni in termini di efficacia e potenziali effetti collaterali. Pertanto, vi è la necessità di approcci alternativi che possano alleviare efficacemente il dolore postoperatorio riducendo al minimo l’uso di farmaci. La tecnologia della realtà virtuale (VR) ha attirato l’attenzione come potenziale intervento non farmacologico per la gestione del dolore. Esiste una ricerca limitata focalizzata specificamente sull’uso della realtà virtuale nel contesto della chirurgia toracica. Questo studio ha lo scopo di indagare l'efficacia dei visori VR nel ridurre l'intensità del dolore postoperatorio tra i pazienti dopo aver subito procedure chirurgiche toraciche. Per migliorare l'obiettività dell'indagine, verranno incorporati parametri oggettivi insieme a valutazioni soggettive del dolore. Sebbene le misurazioni auto-riferite siano preziose, possono essere soggettive e influenzate dalla percezione individuale. Pertanto, le valutazioni soggettive saranno integrate da misurazioni oggettive per acquisire una comprensione più completa dell'esperienza del dolore e della sua modulazione attraverso l'intervento VR.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

39

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti ≥18 anni
  • Consenso informato scritto documentato dalla firma del paziente
  • Resezione anatomica del polmone videoassistita (VATS) (Durata dell'intervento di almeno 90 minuti)
  • Capacità di parlare, comprendere e leggere il tedesco

Criteri di esclusione:

  • Disturbi mentali, cognitivi o neurologici significativi (delirio, psicosi, disturbi dissociativi instabili, qualsiasi forma di disturbo cerebrale organico, …)
  • Impossibilità di seguire le procedure dello studio (ad esempio, a causa di problemi di linguaggio, disabilità visive e uditive)
  • Dolore cronico
  • Intolleranza alla morfina
  • Consumo eccessivo di alcol (uomini > 3 drink standard, donne > 2 drink standard al giorno)
  • Abuso di sostanze
  • Incapace o non disposto a firmare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
I pazienti ricevono un visore VR (Pico G2 4K) per 15 minuti nel tempo tra la 2. e la 3. valutazione del dolore e sperimenteranno video non interattivi con diversi scenari immersivi di scene naturali. I suoni della natura, la meditazione o la musica classica che accompagnano gli scenari vengono riprodotti tramite cuffie con cancellazione del rumore. Inoltre, un dispositivo indossabile con un sensore ottico PPG ed EDA (Empatica EmbracePlus) viene messo al polso di ciascun partecipante in entrambi i gruppi da 15 minuti prima dell'inalazione fino a 15 minuti dopo la terza valutazione dell'intensità del dolore, che consente il monitoraggio dei segni vitali. e monitoraggio delle risposte fisiologiche. In entrambi i gruppi la procedura di studio inizia con la determinazione dell'intensità del dolore immediatamente prima e dopo la procedura di inalazione di 15 minuti che fa parte dello standard di cura. 15 minuti dopo la seconda valutazione, l'intensità del dolore viene determinata una terza volta in entrambi i gruppi.
Altro: Intervento VR
Per l'intervento VR verrà utilizzato un display VR montato sulla testa, il Pico G2 4K. Questo intervento prevede l'uso di occhiali VR e la visione di video non interattivi con audio attraverso un visore. Il filmato è costituito da diversi scenari immersivi a 360 gradi provenienti da ambienti naturali (ad esempio, una foresta), mentre i suoni corrispondenti, la meditazione o la musica classica si adattano armoniosamente a questi scenari e vengono riprodotti tramite cuffie con cancellazione del rumore.
Nessun intervento: Gruppo di controllo (terapia standard)
I pazienti del gruppo di controllo non ricevono alcun intervento nel tempo compreso tra la seconda e la terza valutazione del dolore. Inoltre, un dispositivo indossabile con un sensore ottico PPG ed EDA (Empatica EmbracePlus) viene messo al polso di ciascun partecipante in entrambi i gruppi da 15 minuti prima dell'inalazione fino a 15 minuti dopo la terza valutazione dell'intensità del dolore, che consente il monitoraggio dei segni vitali. e monitoraggio delle risposte fisiologiche. In entrambi i gruppi la procedura di studio inizia con la determinazione dell'intensità del dolore utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS) immediatamente prima e dopo la procedura di inalazione di 15 minuti che fa parte dello standard di cura. 15 minuti dopo la seconda valutazione, l'intensità del dolore viene determinata una terza volta in entrambi i gruppi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di intensità del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: In prima, seconda e terza giornata postoperatoria: prima della procedura inalatoria, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo la procedura inalatoria
L'intensità del dolore sarà misurata utilizzando la Numeric Rating Scale (NRS). La scala numerica va solitamente da 0 a 10, dove 0 indica "nessun dolore" e 10 indica "il peggior dolore immaginabile".
In prima, seconda e terza giornata postoperatoria: prima della procedura inalatoria, immediatamente dopo l'inalazione e 15 minuti dopo la procedura inalatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di oppioidi
Lasso di tempo: 3 giorni postoperatori
Il consumo di oppioidi sarà documentato in entrambi i gruppi
3 giorni postoperatori

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanna Timiliotis, MSc, University Hospital, Basel, Switzerland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-01673; am23Eckstein

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dolore postoperatorio

Prove cliniche su Intervento VR

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in India

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi