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腫瘍患者におけるカンナビノイドによる生活の質の改善 (BELCANTO)

2024年10月23日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein

腫瘍患者におけるカンナビノイドによる生活の質の改善 (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

目標は、大麻抽出物 Avextra 10/10 ソリューションの適用が腫瘍緩和ケア患者の症状負担と幸福の改善に貢献するのに適しているかどうかを調査することです。 この研究の主な目的は、エドモントン症状評価システムの合計値の変化率で測定した、12±2 日間にわたるプラセボ対照群と比較した介入群における全体的な症状負荷の改善を実証することです。ベースラインおよび12±2日後の症状苦痛スコア（ESAS TSDS）。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

緩和治療を受けている腫瘍患者170人は、THC:CBD介入群とプラセボ群に1:1で無作為に割り付けられる。 ベースライン、12±2日、18±3日、4週間および8週間の時点で、全体的な症状負荷（ESAS TSDS）、生活の質（EORTC QLQ C15 PAL）およびその他のパラメーターが測定され、個人内差が測定されます。ベースラインとの比較はグループ間で比較されます。 この研究は、一般の高齢者および重症患者だけでなく、緩和医療におけるCAMの科学的根拠に基づいた医療(EbM)に大きく貢献することを目的としています。

以下のような知識の獲得が期待されます。

  • 病気と生活の多病的で心理的に非常にストレスの多い状況にある高齢者におけるCAMの実質的で信頼できる効果。
  • 病気と生命の腫瘍学的および緩和的状況にある成人被験者におけるCAMの実質的かつ信頼できる効果。
  • 多疾患患者におけるCAM療法と多剤併用療法の適合性。
  • 非常に頻繁に起こる精神栄養障害や、眠気、食欲不振、吐き気、恐怖、感情障害などの多くの病気の併存症に対するCAMの重要性。
  • CAM によるコスト削減と経済性の向上の可能性

研究の種類

介入

入学 (推定)

170

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ドイツ
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • 募集
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • コンタクト：
          • Matthias Rostock, M.D.
          • 電話番号：52490 +4940 7410
          • メール：m.rostock@uke.de
        • コンタクト：
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Lübeck、Schleswig-Holstein、ドイツ
        • 募集
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • コンタクト：
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 25 歳以上で法的能力がある
  • 腫瘍緩和療法
  • ECOG ステータス 1、2、または 3、就労不能
  • ESAS TSDS > 15
  • 栄養リスクスクリーニング > 3
  • 痛みの数値評価スケール > 3
  • インフォームドコンセント

  • WOCBP の場合:

    • 妊娠検査薬が陰性だった
    • 確実な避妊 (パール指数 < 1%)

除外基準:

  • 吐き気/嘔吐
  • アンケートを理解して回答することができない
  • 過去 2 年間の大麻使用
  • アルコール依存症
  • 妊娠・授乳中
  • 研究薬に対する禁忌または不耐性
  • 他の臨床研究への同時参加
  • 研究者が判断したその他の状態。例: 不遵守

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Cannabisextractt Avextra 10/10 Lösung
テトラヒドロカンナビノールとカンナビジオールを含む溶液
薬：Cannabisextractt Avextra 10/10 Lösung
医療用カンナビノイド
他の名前：
  • Cannabisextractt Avextra 10/10 ソリューション
プラセボコンパレーター：プラセボ
ごま油、Ph.Eur. 亜麻仁油、Ph.Eur
薬：Cannabisextractt Avextra 10/10 Lösung
医療用カンナビノイド
他の名前：
  • Cannabisextractt Avextra 10/10 ソリューション

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ESAS-TSDS スコア
時間枠：12日間
介入群とプラセボ対照群間のベースラインと比較した、12±2日後のESAS-TSDSスコアの変化率としての症状の変化。
12日間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
モルヒネ同等物としてのオピオイド用量
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
神経医薬品の規定日用量 (DDD)
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
食欲不振
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
NCCN 遭難温度計
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
VASのような痛み
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
EORTC QLQ-C15 PAL
時間枠：12日、4週間、8週間
欧州がん研究・治療機構 生活の質の緩和
12日、4週間、8週間
有害事象 (AE)
時間枠：8週間まで
有害事象 (AE) の発生率、頻度、重症度は、Medical Dictionary for Regulatory activity (MedDRA) に従ってコード化され、NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) に従ってスコア化されています。
8週間まで
C反応性タンパク質（CRP）
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
可能かつ有意義な場合は、腫瘍学的疾患の段階（ICD-10）、治療法、性別、体重、高用量/低用量、腎機能および年齢によって層別化されたすべてのエンドポイント
時間枠：12日、4週間、8週間
12日、4週間、8週間
世界的な患者の評価
時間枠：12日、4週間、8週間
絶対的な重症度および前回の測定と比較した変化を評価するスケール
12日、4週間、8週間
ESAS-TSDS スコア
時間枠：4週間、8週間
エドモントン症状評価システム
4週間、8週間
睡眠の質 (ピッツバーグ睡眠の質指数、PSQI)
時間枠：12日、4週間、8週間
19 の自己評価の質問と、ベッドパートナーまたはルームメイト (利用可能な場合) が評価した 5 つの質問が含まれています。
12日、4週間、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University Hospital Schleswig-Holstein

協力者

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年4月8日

一次修了 (推定)

2026年11月30日

研究の完了 (推定)

2026年11月30日

試験登録日

最初に提出

2023年10月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年10月18日

最初の投稿 (実際)

2023年10月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年10月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月23日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT番号)
  • DRKS00031009 (レジストリ識別子：German Clinical Trials Register)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

集約したデータは共有可能です。 個人データは内部および治験審査委員会のレビュー後にのみ使用されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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