Poprawa jakości życia przez kannabinoidy u pacjentów onkologicznych (BELCANTO)
23 października 2024 zaktualizowane przez: University Hospital Schleswig-Holstein
Poprawa jakości życia przez kannabinoidy u pacjentów onkologicznych (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
Celem jest zbadanie, czy zastosowanie roztworu ekstraktu z konopi indyjskich Avextra 10/10 jest odpowiednie, aby przyczynić się do poprawy w zakresie nasilenia objawów i dobrego samopoczucia pacjentów onkologicznej opieki paliatywnej.
Głównym celem badania jest wykazanie poprawy ogólnego nasilenia objawów w ramieniu interwencyjnym w porównaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo w okresie 12±2 dni, mierzonej procentową zmianą wartości całkowitego wskaźnika Edmonton Symptom Assessment System punktacja objawów (ESAS TSDS) na początku badania i po 12±2 dniach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
170 pacjentów onkologicznych objętych leczeniem paliatywnym zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1 do ramienia interwencyjnego zawierającego THC:CBD i ramienia placebo. W punktach czasowych wyjściowych, 12±2 dni, 18±3 dni, cztery tygodnie i osiem tygodni, mierzone będzie globalne obciążenie objawami (ESAS TSDS), jakość życia (EORTC QLQ C15 PAL) i inne parametry oraz różnica wewnątrzosobnicza w porównaniu z wartością wyjściową zostaną porównane pomiędzy grupami. Celem tego badania jest wniesienie znaczącego wkładu w medycynę opartą na faktach (EbM) CAM w medycynie paliatywnej, a także ogólnie w przypadku osób starszych i ciężko chorych (odpowiednio).
Oczekuje się następującego zdobywania wiedzy:
- istotne i wiarygodne efekty CAM u osób starszych znajdujących się w wielochorobowej i bardzo stresującej psychicznie sytuacji chorobowej i życiowej (odpowiednio).
- istotne i wiarygodne efekty CAM u dorosłych osób znajdujących się w onkologicznej i paliatywnej sytuacji choroby i życia (odpowiednio).
- zgodność terapii CAM u pacjentów wielochorobowych z polifarmakoterapią.
- znaczenie CAM w leczeniu bardzo częstych zaburzeń psychowegetatywnych i chorób współistniejących w wielu chorobach, takich jak senność, utrata apetytu, nudności, strach i zaburzenia afektywne.
- możliwa redukcja kosztów i poprawa ekonomiki dzięki CAM
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
170
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Justus Domschikowski, M.D.
- Numer telefonu: 26511 0431500
- E-mail: Justus.Domschikowski@uksh.de
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Thomas Herdegen, Prof.
- Numer telefonu: 30402 0431500
- E-mail: Thomas.Herdegen@uksh.de
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- Rekrutacyjny
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Kontakt:
- Matthias Rostock, M.D.
- Numer telefonu: 52490 +4940 7410
- E-mail: m.rostock@uke.de
-
Kontakt:
- Marianne Sinn, M.D.
- E-mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Anne Letsch, Prof.
- Numer telefonu: 22510 0431500
- E-mail: Anne.Letsch@uksh.de
-
Kontakt:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Numer telefonu: 22513 0431500
- E-mail: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Niemcy
- Rekrutacyjny
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Kontakt:
- Franziska Hamm, M.D.
- Numer telefonu: 44195 0451 500
- E-mail: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Kontakt:
- Kim Luley, M.D.
- E-mail: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ≥25 lat i zdolność do czynności prawnych
- Paliatywna terapia onkologiczna
- Status ECOG 1, 2 lub 3, niezdolność do pracy
- ESAS TSDS > 15
- Badanie ryzyka żywieniowego > 3
- Numeryczna skala oceny bólu > 3
- świadoma zgoda
dla WOCBP:
- Negatywny test ciążowy
- Niezawodna antykoncepcja (indeks pereł < 1%)
Kryteria wyłączenia:
- nudności wymioty
- Niemożność zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy
- Używanie konopi indyjskich w ciągu ostatnich 2 lat
- Uzależnienie od alkoholu
- Ciąża/laktacja
- Przeciwwskazania lub nietolerancja badanego leku
- Jednoczesny udział w innych badaniach klinicznych
- Każdy inny stan według oceny badacza, np. nieprzestrzeganie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Losung
Roztwór z tetrahydrokanabinolem i kanabidiolem
|
medyczne kannabinoidy
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Olej sezamowy, Ph.Eur.
Olej lniany, Ph.Eur
|
medyczne kannabinoidy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik ESAS-TSDS
Ramy czasowe: 12 dni
|
Zmiana objawów jako procentowa zmiana wyniku ESAS-TSDS po 12±2 dniach w porównaniu z wartością wyjściową pomiędzy grupą interwencyjną a grupą kontrolną placebo.
|
12 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
dawka opioidu jako odpowiednik morfiny
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
zdefiniowanych dawek dziennych (DDD) neurofarmaceutyków
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
brak apetytu
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Termometr alarmowy NCCN
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
ból jako VAS
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów Paliatywna Jakość Życia
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: do 8 tygodni
|
Częstość występowania, częstotliwość i dotkliwość zdarzeń niepożądanych (AE) są kodowane zgodnie ze słownikiem medycznym dotyczącym działań regulacyjnych (MedDRA) i punktowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi NCI dotyczącymi zdarzeń niepożądanych (CTCAE).
|
do 8 tygodni
|
|
Białko C-reaktywne (CRP)
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
wszystkie punkty końcowe podzielone według stadium choroby onkologicznej (ICD-10), sposobów leczenia, płci, masy ciała, wysokiej/niskiej dawki, czynności nerek i wieku, jeśli to możliwe i istotne
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
|
Globalna ocena pacjenta
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Skala do oceny bezwzględnej dotkliwości i zmiany w porównaniu z poprzednim pomiarem
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
Wynik ESAS-TSDS
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni
|
System oceny objawów w Edmonton
|
4 tygodnie, 8 tygodni
|
|
jakość snu (wskaźnik jakości snu Pittsburgh, PSQI)
Ramy czasowe: 12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
zawiera 19 pytań samooceny i 5 pytań ocenianych przez partnera w łóżku lub współlokatora (jeśli jest dostępny)
|
12 dni, 4 tygodnie, 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 kwietnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 listopada 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 października 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (Numer EudraCT)
- DRKS00031009 (Identyfikator rejestru: German Clinical Trials Register)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Opis planu IPD
Zagregowane dane mogą być udostępniane.
Dane indywidualne dopiero po przeglądzie wewnętrznym i IRB.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .