Elämänlaadun parantaminen kannabinoideilla syöpäpotilailla (BELCANTO)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: University Hospital Schleswig-Holstein
Kannabinoidien aiheuttama elämänlaadun parantaminen syöpäpotilailla (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
Tavoitteena on selvittää, sopiiko kannabisuute Avextra 10/10 -liuoksen käyttö edistämään onkologisten palliatiivisen hoidon potilaiden oireiden taakkaa ja hyvinvointia.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on osoittaa globaalin oiretaakan paraneminen interventioryhmässä lumelääkekontrolliryhmään verrattuna 12 ± 2 päivän aikana mitattuna prosentuaalisella muutoksella Edmontonin oireiden arviointijärjestelmän kokonaisarvossa. ESAS TSDS) lähtötilanteessa ja 12±2 päivän kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
170 palliatiivisessa hoidossa olevaa onkologista potilasta satunnaistetaan 1:1 THC:CBD-interventiohaaraan ja lumelääkeryhmään. Lähtökohtana 12±2 päivää, 18±3 päivää, 4 viikkoa ja 8 viikkoa mitataan globaali oiretaakka (ESAS TSDS), elämänlaatu (EORTC QLQ C15 PAL) ja muut parametrit sekä yksilöiden välinen ero. lähtötasoon verrattuna verrataan ryhmien välillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tarjota merkittävä panos CAM:n todisteisiin perustuvaan lääketieteeseen (EbM) palliatiivisessa lääketieteessä sekä iäkkäille ja vakavasti sairaille henkilöille (vastaavasti).
Odotettavissa on seuraavaa tietämystä:
- CAM:n oleelliset ja luotettavat vaikutukset iäkkäillä henkilöillä, jotka ovat monisairaisessa ja psyykkisesti erittäin stressaavassa sairaus- ja elämäntilanteessa (vastaavasti).
- CAM:n oleelliset ja luotettavat vaikutukset aikuisilla koehenkilöillä, jotka ovat onkologisessa ja palliatiivisessa sairauden ja elämän (vastaavasti).
- CAM-hoidon yhteensopivuus multimorbidipotilailla polyfarmakoterapian kanssa.
- CAM:n merkitys hyvin usein esiintyville psykovegetatiivisille häiriöille ja monien sairauksien, kuten uneliaisuuden, ruokahaluttomuuden, pahoinvoinnin, pelon ja mielialahäiriöiden, rinnakkaissairauksille.
- mahdollista kustannusten alenemista ja parempaa taloudellisuutta CAM:n avulla
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
170
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Justus Domschikowski, M.D.
- Puhelinnumero: 26511 0431500
- Sähköposti: Justus.Domschikowski@uksh.de
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Thomas Herdegen, Prof.
- Puhelinnumero: 30402 0431500
- Sähköposti: Thomas.Herdegen@uksh.de
Opiskelupaikat
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- Rekrytointi
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Ottaa yhteyttä:
- Matthias Rostock, M.D.
- Puhelinnumero: 52490 +4940 7410
- Sähköposti: m.rostock@uke.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Marianne Sinn, M.D.
- Sähköposti: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Saksa, 24105
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Anne Letsch, Prof.
- Puhelinnumero: 22510 0431500
- Sähköposti: Anne.Letsch@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Puhelinnumero: 22513 0431500
- Sähköposti: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Saksa
- Rekrytointi
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ottaa yhteyttä:
- Franziska Hamm, M.D.
- Puhelinnumero: 44195 0451 500
- Sähköposti: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Luley, M.D.
- Sähköposti: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥25 vuotta vanha ja laillisesti pätevä
- Palliatiivinen onkologinen hoito
- ECOG-tila 1, 2 tai 3, työkyvytön
- ESAS TSDS > 15
- Ravitsemusriskien seulonta > 3
- Kivun numeerinen arviointiasteikko > 3
- tietoinen suostumus
WOCBP:lle:
- Negatiivinen raskaustesti
- Luotettava ehkäisy (Pearl-indeksi < 1 %)
Poissulkemiskriteerit:
- pahoinvointi oksentelu
- Kyvyttömyys ymmärtää ja täyttää kyselylomakkeita
- Kannabiksen käyttö viimeisen 2 vuoden aikana
- Alkoholiriippuvuus
- Raskaus / imetys
- Tutkimuslääkkeen vasta-aiheet tai intoleranssi
- Samanaikainen osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin
- Mikä tahansa muu tutkijan arvioima ehto, esim. noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Liuos, jossa on tetrahydrokannabinolia ja kannabidiolia
|
lääketieteelliset kannabinoidit
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Seesamiöljy, Ph.Eur.
Pellavansiemenöljy, Ph.Eur
|
lääketieteelliset kannabinoidit
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ESAS-TSDS-pisteet
Aikaikkuna: 12 päivää
|
Oireiden muutos prosentuaalisena muutoksena ESAS-TSDS-pisteissä 12±2 päivän jälkeen verrattuna lähtötasoon interventioryhmän ja lumelääkekontrolliryhmän välillä.
|
12 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
opioidiannos morfiiniekvivalenttina
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
neurofarmaseuttisten lääkkeiden määritellyt päiväannokset (DDD).
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
ruokahaluttomuus
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
NCCN hätälämpömittari
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
kipua kuin VAS
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestö Life Quality Palliative
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
Haitalliset tapahtumat (AE)
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
|
Haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus, esiintymistiheys ja vakavuus koodattu Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) mukaan ja pisteytetty NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) mukaisesti.
|
jopa 8 viikkoa
|
|
C-reaktiivinen proteiini (CRP)
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
kaikki päätepisteet onkologisen sairauden vaiheen (ICD-10), hoitomenetelmien, sukupuolen, painon, suuren/pienen annoksen, munuaisten toiminnan ja iän mukaan ositettuina aina kun mahdollista ja mielekästä
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
|
Maailmanlaajuinen potilasarvio
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Skaalaa absoluuttisen vakavuuden ja muutoksen arvioimiseksi edelliseen mittaukseen verrattuna
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
ESAS-TSDS-pisteet
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Edmontonin oireiden arviointijärjestelmä
|
4 viikkoa, 8 viikkoa
|
|
unen laatu (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Aikaikkuna: 12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
sisältää 19 itse arvioimaa kysymystä ja 5 sänkykumppanin tai kämppäkaverin arvioimaa kysymystä (jos sellainen on saatavilla)
|
12 päivää, 4 viikkoa, 8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 30. marraskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Lauantai 26. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (EudraCT-numero)
- DRKS00031009 (Rekisterin tunniste: German Clinical Trials Register)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Aggregoituja tietoja voidaan jakaa.
Yksittäiset tiedot vasta sisäisen ja IRB-tarkastuksen jälkeen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .