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Miglioramento della qualità della vita grazie ai cannabinoidi nei pazienti oncologici (BELCANTO)

23 ottobre 2024 aggiornato da: University Hospital Schleswig-Holstein

Miglioramento della qualità della vita grazie ai cannabinoidi nei pazienti oncologici (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

L'obiettivo è esplorare se l'applicazione della soluzione di estratto di cannabis Avextra 10/10 è adatta a contribuire a un miglioramento del carico dei sintomi e del benessere dei pazienti affetti da cure palliative oncologiche. L'obiettivo primario dello studio è dimostrare il miglioramento del carico globale dei sintomi nel braccio di intervento rispetto al gruppo di controllo con placebo in un periodo di 12±2 giorni, misurato mediante una variazione percentuale nel valore totale dell'Edmonton Symptom Assessment System punteggio di disagio dei sintomi (ESAS TSDS) al basale e dopo 12±2 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

170 pazienti oncologici in trattamento palliativo saranno randomizzati 1:1 in un braccio interventistico THC:CBD e in un braccio placebo. Ai tempi di riferimento, 12±2 giorni, 18±3 giorni, quattro settimane e otto settimane, verranno misurati il ​​carico globale dei sintomi (ESAS TSDS), la qualità della vita (EORTC QLQ C15 PAL) e altri parametri e la differenza intraindividuale rispetto al basale verranno confrontati tra i gruppi. Questo studio si propone di fornire un contributo significativo alla medicina basata sull’evidenza (EbM) delle CAM in medicina palliativa e per i soggetti anziani e gravemente malati (resp.) in generale.

Si prevede il seguente guadagno di conoscenze:

  • effetti sostanziali e attendibili delle CAM in soggetti anziani che si trovano in una situazione di malattia e di vita multimorbida e psicologicamente molto stressante (resp.).
  • effetti sostanziali ed attendibili delle CAM in soggetti adulti che si trovano in una situazione oncologica e palliativa di malattia e di vita (resp.).
  • compatibilità di una terapia CAM in pazienti multimorbidi con polifarmacoterapia.
  • importanza delle CAM per i disturbi psicovegetativi molto frequenti e le comorbilità di molte malattie come sonnolenza, inappetenza, nausea, paura e disturbi affettivi.
  • possibile riduzione dei costi e miglioramento economico attraverso il CAM

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

170

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Reclutamento
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Contatto:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Numero di telefono: 52490 +4940 7410
          • Email: m.rostock@uke.de
        • Contatto:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
        • Reclutamento
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Germania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ≥25 anni e legalmente competente
  • Terapia oncologica palliativa
  • Stato ECOG 1, 2 o 3, inabilità al lavoro
  • ESAS TSDS > 15
  • Screening del rischio nutrizionale > 3
  • Scala di valutazione numerica del dolore > 3
  • consenso informato

  • per WOCBP:

    • Test di gravidanza negativo
    • Contraccezione affidabile (indice di Pearl < 1%)

Criteri di esclusione:

  • nausea
  • Incapacità di comprendere e completare i questionari
  • Consumo di cannabis negli ultimi 2 anni
  • Dipendenza da alcol
  • Gravidanza/allattamento
  • Controindicazioni o intolleranza al farmaco in studio
  • Partecipazione simultanea ad altri studi clinici
  • Qualsiasi altra condizione a giudizio dello sperimentatore, ad es. inadempienza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Soluzione con tetraidrocannabinolo e cannabidiolo
Droga: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
cannabinoidi medici
Altri nomi:
  • Soluzione di cannabisextrakt Avextra 10/10
Comparatore placebo: Placebo
Olio di sesamo, Ph.Eur. Olio di lino, Ph.Eur
Droga: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
cannabinoidi medici
Altri nomi:
  • Soluzione di cannabisextrakt Avextra 10/10

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio ESAS-TSDS
Lasso di tempo: 12 giorni
Variazione dei sintomi come variazione percentuale nel punteggio ESAS-TSDS dopo 12±2 giorni rispetto al basale tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo con placebo.
12 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
dose di oppioidi come equivalente di morfina
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
dosi giornaliere definite (DDD) di neurofarmaci
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
inappetenza
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Termometro di soccorso NCCN
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
dolore come VAS
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
EORTC QLQ-C15 PAL
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento palliativo della qualità della vita contro il cancro
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Incidenza, frequenza e gravità degli eventi avversi (EA) codificati secondo il Dizionario medico per le attività di regolamentazione (MedDRA) e classificati secondo i criteri comuni di terminologia per gli eventi avversi dell'NCI (CTCAE)
fino a 8 settimane
Proteina C-reattiva (PCR)
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
tutti gli endpoint stratificati per stadio della malattia oncologica (ICD-10), modalità di trattamento, sesso, peso, dose alta/bassa, funzionalità renale ed età, ove possibile e significativo
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Valutazione globale del paziente
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Scala per valutare la gravità assoluta e la variazione rispetto alla misurazione precedente
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
Punteggio ESAS-TSDS
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane
Sistema di valutazione dei sintomi di Edmonton
4 settimane, 8 settimane
qualità del sonno (indice di qualità del sonno di Pittsburgh, PSQI)
Lasso di tempo: 12 giorni, 4 settimane, 8 settimane
contiene 19 domande autovalutate e 5 domande valutate dal compagno di letto o dal compagno di stanza (se disponibile)
12 giorni, 4 settimane, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaboratori

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

30 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (Numero EudraCT)
  • DRKS00031009 (Identificatore di registro: German Clinical Trials Register)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati possono essere condivisi. Dati individuali solo dopo revisione interna e IRB.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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