종양 환자의 칸나비노이드에 의한 삶의 질 향상 (BELCANTO)
2024년 10월 23일 업데이트: University Hospital Schleswig-Holstein
종양 환자의 칸나비노이드에 의한 삶의 질 향상(BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
목표는 대마초 추출물 Avextra 10/10 솔루션의 적용이 종양 완화 치료 환자의 증상 부담 및 웰빙 개선에 기여하는 데 적합한지 여부를 탐색하는 것입니다.
연구의 주요 목적은 Edmonton Symptom Assessment System 전체 값의 백분율 변화로 측정하여 12±2일 동안 위약 대조군과 비교하여 중재군에서 전반적인 증상 부담의 개선을 입증하는 것입니다. 기준선 및 12±2일 후 증상 고통 점수(ESAS TSDS).
연구 개요
상세 설명
완화 치료를 받는 170명의 종양 환자는 THC:CBD 중재군과 위약군에 1:1로 무작위 배정됩니다. 기준 시점인 12±2일, 18±3일, 4주 및 8주에서 증상의 전반적인 부담(ESAS TSDS), 삶의 질(EORTC QLQ C15 PAL) 및 기타 매개변수를 측정하고 개인 내 차이를 측정합니다. 기준선과 비교하여 그룹 간에 비교됩니다. 이 연구는 일반적으로 노인 및 중증 환자(각종)뿐만 아니라 완화 의학에서 CAM의 증거 기반 의학(EbM)에 상당한 기여를 제공하기 위한 것입니다.
다음과 같은 지식 획득이 예상됩니다.
- 질병 및 삶의 복합적 병적 및 심리적으로 매우 스트레스가 많은 상황에 있는 노인 피험자에게 CAM이 실질적이고 신뢰할 수 있는 효과를 제공합니다(각각).
- 종양학적으로 질병 및 삶의 완화 상황에 있는 성인 피험자에 대한 CAM의 실질적이고 신뢰할 수 있는 효과(각각).
- 다중약물요법과 복합병증 환자의 CAM 요법의 호환성.
- 매우 자주 발생하는 정신 영양 장애 및 졸음, 식욕 부진, 메스꺼움, 공포 및 정서 장애와 같은 많은 질병의 동반 질환에 대한 CAM의 중요성.
- CAM을 통한 비용 절감 및 경제성 향상 가능
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
170
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Justus Domschikowski, M.D.
- 전화번호: 26511 0431500
- 이메일: Justus.Domschikowski@uksh.de
연구 연락처 백업
- 이름: Thomas Herdegen, Prof.
- 전화번호: 30402 0431500
- 이메일: Thomas.Herdegen@uksh.de
연구 장소
-
-
-
Hamburg, 독일, 20246
- 모병
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
연락하다:
- Matthias Rostock, M.D.
- 전화번호: 52490 +4940 7410
- 이메일: m.rostock@uke.de
-
연락하다:
- Marianne Sinn, M.D.
- 이메일: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Anne Letsch, Prof.
- 전화번호: 22510 0431500
- 이메일: Anne.Letsch@uksh.de
-
연락하다:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- 전화번호: 22513 0431500
- 이메일: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, 독일
- 모병
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
연락하다:
- Franziska Hamm, M.D.
- 전화번호: 44195 0451 500
- 이메일: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
연락하다:
- Kim Luley, M.D.
- 이메일: Kim.Luley@uksh.de
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 25세 이상이며 법적 능력이 있음
- 완화 종양 치료
- ECOG 상태 1, 2 또는 3, 업무 수행 불가능
- ESAS TSDS > 15
- 영양 위험 검사 > 3
- 통증 수치 등급 척도 > 3
- 동의
WOCBP의 경우:
- 음성 임신 테스트
- 신뢰할 수 있는 피임법(진주 지수 < 1%)
제외 기준:
- 메스꺼움/구토
- 설문지를 이해하고 완료할 수 없음
- 지난 2년간 대마초 사용
- 알코올 중독
- 임신/수유
- 연구 약물에 대한 금기 사항 또는 불내증
- 다른 임상 연구에 동시 참여
- 조사관이 판단한 기타 모든 조건. 비준수
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
테트라히드로칸나비놀과 칸나비디올을 함유한 용액
|
의료용 칸나비노이드
다른 이름들:
|
|
위약 비교기: 위약
참기름, Ph.Eur.
아마씨유, Ph.Eur
|
의료용 칸나비노이드
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
ESAS-TSDS 점수
기간: 12일
|
중재군과 위약 대조군 간의 기준선과 비교하여 12±2일 후 ESAS-TSDS 점수의 백분율 변화로 나타나는 증상 변화.
|
12일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
모르핀 등가물로서의 오피오이드 용량
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
신경의약품의 정의된 일일 복용량(DDD)
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
식욕 부진
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
NCCN 조난온도계
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
VAS로서의 고통
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
기간: 12일, 4주, 8주
|
암 삶의 질 연구 및 치료를 위한 유럽 기구
|
12일, 4주, 8주
|
|
이상반응(AE)
기간: 최대 8주
|
규제 활동에 대한 의학 사전(MedDRA)에 따라 코딩된 부작용(AE) 발생률, 빈도 및 심각도는 NCI 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE)에 따라 점수가 매겨집니다.
|
최대 8주
|
|
C반응성 단백질(CRP)
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
종양학적 질병의 단계(ICD-10), 치료 양식, 성별, 체중, 고용량/저용량, 신장 기능 및 나이에 따라 계층화된 모든 평가변수.
기간: 12일, 4주, 8주
|
12일, 4주, 8주
|
|
|
글로벌 환자 평가
기간: 12일, 4주, 8주
|
절대적인 심각도와 이전 측정과의 변화를 평가하는 척도
|
12일, 4주, 8주
|
|
ESAS-TSDS 점수
기간: 4주, 8주
|
에드먼턴 증상 평가 시스템
|
4주, 8주
|
|
수면의 질(피츠버그 수면 품질 지수, PSQI)
기간: 12일, 4주, 8주
|
자체 평가 질문 19개와 침대 파트너 또는 룸메이트가 평가한 질문 5개(사용 가능한 경우)가 포함되어 있습니다.
|
12일, 4주, 8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 4월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (EudraCT 번호)
- DRKS00031009 (레지스트리 식별자: German Clinical Trials Register)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
집계된 데이터를 공유할 수 있습니다.
내부 및 IRB 검토 후 개별 데이터만 제공됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .