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Amélioration de la qualité de vie grâce aux cannabinoïdes chez les patients oncologiques (BELCANTO)

23 octobre 2024 mis à jour par: University Hospital Schleswig-Holstein

Amélioration de la qualité de vie grâce aux cannabinoïdes chez les patients oncologiques (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

L'objectif est d'explorer si l'application de la solution d'extrait de cannabis Avextra 10/10 est adaptée pour contribuer à une amélioration de la charge des symptômes et du bien-être des patients en soins palliatifs oncologiques. L'objectif principal de l'étude est de démontrer l'amélioration de la charge globale des symptômes dans le bras d'intervention par rapport au groupe témoin placebo sur une période de 12 ± 2 jours, telle que mesurée par un pourcentage de variation de la valeur totale du système d'évaluation des symptômes d'Edmonton. score de détresse symptomatique (ESAS TSDS) au départ et après 12 ± 2 jours.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

170 patients oncologiques en traitement palliatif seront randomisés 1:1 dans un bras interventionnel THC:CBD et un bras placebo. Aux points de référence, 12 ± 2 jours, 18 ± 3 jours, quatre semaines et huit semaines, la charge globale des symptômes (ESAS TSDS), la qualité de vie (EORTC QLQ C15 PAL) et d'autres paramètres seront mesurés et la différence intraindividuelle par rapport à la ligne de base sera comparé entre les groupes. Cette étude vise à apporter une contribution significative à l'Evidence-based Medicine (EbM) de la MCA en médecine palliative ainsi que pour les sujets âgés et gravement malades (resp.) en général.

L’acquisition de connaissances suivante est attendue :

  • effets substantiels et fiables de la CAM chez des sujets âgés se trouvant dans une situation de maladie et de vie multimorbide et psychologiquement très stressante (resp.).
  • effets substantiels et fiables de la CAM chez des sujets adultes se trouvant en situation oncologique et palliative de maladie et de vie (resp.).
  • compatibilité d'une thérapie CAM chez des patients multimorbides avec la polypharmacothérapie.
  • importance de la CAM pour les troubles psychovégétatifs très fréquents et les comorbidités de nombreuses maladies comme la somnolence, la perte d'appétit, les nausées, la peur et les troubles affectifs.
  • réduction possible des coûts et amélioration de la rentabilité grâce à CAM

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

170

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Recrutement
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Contact:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Numéro de téléphone: 52490 +4940 7410
          • E-mail: m.rostock@uke.de
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24105
        • Recrutement
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Contact:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Allemagne

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • ≥25 ans et légalement compétent
  • Thérapie oncologique palliative
  • Statut ECOG 1, 2 ou 3, incapacité de travail
  • ESAS TSDS > 15
  • Dépistage des risques nutritionnels > 3
  • Échelle d'évaluation numérique de la douleur > 3
  • consentement éclairé

  • pour le WOCBP :

    • Test de grossesse négatif
    • Contraception fiable (indice de Pearl < 1 %)

Critère d'exclusion:

  • nausées Vomissements
  • Incapacité à comprendre et à remplir les questionnaires
  • Consommation de cannabis au cours des 2 dernières années
  • Dépendance à l'alcool
  • Grossesse/allaitement
  • Contre-indications ou intolérance au médicament à l'étude
  • Participation simultanée à d'autres études cliniques
  • Toute autre condition jugée par l'enquêteur, par ex. non-conformité

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Liste
Solution avec du tétrahydrocannabinol et du cannabidiol
Médicament: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Liste
cannabinoïdes médicaux
Autres noms:
  • Solution Cannabisextrakt Avextra 10/10
Comparateur placebo: Placebo
Huile de sésame, Ph.Eur. Huile de lin, Ph.Eur
Médicament: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Liste
cannabinoïdes médicaux
Autres noms:
  • Solution Cannabisextrakt Avextra 10/10

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score ESAS-TSDS
Délai: 12 jours
Modification des symptômes sous forme de pourcentage de variation du score ESAS-TSDS après 12 ± 2 jours par rapport à la ligne de base entre le groupe d'intervention et le groupe témoin placebo.
12 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
dose d'opioïde en équivalent morphine
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
doses quotidiennes définies (DDD) de produits neuropharmaceutiques
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
inappétence
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Thermomètre de détresse NCCN
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
douleur comme EVA
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
EORTC QLQ-C15 PAL
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Qualité de vie palliative
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Événements indésirables (EI)
Délai: jusqu'à 8 semaines
Incidence, fréquence et gravité des événements indésirables (EI), codées selon le dictionnaire médical pour les activités réglementaires (MedDRA) et notées selon les critères de terminologie commune du NCI pour les événements indésirables (CTCAE).
jusqu'à 8 semaines
Protéine C-réactive (CRP)
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
tous les critères d'évaluation stratifiés par stade de la maladie oncologique (ICD-10), modalités de traitement, sexe, poids, dose élevée/faible, fonction rénale et âge, lorsque cela est possible et significatif.
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Évaluation globale du patient
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Échelle pour évaluer la gravité absolue et l'évolution par rapport à la mesure précédente
12 jours, 4 semaines, 8 semaines
Score ESAS-TSDS
Délai: 4 semaines, 8 semaines
Système d’évaluation des symptômes d’Edmonton
4 semaines, 8 semaines
qualité du sommeil (indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, PSQI)
Délai: 12 jours, 4 semaines, 8 semaines
contient 19 questions auto-évaluées et 5 questions évaluées par le partenaire de lit ou le colocataire (si disponible)
12 jours, 4 semaines, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital Schleswig-Holstein

Collaborateurs

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 avril 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 novembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 novembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (Numéro EudraCT)
  • DRKS00031009 (Identificateur de registre: German Clinical Trials Register)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Description du régime IPD

Les données agrégées peuvent être partagées. Données individuelles uniquement après examen interne et par l'IRB.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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