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Verbesserung der Lebensqualität durch Cannabinoide bei onkologischen Patienten (BELCANTO)

23. Oktober 2024 aktualisiert von: University Hospital Schleswig-Holstein

Verbesserung der Lebensqualität durch Cannabinoide bei onkologischen Patienten (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Ziel ist es zu untersuchen, ob die Anwendung der Cannabisextrakt-Avextra-10/10-Lösung geeignet ist, zu einer Verbesserung der Symptombelastung und des Wohlbefindens onkologischer Palliativpatienten beizutragen. Das Hauptziel der Studie besteht darin, die Verbesserung der globalen Symptomlast im Interventionsarm im Vergleich zur Placebo-Kontrollgruppe über einen Zeitraum von 12 ± 2 Tagen zu demonstrieren, gemessen anhand einer prozentualen Änderung des Gesamtwerts des Edmonton Symptom Assessment System Symptom-Distress-Score (ESAS TSDS) zu Studienbeginn und nach 12 ± 2 Tagen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

170 onkologische Patienten in palliativer Behandlung werden 1:1 randomisiert einem THC:CBD-Interventionsarm und einem Placebo-Arm zugeteilt. Zu den Zeitpunkten Baseline, 12±2 Tage, 18±3 Tage, vier Wochen und acht Wochen, werden die globale Belastung durch Symptome (ESAS TSDS), die Lebensqualität (EORTC QLQ C15 PAL) und andere Parameter gemessen und der intraindividuelle Unterschied im Vergleich zum Ausgangswert wird zwischen den Gruppen verglichen. Diese Studie soll einen wesentlichen Beitrag zur evidenzbasierten Medizin (EbM) von CAM in der Palliativmedizin sowie für ältere bzw. schwerkranke Patienten im Allgemeinen leisten.

Folgender Erkenntnisgewinn wird erwartet:

  • Erhebliche und verlässliche Effekte von CAM bei älteren Probanden, die sich in einer multimorbiden und psychisch sehr belastenden Krankheits- bzw. Lebenssituation befinden.
  • Substantielle und zuverlässige Wirkungen von CAM bei erwachsenen Probanden in einer onkologischen und palliativen Krankheits- bzw. Lebenssituation.
  • Kompatibilität einer CAM-Therapie bei multimorbiden Patienten mit Polypharmakotherapie.
  • Bedeutung von CAM für die sehr häufigen psychovegetativen Störungen und Komorbiditäten vieler Krankheiten wie Schläfrigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Angst und affektive Störungen.
  • mögliche Kostensenkung und verbesserte Wirtschaftlichkeit durch CAM

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

170

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Rekrutierung
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Kontakt:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefonnummer: 52490 +4940 7410
          • E-Mail: m.rostock@uke.de
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Rekrutierung
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Deutschland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥25 Jahre alt und geschäftsfähig
  • Palliative onkologische Therapie
  • ECOG-Status 1, 2 oder 3, arbeitsunfähig
  • ESAS TSDS > 15
  • Ernährungsrisiko-Screening > 3
  • Numerische Schmerzbewertungsskala > 3
  • Einverständniserklärung

  • für WOCBP:

    • Negativer Schwangerschaftstest
    • Zuverlässige Empfängnisverhütung (Pearl Index < 1 %)

Ausschlusskriterien:

  • Übelkeit/Erbrechen
  • Unfähigkeit, die Fragebögen zu verstehen und auszufüllen
  • Cannabiskonsum in den letzten 2 Jahren
  • Alkoholabhängigkeit
  • Schwangerschaft/Stillzeit
  • Kontraindikationen oder Unverträglichkeit gegenüber dem Studienmedikament
  • Gleichzeitige Teilnahme an anderen klinischen Studien
  • Jeder andere vom Prüfer beurteilte Zustand, z. Nichteinhaltung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Lösung mit Tetrahydrocannabinol und Cannabidiol
Arzneimittel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
medizinische Cannabinoide
Andere Namen:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Placebo-Komparator: Placebo
Sesamöl, Ph.Eur. Leinöl, Ph.Eur
Arzneimittel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
medizinische Cannabinoide
Andere Namen:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESAS-TSDS-Score
Zeitfenster: 12 Tage
Symptomveränderung als prozentuale Veränderung des ESAS-TSDS-Scores nach 12 ± 2 Tagen im Vergleich zum Ausgangswert zwischen Interventionsgruppe und Placebo-Kontrollgruppe.
12 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Opioiddosis als Morphinäquivalent
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
definierte Tagesdosen (DDD) von Neuropharmaka
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Inappetenz
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
NCCN-Notthermometer
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Schmerzen als VAS
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
EORTC QLQ-C15 PAL
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Europäische Organisation für die Erforschung und Behandlung von Lebensqualität bei palliativen Krebserkrankungen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen
Inzidenz, Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AE), kodiert gemäß dem Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) und bewertet gemäß den NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
bis zu 8 Wochen
C-reaktives Protein (CRP)
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Alle Endpunkte stratifiziert nach Stadium der onkologischen Erkrankung (ICD-10), Behandlungsmodalitäten, Geschlecht, Gewicht, hoher/niedriger Dosis, Nierenfunktion und Alter, sofern möglich und sinnvoll
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Globale Patientenbeurteilung
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
Skala zur Bewertung des absoluten Schweregrades und der Veränderung im Vergleich zur vorangegangenen Messung
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
ESAS-TSDS-Score
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen
Edmonton-Symptombewertungssystem
4 Wochen, 8 Wochen
Schlafqualität (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Zeitfenster: 12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen
enthält 19 selbstbewertete Fragen und 5 vom Bettpartner oder Mitbewohner bewertete Fragen (sofern verfügbar)
12 Tage, 4 Wochen, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Mitarbeiter

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT-Nummer)
  • DRKS00031009 (Registrierungskennung: German Clinical Trials Register)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Aggregierte Daten können geteilt werden. Einzeldaten nur nach interner und IRB-Prüfung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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