Melhoria da qualidade de vida por canabinóides em pacientes oncológicos (BELCANTO)
23 de outubro de 2024 atualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Melhoria da qualidade de vida por canabinóides em pacientes oncológicos (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
O objetivo é explorar se a aplicação da solução de extrato de cannabis Avextra 10/10 é adequada para contribuir para uma melhoria na carga de sintomas e no bem-estar dos pacientes oncológicos em cuidados paliativos.
O objetivo principal do estudo é demonstrar a melhora na carga global de sintomas no braço de intervenção em comparação com o grupo de controle com placebo durante um período de 12±2 dias, conforme medido por uma mudança percentual no valor do Edmonton Symptom Assessment System total pontuação de sofrimento de sintomas (ESAS TSDS) no início do estudo e após 12±2 dias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
170 pacientes oncológicos em tratamento paliativo serão randomizados 1:1 para um braço intervencionista com THC:CBD e um braço placebo. Na linha de base dos pontos de tempo, 12±2 dias, 18±3 dias, quatro semanas e oito semanas, a carga global de sintomas (ESAS TSDS), qualidade de vida (EORTC QLQ C15 PAL) e outros parâmetros serão medidos e a diferença intraindividual em comparação com a linha de base será comparado entre os grupos. Este estudo pretende fornecer uma contribuição significativa para a medicina baseada em evidências (EbM) de MAC em medicina paliativa, bem como para idosos e indivíduos gravemente enfermos (resp.) em geral.
Espera-se o seguinte ganho de conhecimento:
- efeitos substanciais e confiáveis da CAM em idosos em situação multimórbida e psicologicamente muito estressante de doença e de vida (resp.).
- efeitos substanciais e confiáveis da CAM em indivíduos adultos em situação oncológica e paliativa de doença e de vida (resp.).
- compatibilidade de uma terapia CAM em pacientes multimórbidos com polifarmacoterapia.
- importância da CAM para os distúrbios psicovegetativos muito frequentes e comorbidades de muitas doenças como sonolência, perda de apetite, náuseas, medo e distúrbios afetivos.
- possível redução de custos e melhoria da economia através do CAM
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
170
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Justus Domschikowski, M.D.
- Número de telefone: 26511 0431500
- E-mail: Justus.Domschikowski@uksh.de
Estude backup de contato
- Nome: Thomas Herdegen, Prof.
- Número de telefone: 30402 0431500
- E-mail: Thomas.Herdegen@uksh.de
Locais de estudo
-
-
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Recrutamento
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Contato:
- Matthias Rostock, M.D.
- Número de telefone: 52490 +4940 7410
- E-mail: m.rostock@uke.de
-
Contato:
- Marianne Sinn, M.D.
- E-mail: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemanha, 24105
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Anne Letsch, Prof.
- Número de telefone: 22510 0431500
- E-mail: Anne.Letsch@uksh.de
-
Contato:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Número de telefone: 22513 0431500
- E-mail: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemanha
- Recrutamento
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contato:
- Franziska Hamm, M.D.
- Número de telefone: 44195 0451 500
- E-mail: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Contato:
- Kim Luley, M.D.
- E-mail: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥25 anos e legalmente competente
- Terapia oncológica paliativa
- Status ECOG 1, 2 ou 3, incapacitado para o trabalho
- ESAS TSDS > 15
- Triagem de Risco Nutricional > 3
- Escala numérica de avaliação da dor > 3
- consentimento informado
para WOCBP:
- Teste de gravidez negativo
- Contracepção confiável (Índice Pearl <1%)
Critério de exclusão:
- náusea/vômito
- Incapacidade de compreender e preencher os questionários
- Consumo de cannabis nos últimos 2 anos
- Dependência de álcool
- Gravidez/lactação
- Contra-indicações ou intolerância à medicação do estudo
- Participação simultânea em outros estudos clínicos
- Qualquer outra condição julgada pelo investigador, por ex. não conformidade
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Solução com tetrahidrocanabinol e canabidiol
|
canabinóides médicos
Outros nomes:
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Óleo de gergelim, Ph.Eur.
Óleo de linhaça, Ph.Eur
|
canabinóides médicos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação ESAS-TSDS
Prazo: 12 dias
|
Alteração dos sintomas como alteração percentual na pontuação ESAS-TSDS após 12±2 dias em comparação com a linha de base entre o grupo de intervenção e o grupo de controle com placebo.
|
12 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
dose de opioide como equivalente de morfina
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
dosagens diárias definidas (DDD) de neurofármacos
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
inapetência
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Termômetro de socorro NCCN
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
dor como VAS
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Paliativo para Qualidade de Vida
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Eventos adversos (EA)
Prazo: até 8 semanas
|
Incidência, frequência e gravidade de eventos adversos (EA) codificados de acordo com o Dicionário Médico para Atividades Regulatórias (MedDRA) e pontuados de acordo com os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos do NCI (CTCAE)
|
até 8 semanas
|
|
Proteína C reativa (PCR)
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
todos os desfechos estratificados por estágio da doença oncológica (CID-10), modalidades de tratamento, sexo, peso, dose alta/baixa, função renal e idade sempre que possível e significativo
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
|
Avaliação Global do Paciente
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
Escala para avaliar a gravidade absoluta e a mudança em comparação com a medição anterior
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
|
Pontuação ESAS-TSDS
Prazo: 4 semanas, 8 semanas
|
Sistema de avaliação de sintomas de Edmonton
|
4 semanas, 8 semanas
|
|
qualidade do sono (Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh, PSQI)
Prazo: 12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
contém 19 perguntas autoavaliadas e 5 perguntas avaliadas pelo parceiro de cama ou colega de quarto (se houver)
|
12 dias, 4 semanas, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de novembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de outubro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (Número EudraCT)
- DRKS00031009 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Os dados agregados podem ser compartilhados.
Dados individuais somente após revisão interna e do IRB.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .