大麻素改善肿瘤患者的生活质量 (BELCANTO)
2024年10月23日 更新者：University Hospital Schleswig-Holstein
大麻素改善肿瘤患者的生活质量 (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
目标是探索大麻提取物 Avextra 10/10 溶液的应用是否适合有助于改善肿瘤姑息治疗患者的症状负担和福祉。
该研究的主要目的是证明干预组与安慰剂对照组相比在 12±2 天内的整体症状负担有所改善，通过埃德蒙顿症状评估系统总值的百分比变化来衡量基线时和 12±2 天后的症状痛苦评分 (ESAS TSDS)。
研究概览
详细说明
170 名接受姑息治疗的肿瘤患者将按 1:1 的比例随机分配至 THC:CBD 干预组和安慰剂组。 在基线、12±2天、18±3天、4周和8周的时间点，测量总体症状负担（ESAS TSDS）、生活质量（EORTC QLQ C15 PAL）等参数以及个体内差异将比较各组之间与基线的比较。 这项研究旨在为姑息医学以及老年人和重症患者的 CAM 循证医学 (EbM) 做出重大贡献。
预期获得以下知识：
- CAM 对处于多病态和心理上非常紧张的疾病和生活状况的老年受试者具有实质性和可靠的影响。
- CAM 对处于疾病和生活的肿瘤学和姑息状态的成年受试者具有实质性和可靠的影响。
- CAM 疗法在多病患者中与多种药物疗法的相容性。
- CAM 对于非常频繁的精神植物紊乱和许多疾病的合并症（如嗜睡、食欲不振、恶心、恐惧和情感障碍）的重要性。
- 通过 CAM 可能降低成本并提高经济效益
研究类型
介入性
注册 (估计的)
170
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Justus Domschikowski, M.D.
- 电话号码：26511 0431500
- 邮箱：Justus.Domschikowski@uksh.de
研究联系人备份
- 姓名：Thomas Herdegen, Prof.
- 电话号码：30402 0431500
- 邮箱：Thomas.Herdegen@uksh.de
学习地点
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Hamburg、德国、20246
- 招聘中
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
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接触：
- Matthias Rostock, M.D.
- 电话号码：52490 +4940 7410
- 邮箱：m.rostock@uke.de
-
接触：
- Marianne Sinn, M.D.
- 邮箱：ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
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Kiel、Schleswig-Holstein、德国、24105
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
接触：
- Anne Letsch, Prof.
- 电话号码：22510 0431500
- 邮箱：Anne.Letsch@uksh.de
-
接触：
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- 电话号码：22513 0431500
- 邮箱：Bjoern.Heydrich@uksh.de
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Lübeck、Schleswig-Holstein、德国
- 招聘中
- University Hospital Schleswig-Holstein
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接触：
- Franziska Hamm, M.D.
- 电话号码：44195 0451 500
- 邮箱：AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
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接触：
- Kim Luley, M.D.
- 邮箱：Kim.Luley@uksh.de
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- ≥25周岁，具有法定行为能力
- 姑息性肿瘤治疗
- ECOG 状态 1、2 或 3，无法工作
- ESAS TSDS > 15
- 营养风险筛查 > 3
- 疼痛数字评定量表 > 3
- 知情同意书
对于 WOCBP：
- 妊娠试验阴性
- 可靠的避孕（珍珠指数 < 1%）
排除标准：
- 恶心，呕吐
- 无法理解和完成调查问卷
- 过去 2 年内吸食大麻
- 酒精成瘾
- 怀孕/哺乳期
- 对研究药物的禁忌症或不耐受
- 同时参与其他临床研究
- 研究者判断的任何其他情况，例如 不遵守规定
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
四氢大麻酚和大麻二酚的溶液
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医用大麻素
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
芝麻油，欧洲药典。
亚麻籽油，欧洲药典
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医用大麻素
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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ESAS-TSDS 评分
大体时间：12天
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干预组和安慰剂对照组之间的症状变化为 12±2 天后与基线相比 ESAS-TSDS 评分的百分比变化。
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12天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阿片类药物剂量以吗啡当量计算
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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神经药物的规定每日剂量 (DDD)
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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食欲不振
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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NCCN 遇险温度计
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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VAS 疼痛
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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EORTC QLQ-C15 PAL
大体时间：12天、4周、8周
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欧洲癌症研究与治疗组织生活质量姑息治疗
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12天、4周、8周
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不良事件（AE）
大体时间：长达 8 周
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不良事件 (AE) 发生率、频率和严重程度根据监管活动医学词典 (MedDRA) 进行编码，并根据 NCI 不良事件通用术语标准 (CTCAE) 进行评分
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长达 8 周
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C反应蛋白（CRP）
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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所有终点均按肿瘤疾病阶段 (ICD-10)、治疗方式、性别、体重、高/低剂量、肾功能和年龄分层（尽可能且有意义）
大体时间：12天、4周、8周
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12天、4周、8周
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全球患者评估
大体时间：12天、4周、8周
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用于评估绝对严重程度以及与先前测量结果相比的变化的量表
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12天、4周、8周
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ESAS-TSDS 评分
大体时间：4周、8周
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埃德蒙顿症状评估系统
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4周、8周
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睡眠质量（匹兹堡睡眠质量指数，PSQI）
大体时间：12天、4周、8周
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包含 19 个自评问题和 5 个由同床者或室友评分的问题（如果有的话）
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12天、4周、8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月8日
初级完成 (估计的)
2026年11月30日
研究完成 (估计的)
2026年11月30日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (EudraCT编号)
- DRKS00031009 (注册表标识符：German Clinical Trials Register)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
IPD 计划说明
聚合数据可以共享。
个别数据仅在内部和 IRB 审核后提供。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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