Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de levenskwaliteit door cannabinoïden bij oncologische patiënten (BELCANTO)

18 oktober 2023 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

Verbetering van de levenskwaliteit door cannabinoïden bij oncologische patiënten (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Het doel is om te onderzoeken of de toepassing van cannabisextract Avextra 10/10 oplossing geschikt is om bij te dragen aan een verbetering van de symptoomlast en het welzijn van oncologische palliatieve zorgpatiënten. Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de verbetering in de totale symptoomlast in de interventiearm vergeleken met de placebocontrolegroep over een periode van 12 ± 2 dagen, zoals gemeten door een procentuele verandering in de waarde van het totaal van het Edmonton Symptom Assessment System. Symptoom Distress Score (ESAS TSDS) bij aanvang en na 12 ± 2 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Contact:
          • Matthias Rostock, M.D.
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Justus Domschikowski, M.D.
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
          • Franziska Hamm, M.D.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥25 jaar oud en handelingsbekwaam
  • Palliatieve oncologische therapie
  • ECOG-status 1, 2 of 3, arbeidsongeschikt
  • ESAS TSDS > 15
  • Screening van voedingsrisico's > 3
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal > 3
  • geïnformeerde toestemming

  • voor WOCBP:

    • Negatieve zwangerschapstest
    • Betrouwbare anticonceptie (Pearl Index < 1%)

Uitsluitingscriteria:

  • misselijkheid/braken
  • Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 2 jaar
  • Alcoholverslaving
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Contra-indicaties of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Elke andere toestand zoals beoordeeld door de onderzoeker, b.v. niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
Oplossing met tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
medische cannabinoïden
Placebo-vergelijker: Placebo
Sesamolie, Ph.Eur. Lijnzaadolie, Ph.Eur
Geneesmiddel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
medische cannabinoïden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESAS-TSDS-score
Tijdsspanne: 12 dagen
Symptoomverandering als procentuele verandering in ESAS-TSDS-score na 12 ± 2 dagen vergeleken met de uitgangswaarde tussen interventiegroep en placebocontrolegroep.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de mondiale patiënt
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
opioïde dosis als morfine-equivalent
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
gedefinieerde dagelijkse doseringen (DDD) van neurofarmaceutica
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
ESAS-TSDS-score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
4 weken, 8 weken
gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
pijn als VAS
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
EORTC QLQ-C15 PAL
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Palliatief
12 dagen, 4 weken, 8 weken
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE) gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) en gescoord volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
tot 8 weken
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
alle eindpunten gestratificeerd naar stadium van oncologische ziekte (ICD-10), behandelingsmodaliteiten, geslacht, gewicht, hoge/lage dosis, nierfunctie en leeftijd waar mogelijk en zinvol
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 oktober 2023

Laatst geverifieerd

1 oktober 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00031009 (Register-ID: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld. Individuele gegevens alleen na interne en IRB-beoordeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Kwaliteit van het leven

Klinische onderzoeken op Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren