Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van de levenskwaliteit door cannabinoïden bij oncologische patiënten (BELCANTO)

23 oktober 2024 bijgewerkt door: University Hospital Schleswig-Holstein

Verbetering van de levenskwaliteit door cannabinoïden bij oncologische patiënten (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Het doel is om te onderzoeken of de toepassing van cannabisextract Avextra 10/10 oplossing geschikt is om bij te dragen aan een verbetering van de symptoomlast en het welzijn van oncologische palliatieve zorgpatiënten. Het primaire doel van het onderzoek is het aantonen van de verbetering in de totale symptoomlast in de interventiearm vergeleken met de placebocontrolegroep over een periode van 12 ± 2 dagen, zoals gemeten door een procentuele verandering in de waarde van het totaal van het Edmonton Symptom Assessment System. Symptoom Distress Score (ESAS TSDS) bij aanvang en na 12 ± 2 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

170 oncologische patiënten in palliatieve behandeling zullen 1:1 worden gerandomiseerd naar een THC:CBD-interventionele arm en een placebo-arm. Op de basislijn van de tijdstippen, 12 ± 2 dagen, 18 ± 3 dagen, vier weken en acht weken, zullen de globale last van symptomen (ESAS TSDS), kwaliteit van leven (EORTC QLQ C15 PAL) en andere parameters worden gemeten en zal het intra-individuele verschil worden gemeten. in vergelijking met de basislijn zal tussen de groepen worden vergeleken. Deze studie is bedoeld om een ​​significante bijdrage te leveren aan Evidence-based Medicine (EbM) van CAM in de palliatieve geneeskunde, maar ook voor oudere en ernstig zieke personen (resp.) in het algemeen.

De volgende kenniswinst wordt verwacht:

  • substantiële en betrouwbare effecten van CAM bij oudere proefpersonen die zich in een multimorbide en psychologisch zeer stressvolle ziekte- en levenssituatie bevinden (resp.).
  • substantiële en betrouwbare effecten van CAM bij volwassen proefpersonen die zich in een oncologische en palliatieve situatie van ziekte en leven bevinden (resp.).
  • compatibiliteit van een CAM-therapie bij multimorbide patiënten met polyfarmacotherapie.
  • belang van CAM voor de zeer frequente psychovegetatieve stoornissen en comorbiditeiten van vele ziekten zoals slaperigheid, verlies van eetlust, misselijkheid, angst en affectieve stoornissen.
  • mogelijke verlaging van de kosten en verbeterde economie door CAM

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

170

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Werving
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Contact:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefoonnummer: 52490 +4940 7410
          • E-mail: m.rostock@uke.de
        • Contact:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
        • Werving
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Contact:
        • Contact:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Duitsland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ≥25 jaar oud en handelingsbekwaam
  • Palliatieve oncologische therapie
  • ECOG-status 1, 2 of 3, arbeidsongeschikt
  • ESAS TSDS > 15
  • Screening van voedingsrisico's > 3
  • Numerieke pijnbeoordelingsschaal > 3
  • geïnformeerde toestemming

  • voor WOCBP:

    • Negatieve zwangerschapstest
    • Betrouwbare anticonceptie (Pearl Index < 1%)

Uitsluitingscriteria:

  • misselijkheid/braken
  • Onvermogen om de vragenlijsten te begrijpen en in te vullen
  • Cannabisgebruik in de afgelopen 2 jaar
  • Alcoholverslaving
  • Zwangerschap/borstvoeding
  • Contra-indicaties of intolerantie voor de onderzoeksmedicatie
  • Gelijktijdige deelname aan andere klinische onderzoeken
  • Elke andere toestand zoals beoordeeld door de onderzoeker, b.v. niet-naleving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
Oplossing met tetrahydrocannabinol en cannabidiol
Geneesmiddel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
medische cannabinoïden
Andere namen:
  • Cannabisextract Avextra 10/10 oplossing
Placebo-vergelijker: Placebo
Sesamolie, Ph.Eur. Lijnzaadolie, Ph.Eur
Geneesmiddel: Cannabisextract Avextra 10/10 Lösung
medische cannabinoïden
Andere namen:
  • Cannabisextract Avextra 10/10 oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESAS-TSDS-score
Tijdsspanne: 12 dagen
Symptoomverandering als procentuele verandering in ESAS-TSDS-score na 12 ± 2 dagen vergeleken met de uitgangswaarde tussen interventiegroep en placebocontrolegroep.
12 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
opioïde dosis als morfine-equivalent
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
gedefinieerde dagelijkse doseringen (DDD) van neurofarmaceutica
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
gebrek aan eetlust
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
NCCN noodthermometer
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
pijn als VAS
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
EORTC QLQ-C15 PAL
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven Palliatief
12 dagen, 4 weken, 8 weken
Bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: tot 8 weken
Incidentie, frequentie en ernst van bijwerkingen (AE) gecodeerd volgens de Medical Dictionary for Regulatory Activity (MedDRA) en gescoord volgens de NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
tot 8 weken
C-reactief eiwit (CRP)
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
alle eindpunten gestratificeerd naar stadium van oncologische ziekte (ICD-10), behandelingsmodaliteiten, geslacht, gewicht, hoge/lage dosis, nierfunctie en leeftijd waar mogelijk en zinvol
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
12 dagen, 4 weken, 8 weken
Beoordeling van de mondiale patiënt
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
Schaal om de absolute ernst en de verandering te evalueren in vergelijking met de voorgaande meting
12 dagen, 4 weken, 8 weken
ESAS-TSDS-score
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken
Edmonton symptoombeoordelingssysteem
4 weken, 8 weken
slaapkwaliteit (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tijdsspanne: 12 dagen, 4 weken, 8 weken
bevat 19 zelfbeoordeelde vragen en 5 vragen beoordeeld door de bedpartner of huisgenoot (indien beschikbaar)
12 dagen, 4 weken, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Medewerkers

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 april 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 oktober 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00031009 (Register-ID: German Clinical Trials Register)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Beschrijving IPD-plan

Geaggregeerde gegevens kunnen worden gedeeld. Individuele gegevens alleen na interne en IRB-beoordeling.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren