Улучшение качества жизни онкологических больных с помощью каннабиноидов (BELCANTO)
23 октября 2024 г. обновлено: University Hospital Schleswig-Holstein
Улучшение качества жизни каннабиноидов у онкологических больных (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
Цель состоит в том, чтобы выяснить, подходит ли применение раствора экстракта каннабиса Avextra 10/10 для облегчения бремени симптомов и улучшения самочувствия онкологических пациентов паллиативной помощи.
Основная цель исследования — продемонстрировать улучшение общего бремени симптомов в группе вмешательства по сравнению с контрольной группой плацебо в течение периода 12 ± 2 дня, что измеряется процентным изменением значения общего показателя Эдмонтонской системы оценки симптомов. Оценка симптоматического дистресса (ESAS TSDS) исходно и через 12±2 дня.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
170 онкологических пациентов, проходящих паллиативное лечение, будут рандомизированы 1:1 в группу интервенционного лечения ТГК:КБД и группу плацебо. В исходные моменты времени (12 ± 2 дня, 18 ± 3 дня, четыре недели и восемь недель) будут измеряться глобальное бремя симптомов (ESAS TSDS), качество жизни (EORTC QLQ C15 PAL) и другие параметры, а также индивидуальные различия. по сравнению с исходным уровнем будут сравниваться между группами. Это исследование призвано внести значительный вклад в доказательную медицину (EbM) CAM в паллиативной медицине, а также для пожилых и тяжело больных людей (соответственно) в целом.
Ожидается следующий прирост знаний:
- существенные и достоверные эффекты КАМ у пожилых людей, находящихся в мультиморбидной и психологически очень стрессовой ситуации болезни и жизни (соответственно).
- существенные и достоверные эффекты КАМ у взрослых субъектов, находящихся в онкологической и паллиативной ситуации болезни и жизни (соответственно).
- совместимость САМ-терапии у мультиморбидных больных с полифармакотерапией.
- важность CAM для очень частых психовегетативных нарушений и сопутствующих заболеваний многих заболеваний, таких как сонливость, потеря аппетита, тошнота, страх и аффективные расстройства.
- возможное снижение затрат и улучшение экономики за счет CAM
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
170
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Justus Domschikowski, M.D.
- Номер телефона: 26511 0431500
- Электронная почта: Justus.Domschikowski@uksh.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Thomas Herdegen, Prof.
- Номер телефона: 30402 0431500
- Электронная почта: Thomas.Herdegen@uksh.de
Места учебы
-
-
-
Hamburg, Германия, 20246
- Рекрутинг
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Контакт:
- Matthias Rostock, M.D.
- Номер телефона: 52490 +4940 7410
- Электронная почта: m.rostock@uke.de
-
Контакт:
- Marianne Sinn, M.D.
- Электронная почта: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Германия, 24105
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Anne Letsch, Prof.
- Номер телефона: 22510 0431500
- Электронная почта: Anne.Letsch@uksh.de
-
Контакт:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Номер телефона: 22513 0431500
- Электронная почта: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Германия
- Рекрутинг
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Контакт:
- Franziska Hamm, M.D.
- Номер телефона: 44195 0451 500
- Электронная почта: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Контакт:
- Kim Luley, M.D.
- Электронная почта: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ≥25 лет и дееспособен
- Паллиативная онкологическая терапия
- Статус ECOG 1, 2 или 3, нетрудоспособен
- ESAS TSDS > 15
- Скрининг пищевого риска > 3
- Числовая шкала оценки боли > 3
- информированное согласие
для WOCBP:
- Отрицательный тест на беременность
- Надежная контрацепция (индекс Перла < 1%)
Критерий исключения:
- тошнота/рвота
- Неспособность понять и заполнить анкеты.
- Употребление каннабиса за последние 2 года
- Алкогольная зависимость
- Беременность/лактация
- Противопоказания или непереносимость исследуемого препарата.
- Одновременное участие в других клинических исследованиях
- Любое другое состояние по мнению исследователя, например. несоблюдение
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экстракт конопли Avextra 10/10 Lösung
Раствор с тетрагидроканнабинолом и каннабидиолом.
|
медицинские каннабиноиды
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Кунжутное масло, Ph.Eur.
Льняное масло, Ph.Eur.
|
медицинские каннабиноиды
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка ESAS-TSDS
Временное ограничение: 12 дней
|
Изменение симптомов в виде процентного изменения показателя ESAS-TSDS через 12±2 дня по сравнению с исходным уровнем между группой вмешательства и контрольной группой плацебо.
|
12 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
доза опиоидов в эквиваленте морфия
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
определенные суточные дозы (DDD) нейрофармацевтических препаратов
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
неаппетитность
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Термометр бедствия NCCN
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
боль по ВАШ
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
EORTC QLQ-C15 ПАЛ
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
Европейская организация по исследованию и лечению рака Паллиативное качество жизни
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
Нежелательные явления (НЯ)
Временное ограничение: до 8 недель
|
Частота, частота и тяжесть нежелательных явлений (НЯ) кодируются в соответствии с Медицинским словарем нормативной деятельности (MedDRA) и оцениваются в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений NCI (CTCAE).
|
до 8 недель
|
|
С-реактивный белок (СРБ)
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
все конечные точки стратифицированы по стадии онкологического заболевания (МКБ-10), методам лечения, полу, весу, высокой/низкой дозе, функции почек и возрасту, где это возможно и значимо.
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
|
Глобальная оценка пациента
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
Шкала для оценки абсолютной тяжести и изменения по сравнению с предыдущим измерением.
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
|
Оценка ESAS-TSDS
Временное ограничение: 4 недели, 8 недель
|
Эдмонтонская система оценки симптомов
|
4 недели, 8 недель
|
|
качество сна (Питтсбургский индекс качества сна, PSQI)
Временное ограничение: 12 дней, 4 недели, 8 недель
|
содержит 19 вопросов с самооценкой и 5 вопросов, оцененных партнером по постели или соседом по комнате (если таковой имеется)
|
12 дней, 4 недели, 8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (Номер EudraCT)
- DRKS00031009 (Идентификатор реестра: German Clinical Trials Register)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Агрегированные данные могут быть разделены.
Индивидуальные данные только после внутренней проверки и проверки IRB.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .