Forbedring av livskvalitet med cannabinoider hos onkologiske pasienter (BELCANTO)
23. oktober 2024 oppdatert av: University Hospital Schleswig-Holstein
Forbedring av livskvalitet av cannabinoider hos onkologiske pasienter (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
Målet er å undersøke om bruken av cannabisekstrakt Avextra 10/10 løsning er egnet til å bidra til en bedring av symptombyrden og velværet til onkologisk palliasjonspasienter.
Hovedmålet med studien er å demonstrere forbedringen i global symptombyrde i intervensjonsarmen sammenlignet med placebokontrollgruppen over en periode på 12±2 dager, målt ved en prosentvis endring i verdien av Edmonton Symptom Assessment System total symptom distress score (ESAS TSDS) ved baseline og etter 12±2 dager.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
170 onkologiske pasienter i palliativ behandling vil bli randomisert 1:1 til en THC:CBD-intervensjonsarm og en placeboarm. På tidspunktene baseline, 12±2 dager, 18±3 dager, fire uker og åtte uker, vil den globale symptombyrden (ESAS TSDS), livskvalitet (EORTC QLQ C15 PAL) og andre parametere bli målt og den intraindividuelle forskjellen i sammenligning med baseline vil bli sammenlignet mellom gruppene. Denne studien er ment å gi et betydelig bidrag til Evidensbasert medisin (EbM) av CAM i palliativ medisin så vel som for eldre og alvorlig syke forsøkspersoner (resp.) generelt.
Følgende kunnskapsgevinst forventes:
- betydelige og pålitelige effekter av CAM hos eldre som er i en multimorbid og psykologisk svært belastende sykdoms- og livssituasjon (hv.).
- betydelige og pålitelige effekter av CAM hos voksne som er i en onkologisk og palliativ situasjon med sykdom og liv (hv.).
- kompatibilitet av en CAM-terapi hos multimorbide pasienter med polyfarmakoterapi.
- betydningen av CAM for de svært hyppige psykovegetative forstyrrelsene og komorbiditetene til mange sykdommer som søvnighet, tap av appetitt, kvalme, frykt og affektiv forstyrrelse.
- mulig reduksjon av kostnader og forbedret økonomi gjennom CAM
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
170
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Justus Domschikowski, M.D.
- Telefonnummer: 26511 0431500
- E-post: Justus.Domschikowski@uksh.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Thomas Herdegen, Prof.
- Telefonnummer: 30402 0431500
- E-post: Thomas.Herdegen@uksh.de
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- Rekruttering
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Ta kontakt med:
- Matthias Rostock, M.D.
- Telefonnummer: 52490 +4940 7410
- E-post: m.rostock@uke.de
-
Ta kontakt med:
- Marianne Sinn, M.D.
- E-post: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Anne Letsch, Prof.
- Telefonnummer: 22510 0431500
- E-post: Anne.Letsch@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Telefonnummer: 22513 0431500
- E-post: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland
- Rekruttering
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Ta kontakt med:
- Franziska Hamm, M.D.
- Telefonnummer: 44195 0451 500
- E-post: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Ta kontakt med:
- Kim Luley, M.D.
- E-post: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥25 år gammel og juridisk kompetent
- Palliativ onkologisk terapi
- ECOG-status 1, 2 eller 3, arbeidsufør
- ESAS TSDS > 15
- Ernæringsrisikoscreening > 3
- Smerte numerisk vurderingsskala > 3
- informert samtykke
for WOCBP:
- Negativ graviditetstest
- Pålitelig prevensjon (Pearl Index < 1 %)
Ekskluderingskriterier:
- kvalme oppkast
- Manglende evne til å forstå og fylle ut spørreskjemaene
- Cannabisbruk de siste 2 årene
- Alkoholavhengighet
- Graviditet/amming
- Kontraindikasjoner eller intoleranse overfor studiemedisinen
- Samtidig deltakelse i andre kliniske studier
- Ethvert annet forhold som vurderes av etterforskeren, f.eks. manglende overholdelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Løsung
Løsning med tetrahydrocannabinol og cannabidiol
|
medisinske cannabinoider
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Sesamolje, Ph.Eur.
Linolje, Ph.Eur
|
medisinske cannabinoider
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ESAS-TSDS-poengsum
Tidsramme: 12 dager
|
Symptomendring som prosentvis endring i ESAS-TSDS-poengsum etter 12±2 dager sammenlignet med baseline mellom intervensjonsgruppe og placebokontrollgruppe.
|
12 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opioiddose som morfinekvivalent
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
definerte daglige doser (DDD) av nevrofarmasøytika
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
manglende appetitt
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
NCCN nødtermometer
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
smerte som VAS
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Palliative
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
Uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: opptil 8 uker
|
Forekomst, frekvens og alvorlighetsgrad for bivirkninger (AE) kodet i henhold til Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) og skåret i henhold til NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
|
opptil 8 uker
|
|
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
alle endepunkter stratifisert etter stadium av onkologisk sykdom (ICD-10), behandlingsmodaliteter, kjønn, vekt, høy/lav dose, nyrefunksjon og alder der det er mulig og meningsfullt
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
|
Global pasientvurdering
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
Skala for å evaluere den absolutte alvorlighetsgraden og endringen i forhold til forrige måling
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
|
ESAS-TSDS-poengsum
Tidsramme: 4 uker, 8 uker
|
Edmonton Symptom Assessment System
|
4 uker, 8 uker
|
|
søvnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsramme: 12 dager, 4 uker, 8 uker
|
inneholder 19 selvvurderte spørsmål og 5 spørsmål vurdert av sengepartneren eller romkameraten (hvis ett er tilgjengelig)
|
12 dager, 4 uker, 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. november 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. oktober 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. oktober 2023
Først lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (EudraCT-nummer)
- DRKS00031009 (Registeridentifikator: German Clinical Trials Register)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Aggregerte data kan deles.
Individuelle data kun etter intern og IRB-gjennomgang.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .