Mejora de la calidad de vida mediante cannabinoides en pacientes oncológicos (BELCANTO)
23 de octubre de 2024 actualizado por: University Hospital Schleswig-Holstein
Mejora de la calidad de vida mediante cannabinoides en pacientes oncológicos (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)
El objetivo es explorar si la aplicación de la solución Avextra 10/10 de extracto de cannabis es adecuada para contribuir a una mejora en la carga de síntomas y el bienestar de los pacientes con cuidados paliativos oncológicos.
El objetivo principal del estudio es demostrar la mejora en la carga global de síntomas en el grupo de intervención en comparación con el grupo de control con placebo durante un período de 12 ± 2 días, medido por un cambio porcentual en el valor total del Sistema de Evaluación de Síntomas de Edmonton. Puntuación de angustia por síntomas (ESAS TSDS) al inicio y después de 12 ± 2 días.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
170 pacientes oncológicos en tratamiento paliativo serán asignados aleatoriamente 1:1 a un grupo intervencionista de THC:CBD y a un grupo de placebo. En los puntos temporales iniciales, 12 ± 2 días, 18 ± 3 días, cuatro semanas y ocho semanas, se medirá la carga global de síntomas (ESAS TSDS), la calidad de vida (EORTC QLQ C15 PAL) y otros parámetros y la diferencia intraindividual en comparación con la línea de base se comparará entre los grupos. Este estudio pretende proporcionar una contribución significativa a la medicina basada en la evidencia (MBE) de la MCA en medicina paliativa, así como para sujetos ancianos y gravemente enfermos (resp.) en general.
Se espera la siguiente adquisición de conocimientos:
- efectos sustanciales y confiables de la CAM en sujetos de edad avanzada que se encuentran en una situación de enfermedad y de vida multimórbida y psicológicamente muy estresante (resp.).
- efectos sustanciales y confiables de la CAM en sujetos adultos que se encuentran en una situación oncológica y paliativa de enfermedad y vida (resp.).
- Compatibilidad de una terapia CAM en pacientes multimórbidos con polifarmacoterapia.
- importancia de la CAM para las muy frecuentes alteraciones psicovegetativas y las comorbilidades de muchas enfermedades como somnolencia, pérdida de apetito, náuseas, miedo y alteraciones afectivas.
- posible reducción de costes y mejora de la economía a través de CAM
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
170
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Justus Domschikowski, M.D.
- Número de teléfono: 26511 0431500
- Correo electrónico: Justus.Domschikowski@uksh.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Thomas Herdegen, Prof.
- Número de teléfono: 30402 0431500
- Correo electrónico: Thomas.Herdegen@uksh.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Reclutamiento
- Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
-
Contacto:
- Matthias Rostock, M.D.
- Número de teléfono: 52490 +4940 7410
- Correo electrónico: m.rostock@uke.de
-
Contacto:
- Marianne Sinn, M.D.
- Correo electrónico: ma.sinn@uke.de
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein
-
Contacto:
- Anne Letsch, Prof.
- Número de teléfono: 22510 0431500
- Correo electrónico: Anne.Letsch@uksh.de
-
Contacto:
- Bjoern N Heydrich, M.D.
- Número de teléfono: 22513 0431500
- Correo electrónico: Bjoern.Heydrich@uksh.de
-
Lübeck, Schleswig-Holstein, Alemania
- Reclutamiento
- University Hospital Schleswig-Holstein
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Contacto:
- Franziska Hamm, M.D.
- Número de teléfono: 44195 0451 500
- Correo electrónico: AnnaFranziska.Hamm@uksh.de
-
Contacto:
- Kim Luley, M.D.
- Correo electrónico: Kim.Luley@uksh.de
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥25 años y legalmente competente
- Terapia oncológica paliativa.
- Estado ECOG 1, 2 o 3, incapacitado para el trabajo
- ESAS TSDS > 15
- Cribado de Riesgos Nutricionales > 3
- Escala de calificación numérica del dolor > 3
- consentimiento informado
para WOCBP:
- Prueba de embarazo negativa
- Anticoncepción fiable (índice de perlas < 1%)
Criterio de exclusión:
- náuseas vómitos
- Incapacidad para comprender y completar los cuestionarios.
- Consumo de cannabis en los últimos 2 años.
- Adicción al alcohol
- Embarazo/lactancia
- Contraindicaciones o intolerancia a la medicación del estudio.
- Participación simultánea en otros estudios clínicos.
- Cualquier otra condición a juicio del investigador, p.e. incumplimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Solución con tetrahidrocannabinol y cannabidiol.
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cannabinoides medicinales
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Aceite de sésamo, Ph.Eur.
Aceite de linaza, Ph.Eur
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cannabinoides medicinales
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación ESAS-TSDS
Periodo de tiempo: 12 días
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Cambio de síntomas como cambio porcentual en la puntuación ESAS-TSDS después de 12 ± 2 días en comparación con el valor inicial entre el grupo de intervención y el grupo de control con placebo.
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12 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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dosis de opioides como equivalente de morfina
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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dosis diarias definidas (DDD) de neurofármacos
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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inapetencia
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Termómetro de socorro NCCN
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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dolor como EVA
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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EORTC QLQ-C15 PAL
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Calidad de Vida Paliativa
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
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Incidencia, frecuencia y gravedad de eventos adversos (EA) codificados de acuerdo con el Diccionario médico para actividades regulatorias (MedDRA) y calificados de acuerdo con los Criterios de terminología común para eventos adversos del NCI (CTCAE)
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hasta 8 semanas
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Proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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todos los criterios de valoración estratificados por estadio de la enfermedad oncológica (CIE-10), modalidades de tratamiento, sexo, peso, dosis alta/baja, función renal y edad, siempre que sea posible y significativo.
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Evaluación global del paciente
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Escala para evaluar la gravedad absoluta y el cambio en comparación con la medición anterior.
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Puntuación ESAS-TSDS
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas
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Sistema de evaluación de síntomas de Edmonton
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4 semanas, 8 semanas
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calidad del sueño (índice de calidad del sueño de Pittsburgh, PSQI)
Periodo de tiempo: 12 días, 4 semanas, 8 semanas
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contiene 19 preguntas autoevaluadas y 5 preguntas calificadas por el compañero de cama o de cuarto (si hay uno disponible)
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12 días, 4 semanas, 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de octubre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- BELCANTO
- 2022-004137-39 (Número EudraCT)
- DRKS00031009 (Identificador de registro: German Clinical Trials Register)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Los datos agregados se pueden compartir.
Datos individuales solo después de una revisión interna y del IRB.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .