Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kvality života kanabinoidy u onkologických pacientů (BELCANTO)

23. října 2024 aktualizováno: University Hospital Schleswig-Holstein

Zlepšení kvality života kanabinoidy u onkologických pacientů (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Cílem je prozkoumat, zda je aplikace konopného extraktu Avextra 10/10 roztok vhodná k tomu, aby přispěla ke zlepšení symptomové zátěže a pohody pacientů s onkologickou paliativní péčí. Primárním cílem studie je prokázat zlepšení globální zátěže symptomů v intervenčním rameni ve srovnání s kontrolní skupinou s placebem po dobu 12±2 dnů, měřeno procentuální změnou hodnoty celkového systému Edmonton Symptom Assessment System. skóre tísně symptomů (ESAS TSDS) na začátku a po 12±2 dnech.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

170 onkologických pacientů v paliativní léčbě bude randomizováno v poměru 1:1 do ramene intervence THC:CBD a ramene s placebem. Ve výchozích časových bodech, 12±2 dny, 18±3 dny, čtyři týdny a osm týdnů, bude měřena globální zátěž symptomy (ESAS TSDS), kvalita života (EORTC QLQ C15 PAL) a další parametr a intraindividuální rozdíl v porovnání se základní linií budou mezi skupinami porovnány. Cílem této studie je poskytnout významný příspěvek k medicíně založené na důkazech (EbM) CAM v paliativní medicíně i pro starší a těžce nemocné subjekty (resp.) obecně.

Očekává se následující získání znalostí:

  • podstatné a spolehlivé účinky CAM u starších osob v multimorbidní a psychicky velmi stresující situaci nemoci a života (resp.).
  • podstatné a spolehlivé účinky CAM u dospělých jedinců v onkologické a paliativní situaci nemoci a života (resp.).
  • kompatibilita CAM terapie u multimorbidních pacientů s polyfarmakoterapií.
  • význam CAM pro velmi časté psychovegetativní poruchy a komorbidity mnoha nemocí, jako je ospalost, ztráta chuti k jídlu, nevolnost, strach a afektivní poruchy.
  • možné snížení nákladů a zlepšení ekonomiky prostřednictvím CAM

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

170

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Nábor
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Kontakt:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefonní číslo: 52490 +4940 7410
          • E-mail: m.rostock@uke.de
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Nábor
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Německo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥25 let a způsobilý k právním úkonům
  • Paliativní onkologická terapie
  • Stav ECOG 1, 2 nebo 3, pracovní neschopnost
  • ESAS TSDS > 15
  • Screening nutričních rizik > 3
  • Číselná stupnice hodnocení bolesti > 3
  • informovaný souhlas

  • pro WOCBP:

    • Negativní těhotenský test
    • Spolehlivá antikoncepce (perlový index < 1 %)

Kritéria vyloučení:

  • nevolnost/zvracení
  • Neschopnost porozumět a vyplnit dotazníky
  • Užívání konopí v posledních 2 letech
  • Závislost na alkoholu
  • Těhotenství/kojení
  • Kontraindikace nebo nesnášenlivost studovaného léku
  • Souběžná účast na dalších klinických studiích
  • Jakýkoli jiný stav podle posouzení vyšetřovatele, např. nedodržení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Roztok s tetrahydrokanabinolem a kanabidiolem
Lék: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
lékařské kanabinoidy
Ostatní jména:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 roztok
Komparátor placeba: Placebo
Sezamový olej, Ph.Eur. Lněný olej, Ph.Eur
Lék: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
lékařské kanabinoidy
Ostatní jména:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre ESAS-TSDS
Časové okno: 12 dní
Změna symptomů jako procentuální změna ve skóre ESAS-TSDS po 12±2 dnech ve srovnání s výchozí hodnotou mezi intervenční skupinou a kontrolní skupinou s placebem.
12 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
dávka opioidu jako ekvivalent morfinu
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
definované denní dávky (DDD) neurofarmak
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
nechutenství
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Nouzový teploměr NCCN
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
bolest jako VAS
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
EORTC QLQ-C15 PAL
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny paliativní kvality života
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Nežádoucí účinky (AE)
Časové okno: až 8 týdnů
Incidence, frekvence a závažnost nežádoucích příhod kódované podle Lékařského slovníku pro regulační činnosti (MedDRA) a skórované podle Společných terminologických kritérií NCI pro nežádoucí příhody (CTCAE)
až 8 týdnů
C-reaktivní protein (CRP)
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
všechny cílové parametry stratifikované podle stadia onkologického onemocnění (ICD-10), léčebných modalit, pohlaví, hmotnosti, vysoké/nízké dávky, renálních funkcí a věku, kdykoli je to možné a smysluplné
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Globální hodnocení pacienta
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Stupnice pro vyhodnocení absolutní závažnosti a změny ve srovnání s předchozím měřením
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
Skóre ESAS-TSDS
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů
Edmontonský systém hodnocení symptomů
4 týdny, 8 týdnů
kvalita spánku (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Časové okno: 12 dní, 4 týdny, 8 týdnů
obsahuje 19 otázek s vlastním hodnocením a 5 otázek hodnocených partnerem v posteli nebo spolubydlícím (pokud je k dispozici)
12 dní, 4 týdny, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Schleswig-Holstein

Spolupracovníci

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (Číslo EudraCT)
  • DRKS00031009 (Identifikátor registru: German Clinical Trials Register)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Agregovaná data lze sdílet. Individuální data pouze po interní a IRB kontrole.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Klinické studie na Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit