Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättring av livskvalitet med cannabinoider hos onkologiska patienter (BELCANTO)

23 oktober 2024 uppdaterad av: University Hospital Schleswig-Holstein

Förbättring av livskvalitet av cannabinoider hos onkologiska patienter (BEfindLichkeitsverbesserung Unter CANnabinoid-ExtrakTen Bei Onkologischen Patienten)

Målet är att undersöka om tillämpningen av cannabisextrakt Avextra 10/10 lösning är lämplig för att bidra till en förbättring av symtombördan och välbefinnandet hos onkologisk palliativ vårdpatienter. Det primära syftet med studien är att visa förbättringen av den globala symtombördan i interventionsarmen jämfört med placebokontrollgruppen under en period av 12±2 dagar, mätt som en procentuell förändring av värdet av Edmonton Symptom Assessment System totalt. symptom distress score (ESAS TSDS) vid baslinjen och efter 12±2 dagar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

170 onkologiska patienter i palliativ behandling kommer att randomiseras 1:1 till en THC:CBD-interventionsarm och en placeboarm. Vid tidpunkterna baseline, 12±2 dagar, 18±3 dagar, fyra veckor och åtta veckor, kommer den globala symtombördan (ESAS TSDS), livskvalitet (EORTC QLQ C15 PAL) och andra parametrar att mätas och den intraindividuella skillnaden i jämförelse med baslinjen kommer att jämföras mellan grupperna. Denna studie är avsedd att ge ett betydande bidrag till Evidensbaserad medicin (EbM) av CAM i palliativ medicin samt för äldre och svårt sjuka försökspersoner (resp.) i allmänhet.

Följande kunskapsvinster förväntas:

  • väsentliga och tillförlitliga effekter av CAM hos äldre personer som befinner sig i en multisjuk och psykiskt mycket stressande sjukdoms- och livssituation (resp.).
  • betydande och tillförlitliga effekter av CAM hos vuxna som befinner sig i en onkologisk och palliativ situation av sjukdom och liv (resp.).
  • kompatibilitet av en CAM-terapi hos multisjuka patienter med polyfarmakoterapi.
  • betydelsen av CAM för mycket frekventa psykovegetativa störningar och samsjukligheter av många sjukdomar som sömnighet, aptitlöshet, illamående, rädsla och affektiva störningar.
  • möjlig kostnadsminskning och förbättrad ekonomi genom CAM

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

170

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekrytering
        • Hubertus Wald Tumorzentrum Universitäres Cancer Center Hamburg (UCCH)
        • Kontakt:
          • Matthias Rostock, M.D.
          • Telefonnummer: 52490 +4940 7410
          • E-post: m.rostock@uke.de
        • Kontakt:
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Tyskland, 24105
        • Rekrytering
        • University Hospital Schleswig-Holstein
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Lübeck, Schleswig-Holstein, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ≥25 år gammal och juridiskt behörig
  • Palliativ onkologisk terapi
  • ECOG-status 1, 2 eller 3, arbetsoförmögen
  • ESAS TSDS > 15
  • Nutritionsriskscreening > 3
  • Smärts numerisk värderingsskala > 3
  • informerat samtycke

  • för WOCBP:

    • Negativt graviditetstest
    • Tillförlitlig preventivmedel (Pearl Index < 1 %)

Exklusions kriterier:

  • illamående/kräkningar
  • Oförmåga att förstå och fylla i frågeformulären
  • Cannabisanvändning under de senaste 2 åren
  • Alkoholberoende
  • Graviditet/amning
  • Kontraindikationer eller intolerans mot studiemedicinen
  • Samtidigt deltagande i andra kliniska studier
  • Varje annan förutsättning som utredaren bedömer, t.ex. bristande efterlevnad

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
Lösning med tetrahydrocannabinol och cannabidiol
Läkemedel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
medicinska cannabinoider
Andra namn:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 lösning
Placebo-jämförare: Placebo
Sesamolja, Ph.Eur. Linfröolja, Ph.Eur
Läkemedel: Cannabisextrakt Avextra 10/10 Lösung
medicinska cannabinoider
Andra namn:
  • Cannabisextrakt Avextra 10/10 lösning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESAS-TSDS poäng
Tidsram: 12 dagar
Symtomförändring som procentuell förändring i ESAS-TSDS-poäng efter 12±2 dagar jämfört med baslinjen mellan interventionsgruppen och placebokontrollgruppen.
12 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
opioiddos som morfinekvivalent
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
definierade dagliga doser (DDD) av neurofarmaka
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
aptitlöshet
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
NCCN nödtermometer
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
smärta som VAS
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
EORTC QLQ-C15 PAL
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
Europeiska organisationen för forskning och behandling av cancerlivskvalitet Palliativ
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
Biverkningar (AE)
Tidsram: upp till 8 veckor
Incidens, frekvens och svårighetsgrad för biverkningar kodade enligt Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) och poängsattes enligt NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
upp till 8 veckor
C-reaktivt protein (CRP)
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
alla effektmått stratifierade efter stadium av onkologisk sjukdom (ICD-10), behandlingsmetoder, kön, vikt, hög/låg dos, njurfunktion och ålder närhelst det är möjligt och meningsfullt
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
Global patientbedömning
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
Skala för att utvärdera den absoluta svårighetsgraden och förändringen i jämförelse med föregående mätning
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
ESAS-TSDS poäng
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor
Edmonton symtombedömningssystem
4 veckor, 8 veckor
sömnkvalitet (Pittsburgh Sleep Quality Index, PSQI)
Tidsram: 12 dagar, 4 veckor, 8 veckor
innehåller 19 självbedömda frågor och 5 frågor som betygsatts av sängpartnern eller rumskamraten (om en finns tillgänglig)
12 dagar, 4 veckor, 8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University Hospital Schleswig-Holstein

Samarbetspartners

SocraMetrics GmbH
Avextra Pharma GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 april 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 november 2026

Avslutad studie (Beräknad)

30 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 oktober 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 oktober 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 oktober 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • BELCANTO
  • 2022-004137-39 (EudraCT-nummer)
  • DRKS00031009 (Registeridentifierare: German Clinical Trials Register)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Aggregerad data kan delas. Individuella uppgifter endast efter intern och IRB-granskning.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera