逆流性リウマチ性心臓におけるHFに対するグリフロジン
2023年10月27日 更新者：Ahmed Youssef Dandrawy、Assiut University
逆流性リウマチ性弁疾患による心不全に対するグリフロジンの効果
この試験の目的は、逆流性リウマチ性弁膜症による心不全患者に対するグリフロジンの影響を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
- リウマチ性心疾患は、A 群 β 溶血性レンサ球菌咽頭炎によって引き起こされる急性リウマチ熱の慢性続発症であり、場合によっては膿皮症も引き起こします。膿皮症は心臓の分子構造を模倣しているため、免疫反応が心炎や心臓弁膜症の損傷を引き起こします。 弁の損傷は、僧帽弁および/または大動脈逆流、または長期にわたる狭窄を引き起こします。 リウマチ性心疾患の合併症には、心不全、塞栓性脳卒中、心内膜炎、心房細動などがあります。
- 心不全（HF）は、心臓がさまざまな組織の代謝要求を満たすのに十分な血液供給を提供できないことを特徴とする進行性の症候群です。
- HF の最近の ESC/AHA/ACC ガイドラインでは、HFrEF 患者における心血管死と HF 悪化のリスクを軽減する薬剤として、ACE-I/ARNI/β 遮断薬/MRA/SGLT2 I を HF 治療のクラス 1 として設定しています。禁忌または許容されない場合を除きます。
- エンパグリフロジンは経口投与可能な阻害剤ナトリウム グルコース共輸送体 2 受容体 (SGLT-2) であり、近位尿細管からのナトリウムとグルコースの再吸収を防ぐことによって効果を発揮します。 これにより、尿中のナトリウムとブドウ糖の排泄が増加します。これは、適度な浸透圧利尿、血圧降下効果、動脈硬化の改善、および心拍数の低下に関連しています。
- DAPA-HF試験は以下を示しています：心血管死の主要アウトカムであるHF入院は、ダパグリフロジン対プラセボで16.3%対21.2%でした（p < 0.001）。
- EMPA-REG OUTCOME試験は次のことを示しています: エンパグリフロジンとプラセボの主要アウトカムである心血管死または心不全入院は、19.4% 対 24.7%でした。 ( p < 0.001)。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- 電話番号：+201013086863
- メール：ahmed_youssef200@yahoo.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外来診療所、循環器科、アシュート大学病院、サウスバレー大学病院に通う患者
説明
包含基準:
- 単一または複合弁病変として僧帽弁、大動脈、三尖弁逆流を伴うリウマチ性心疾患を患っている男性または女性のすべての患者
- 研究参加時に18歳以上の患者
- 現在NYHAクラスII～IVのHF患者、または僧帽弁逆流病変が証明された無症候性患者。
- 体格指数 (BMI) < 45 kg/m2
除外基準:
- 進行期の肝不全および腎不全（糸球体濾過速度 < 20 mL/min/1.73） m2)。
- 植込み型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器（ICD）、心臓再同期療法（CRT）、または植込み型左室補助装置（LVAD）を装着している患者
- -訪問1までの12か月以内に、リウマチ性心疾患ではなく他の病因によって引き起こされる心筋症（虚血、拡張型心筋症など）の診断がある。
- SGLT-2阻害剤に対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 妊娠中、授乳中、または治験期間中に妊娠を計画している女性
- 進行中の血液疾患および悪性腫瘍
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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SGLT2Iグループ
治療でSGLT2Iを受ける症例群
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心不全のNYHAクラスおよび超音波検査パラメータの変更における薬物の影響を検出するための、SGLT2Iを受けるグループと受けないグループの症例対照研究
他の名前：
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非SGLT2Iグループ
治療でSGLT2Iを受けない対照群
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病状の変化
時間枠：6か月から1年まで
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NYHA クラスの改善または悪化: I- 通常の身体活動では過度の疲労、呼吸困難、または動悸を引き起こさない。 II- 通常の身体活動は疲労、呼吸困難、動悸、または狭心症を引き起こします。 III- 休息時に快適。通常の身体活動よりも少ないと、疲労、呼吸困難、動悸、または狭心症が引き起こされます。 IV- 症状は安静時に発生します。いかなる身体活動も不快感を増大させます。 |
6か月から1年まで
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機能の変更と再発
時間枠：6か月から1年まで
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心エコー検査パラメータの改善または悪化:
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6か月から1年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重大な心血管系有害事象
時間枠：6か月から1年まで
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2つのグループ間の心血管死、非致死性脳卒中、非致死性心筋梗塞および心不全による入院の割合をモニター
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6か月から1年まで
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糸球体濾過率の影響
時間枠：6か月から1年まで
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2 つのグループ間の推定糸球体濾過率の低下率を監視する
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6か月から1年まで
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尿路感染
時間枠：6か月から1年まで
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尿分析後の2グループ間の尿路感染症の発生率
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6か月から1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Doaa A Fouad, MD、Assiut University
- スタディディレクター：Magdy A Algowhary, MD、Assiut University
- スタディディレクター：Ahmed G Bakry, MD、South Valley University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年12月1日
一次修了 (推定)
2024年12月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2023年9月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月27日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- gliflozins on rheumatic HF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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