Gliflozinas en la IC en el corazón reumático regurgitante
27 de octubre de 2023 actualizado por: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
Efecto de las gliflozinas sobre la insuficiencia cardíaca debida a valvulopatía reumática regurgitante
El objetivo de este ensayo es detectar el impacto de Gliflozina en pacientes con insuficiencia cardíaca debida a valvulopatía reumática reurgitante.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- La cardiopatía reumática es una secuela crónica de la fiebre reumática aguda causada por faringitis estreptocócica hemolítica del grupo A β y posiblemente pioderma, que imita las estructuras moleculares del corazón, por lo que la respuesta inmune conduce a carditis y daño valvular cardíaco. El daño a las válvulas causa insuficiencia mitral y/o aórtica, o estenosis de larga duración. Las complicaciones de la cardiopatía reumática incluyen insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular embólico, endocarditis y fibrilación auricular.
- La insuficiencia cardíaca (IC) es un síndrome progresivo caracterizado por la incapacidad del corazón para proporcionar un suministro sanguíneo adecuado para satisfacer la demanda metabólica de los diferentes tejidos.
- Las recientes directrices ESC/AHA/ACC para la IC establecen medicamentos de clase 1 para el tratamiento de la IC como ACE-I/ARNI/betabloqueante/MRA/SGLT2 I, ya que reducen el riesgo de muerte cardiovascular y empeoramiento de la IC en pacientes con HFrEF. A menos que esté contraindicado o no se tolere.
- La empagliflozina es un inhibidor del receptor 2 del cotransportador de glucosa y sodio (SGLT-2) disponible por vía oral; la empagliflozina ejerce su efecto previniendo la reabsorción de sodio y glucosa de los túbulos contorneados proximales. Esto conduce a un aumento de la excreción urinaria de sodio y glucosa. Esto se asocia con una modesta diuresis osmótica, un efecto reductor de la presión arterial, una mejora de la rigidez arterial y una disminución de la frecuencia cardíaca.
- El ensayo DAPA-HF muestra: El resultado primario de muerte cardiovascular, hospitalización por IC, para dapagliflozina frente a placebo, fue del 16,3% frente al 21,2% (p < 0,001).
- El ensayo EMPA-REG OUTCOME muestra: El resultado primario, muerte cardiovascular u hospitalización por insuficiencia cardíaca, para empagliflozina frente a placebo, fue del 19,4 % frente al 24,7 % (p<0,001).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
150
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- Número de teléfono: +201013086863
- Correo electrónico: ahmed_youssef200@yahoo.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes que asisten a la clínica ambulatoria, al departamento de cardiología, al hospital universitario de Assiut y al hospital universitario del valle sur.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes masculinos o femeninos que tengan cardiopatía reumática con regurgitación mitral, aórtica o tricuspídea como lesión valvular única o combinada.
- Pacientes de 18 años o más en el momento de la inclusión en el estudio.
- Pacientes con IC actualmente en clase II-IV de la NYHA, o pacientes asintomáticos con lesión de regurgitación mitral comprobada.
- Índice de masa corporal (IMC) < 45 kg/m2
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática y renal en estadio avanzado (tasa de filtración glomerular < 20 ml/min/1,73 m2).
- Paciente con marcapasos cardíaco implantado, desfibrilador automático implantable (DAI) o terapia de resincronización cardíaca (TRC) o dispositivo de asistencia ventricular izquierda (DAVI) implantado
- Diagnóstico de miocardiopatía inducida por otras etiologías además de la cardiopatía reumática, por ejemplo, isquemia, miocardiopatía dilatada, etc., dentro de los 12 meses anteriores a la Visita 1.
- Alergia o hipersensibilidad conocida a los inhibidores de SGLT-2
- Mujeres que están embarazadas, amamantando o que planean quedar embarazadas durante el ensayo.
- enfermedades hematológicas y neoplasias malignas en curso
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo SGLT2I
el grupo de casos que recibirá SGLT2I en el tratamiento
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estudio de casos y controles en el que el grupo recibirá SGLT2I y el grupo no, para detectar el impacto del fármaco en el cambio de clase de la NYHA para insuficiencia cardíaca y parámetro ecográfico
Otros nombres:
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no - Grupo SGLT2I
el grupo de control que no recibirá SGLT2I en el tratamiento
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio de la condición clínica.
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
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mejora o empeoramiento en la clase NYHA: I- La actividad física ordinaria no causa fatiga excesiva, disnea o palpitaciones. II- La actividad física ordinaria provoca fatiga, disnea, palpitaciones o angina. III- Cómodo en reposo; Una actividad física inferior a la habitual provoca fatiga, disnea, palpitaciones o angina. IV- Los síntomas ocurren en reposo; cualquier actividad física aumenta el malestar. |
6 meses hasta 1 año
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cambio de función y regurgitación
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
|
mejora o empeoramiento del parámetro ecocardiográfico:
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6 meses hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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evento cardiovascular adverso mayor
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
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monitorear la tasa de muerte cardiovascular, accidente cerebrovascular no fatal, infarto de miocardio no fatal y hospitalización por insuficiencia cardíaca entre 2 grupos
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6 meses hasta 1 año
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Afección de la tasa de filtración glomerular
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
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monitorear la tasa de disminución en la tasa de filtración glomerular estimada entre 2 grupos
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6 meses hasta 1 año
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infección del tracto urinario
Periodo de tiempo: 6 meses hasta 1 año
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incidencia de infección del tracto urinario entre 2 grupos según el siguiente análisis de orina
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6 meses hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- Director de estudio: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- Director de estudio: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
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- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
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- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Infecciones
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Infecciones estreptocócicas
- Infecciones por bacterias grampositivas
- Fiebre reumática
- Insuficiencia cardiaca
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedad reumática del corazón
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores del transportador de sodio-glucosa 2
Otros números de identificación del estudio
- gliflozins on rheumatic HF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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