Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gliflozins på HF i Regurgitant Reumatic Heart

27 oktober 2023 uppdaterad av: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University

Effekt av gliflozins på hjärtsvikt på grund av uppstötande reumatisk klaffsjukdom

Syftet med denna studie är att upptäcka effekten av Gliflozin på patienter med hjärtsvikt på grund av reurgitant reumatisk klaffsjukdom

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Reumatisk hjärtsjukdom är en kronisk följd av akut reumatisk feber orsakad av grupp A β hemolytisk streptokockfaryngit och möjligen pyodermi, som efterliknar molekylära hjärtstrukturer så att immunsvaret leder till kardit och hjärtklaffskador. Skador på klaffarna orsakar mitralis- och/eller aortauppstötningar, eller vid långvarig stenos. Komplikationer av reumatisk hjärtsjukdom inkluderar hjärtsvikt, embolisk stroke, endokardit och förmaksflimmer.
  • Hjärtsvikt (HF) är ett progressivt syndrom som kännetecknas av hjärtats oförmåga att ge tillräcklig blodförsörjning för att möta det metaboliska behovet av olika vävnader.
  • De senaste ESC/AHA/ACC-riktlinjerna för HF sätter mediciner som klass 1 för HF-terapin som ACE-I/ARNI/betablockerare/MRA/SGLT2 I eftersom de minskade risken för kardiovaskulär död och förvärrad HF hos patienter med HFrEF, Såvida det inte är kontraindicerat eller inte tolereras.
  • Empagliflozin är en oralt tillgänglig hämmare av natriumglukos co-transporter 2-receptor (SGLT-2), empagliflozin utövar sin effekt genom att förhindra natrium- och glukosreabsorption från proximala hoprullade tubuli. Detta leder till ökad utsöndring av natrium och glukos i urinen. Detta är förknippat med en måttlig osmotisk diures, blodtryckssänkande effekt, förbättring av artärstelhet och minskning av hjärtfrekvensen.
  • DAPA-HF-studie visar: Det primära resultatet av kardiovaskulär död, HF-sjukhusinläggning, för dapagliflozin vs. placebo, var 16,3 % vs 21,2 % (p < 0,001).
  • EMPA-REG OUTCOME studie visar: Det primära resultatet, kardiovaskulär död eller HF-sjukhusinläggning, för empagliflozin vs. placebo, var 19,4 % vs. 24,7 % (p < 0,001).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som går på poliklinik, kardiologisk avdelning, Assiut universitetssjukhus och syddalens universitetssjukhus

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Alla manliga eller kvinnliga patienter som har reumatisk hjärtsjukdom med antingen mitral-, aorta-, trikuspidaluppstötning som en enda eller kombinerad klaffskada
  • Patienter som är 18 år eller äldre vid tidpunkten för inkludering i studien
  • Patienter med HF för närvarande i NYHA klass II-IV, eller asymtomatiska patienter med påvisad mitral uppstötande lesion.
  • Body Mass Index (BMI) < 45 kg/m2

Exklusions kriterier:

  • Avancerat stadium av lever- och njursvikt (glomerulär filtrationshastighet < 20 ml/min/1,73 m2).
  • Patient med implanterad pacemaker, implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller hjärtresynkroniseringsterapi (CRT) eller implanterad vänsterkammarhjälpenhet (LVAD)
  • Diagnos av kardiomyopati inducerad av andra etiologier snarare än reumatisk hjärtsjukdom, t.ex. ischemi, dilaterad kardiomyopati, etc. inom 12 månader före besök 1
  • Känd allergi eller överkänslighet mot SGLT-2-hämmare
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida under rättegången
  • pågående hematologiska sjukdomar och maligniteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SGLT2I-gruppen
den fallgrupp som ska få SGLT2I i behandlingen
Läkemedel: SGLT2-hämmare
fallkontrollstudie där gruppen kommer att få SGLT2I och gruppen inte kommer att få, för att upptäcka effekten av läkemedlet i att byta NYHA-klass för hjärtsvikt och ekografisk parameter
Andra namn:
  • glifloziner
icke - SGLT2I Group
kontrollgruppen som inte kommer att få SGLT2I i behandlingen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av det kliniska tillståndet
Tidsram: 6 månader upp till 1 år

förbättras eller förvärras i NYHA-klass: I- Vanlig fysisk aktivitet orsakar inte onödig trötthet, dyspné eller hjärtklappning.

II- Vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, dyspné, hjärtklappning eller angina.

III- Bekväm i vila; mindre än vanlig fysisk aktivitet orsakar trötthet, dyspné, hjärtklappning eller angina.

IV- Symtom uppträder i vila; all fysisk aktivitet ökar besvären.
6 månader upp till 1 år
ändring av funktionen och återhämtning
Tidsram: 6 månader upp till 1 år

förbättring eller försämring av ekokardiografiska parameter:

  • ejektionsfraktion med Simpson-metoder
  • svårighetsgrad av uppstötning efter färgdoppler och kontinuerlig vågdoppler
6 månader upp till 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
allvarliga kardiovaskulära händelser
Tidsram: 6 månader upp till 1 år
övervaka frekvensen för kardiovaskulär död, icke-fatal stroke, icke-fatal hjärtinfarkt och sjukhusvistelse för HF mellan 2 grupper
6 månader upp till 1 år
Glomerulär filtrationshastighet påverkan
Tidsram: 6 månader upp till 1 år
övervaka minskningshastigheten i den uppskattade glomerulära filtrationshastigheten mellan 2 grupper
6 månader upp till 1 år
urinvägsinfektion
Tidsram: 6 månader upp till 1 år
förekomst av urinvägsinfektion mellan 2 grupper genom att följa urinanalys
6 månader upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studierektor: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
  • Studierektor: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
  • Studierektor: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 september 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2023

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • gliflozins on rheumatic HF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera