Gliflotsiinit HF:ssä regurgitantissa reumaattisessa sydämessä
perjantai 27. lokakuuta 2023 päivittänyt: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
Gliflotsiinien vaikutus sydämen vajaatoimintaan, joka johtuu regurgitoivasta reumaläppäsairaudesta
Tämän tutkimuksen tavoitteena on havaita Gliflozinin vaikutus potilaisiin, joilla on sydämen vajaatoiminta, joka johtuu reurgitoivasta reumaläppäsairaudesta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
- Reumaattinen sydänsairaus on krooninen jatko akuutille reumakuumeelle, jonka aiheuttaa A-ryhmän β hemolyyttinen streptokokkinielutulehdus ja mahdollisesti pyoderma, joka jäljittelee sydämen molekyylirakenteita, joten immuunivaste johtaa sydäntulehdukseen ja läppäsydänvaurioihin. Läppien vauriot aiheuttavat mitraalisen ja/tai aortan regurgitaatiota tai pitkäaikaista ahtautta. Reumaattisen sydänsairauden komplikaatioita ovat sydämen vajaatoiminta, embolinen aivohalvaus, endokardiitti ja eteisvärinä.
- Sydämen vajaatoiminta (HF) on etenevä oireyhtymä, jolle on tunnusomaista sydämen kyvyttömyys tarjota riittävää verenkiertoa eri kudosten aineenvaihduntatarpeen tyydyttämiseksi.
- Äskettäin HF:n ESC/AHA/ACC-suositukset asettivat lääkkeet HF-hoidon luokkaan 1 ACE-I/ARNI/beetasalpaaja/MRA/SGLT2 I, koska ne vähensivät sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman riskiä ja HF:n pahenemista potilailla, joilla on HFrEF. Ellei se ole vasta-aiheista tai ei siedä.
- Empagliflotsiini on suun kautta otettava natriumglukoosi-kotransportteri 2 -reseptorin (SGLT-2) estäjä, empagliflotsiini vaikuttaa estämällä natriumin ja glukoosin reabsorptiota proksimaalisista kierteisistä tubuluksista. Tämä johtaa lisääntyneeseen natriumin ja glukoosin erittymiseen virtsaan. Tämä liittyy vaatimattomaan osmoottiseen diureesiin, verenpainetta alentavaan vaikutukseen, valtimoiden jäykkyyden paranemiseen ja sydämen sykkeen hidastumiseen.
- DAPA-HF-tutkimus osoittaa: Ensisijainen sydän- ja verisuoniperäinen kuolemantapaus, HF-sairaalahoito, dapagliflotsiini vs. lumelääke, oli 16,3 % vs. 21,2 % (p < 0,001).
- EMPA-REG OUTCOME -tutkimus osoittaa: Ensisijainen tulos, sydän- ja verisuoniperäinen kuolema tai HF-sairaalahoito empagliflotsiinilla vs. lumelääke, oli 19,4 % vs. 24,7 %. (p < 0,001).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- Puhelinnumero: +201013086863
- Sähköposti: ahmed_youssef200@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat poliklinikalla, kardiologian osastolla, Assiutin yliopistollisessa sairaalassa ja South Valleyn yliopistollisessa sairaalassa
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki mies- tai naispotilaat, joilla on reumaattinen sydänsairaus, johon liittyy joko mitraali-, aortta- tai kolmikulmainen regurgi yksittäisenä tai yhdistettynä läppäleesiona
- Potilaat, jotka olivat vähintään 18-vuotiaita tutkimukseen sisällyttämishetkellä
- Potilaat, joilla on tällä hetkellä NYHA-luokissa II-IV oleva HF, tai oireettomat potilaat, joilla on todettu mitraalinen regurgitanttileesio.
- Painoindeksi (BMI) < 45 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Pitkälle edennyt maksan ja munuaisten vajaatoiminta (glomerulussuodatusnopeus < 20 ml/min/1,73 m2).
- Potilas, jolla on implantoitu sydämentahdistin, implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD) tai sydämen uudelleensynkronointihoito (CRT) tai implantoitu vasemman kammion apulaite (LVAD)
- Muiden syiden kuin reumaattisen sydänsairauden, kuten iskemian, laajentuneen kardiomyopatian jne., aiheuttaman kardiomyopatian diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen käyntiä 1
- Tunnettu allergia tai yliherkkyys SGLT-2-estäjille
- Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana
- meneillään olevat hematologiset sairaudet ja pahanlaatuiset kasvaimet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
SGLT2I ryhmä
tapausryhmä, joka saa SGLT2I:tä hoidossa
|
tapauskontrollitutkimus , jossa ryhmä saa SGLT2I : tä ja ryhmä ei , jotta voidaan havaita lääkkeen vaikutus sydämen vajaatoiminnan NYHA - luokan muuttamiseen ja kaikuparametriin
Muut nimet:
|
|
muu kuin SGLT2I-ryhmä
kontrolliryhmä, joka ei saa SGLT2I:tä hoidossa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliinisen tilan muutos
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
paraneminen tai huononeminen NYHA-luokassa: I - Tavallinen fyysinen aktiivisuus ei aiheuta tarpeetonta väsymystä, hengenahdistusta tai sydämentykytys. II - Tavallinen fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, sydämentykytys tai angina pectoris. III- Mukava levossa; tavallista vähemmän fyysinen aktiivisuus aiheuttaa väsymystä, hengenahdistusta, sydämentykytys tai angina pectoris. IV- Oireet ilmaantuvat levossa; mikä tahansa fyysinen aktiivisuus lisää epämukavuutta. |
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
funktion muutos ja ruuhka
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
EKG-parametrin paraneminen tai huononeminen:
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
suuri haitallinen kardiovaskulaarinen tapahtuma
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
tarkkaile sydän- ja verisuoniperäisten kuolemantapausten, ei-kuolemaan johtavan aivohalvauksen, ei-kuolemaan johtavan sydäninfarktin ja sairaalahoitoa HF:n vuoksi kahden ryhmän välillä
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
Glomerulaarisen suodatusnopeuden kiintymys
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
seurata arvioidun glomerulussuodatusnopeuden laskunopeutta kahden ryhmän välillä
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
|
virtsatieinfektio
Aikaikkuna: 6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
virtsatieinfektioiden esiintyvyys 2 ryhmän välillä virtsan analyysin perusteella
|
6 kuukaudesta 1 vuoteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- Opintojohtaja: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 30. syyskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 30. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 27. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Infektiot
- Tuki- ja liikuntaelinten sairaudet
- Sidekudostaudit
- Bakteeri-infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Streptokokki-infektiot
- Gram-positiiviset bakteeri-infektiot
- Reumakuume
- Sydämen vajaatoiminta
- Sydänsairaudet
- Reumaattiset sairaudet
- Reumaattinen sydänsairaus
- Hypoglykeemiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Sodium-Glucose Transporter 2 -estäjät
Muut tutkimustunnusnumerot
- gliflozins on rheumatic HF
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .