역류성 류마티스 심장의 HF에 대한 글리플로진
2023년 10월 27일 업데이트: Ahmed Youssef Dandrawy, Assiut University
역류성 류마티스 판막 질환으로 인한 심부전에 대한 글리플로진의 효과
이 시험의 목적은 역류성 류마티스 판막 질환으로 인한 심부전 환자에 대한 글리플로진의 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
- 류마티스성 심장질환은 A군 β 용혈성 연쇄구균 인두염 및 농피증(농피증)으로 인해 발생하는 급성 류마티스열의 만성 후유증입니다. 농피증은 분자 심장 구조를 모방하여 면역 반응이 심장염 및 심장 판막 손상을 유발합니다. 판막이 손상되면 승모판 및/또는 대동맥 역류가 발생하거나 장기간 협착이 발생할 수 있습니다. 류마티스성 심장질환의 합병증으로는 심부전, 색전성 뇌졸중, 심내막염, 심방세동 등이 있습니다.
- 심부전(HF)은 심장이 다양한 조직의 대사 요구를 충족시키기 위해 적절한 혈액 공급을 제공하지 못하는 것을 특징으로 하는 진행성 증후군입니다.
- 최근 HF에 대한 ESC/AHA/ACC 가이드라인에서는 ACE-I/ARNI/베타 차단제/MRA/SGLT2 I과 같은 약물을 HF 치료에 대한 클래스 1로 설정했습니다. 이는 HFrEF 환자의 심혈관 사망 및 HF 악화 위험을 감소시키기 때문입니다. 금기 사항이나 용인되지 않는 한.
- 엠파글리플로진은 경구로 이용 가능한 나트륨 포도당 공동수송체 2 수용체(SGLT-2) 억제제이며, 엠파글리플로진은 근위 세뇨관에서 나트륨 및 포도당 재흡수를 방지함으로써 효과를 발휘합니다. 이는 소변으로 나트륨 및 포도당 배설을 증가시키며, 이는 적당한 삼투성 이뇨, 혈압 강하 효과, 동맥 경화 개선 및 심박수 감소와 관련이 있습니다.
- DAPA-HF 시험에 따르면 심혈관 사망, HF 입원의 일차 결과는 다파글리플로진 대 위약의 경우 16.3% 대 21.2%였습니다(p < 0.001).
- EMPA-REG OUTCOME 시험 결과: 엠파글리플로진 대 위약의 일차 결과인 심혈관 사망 또는 심부전 입원은 19.4% 대 24.7%였습니다. (p < 0.001).
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
150
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ahmed Y Dandrawy, Bachelor
- 전화번호: +201013086863
- 이메일: ahmed_youssef200@yahoo.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
외래 진료소, 심장학과, Assiut 대학 병원 및 South Valley 대학 병원에 다니는 환자
설명
포함 기준:
- 단일 또는 복합 판막 병변으로 승모판, 대동맥, 삼첨판 역류를 동반한 류마티스성 심장 질환을 앓고 있는 모든 남성 또는 여성 환자
- 연구에 포함된 시점에 18세 이상의 환자
- 현재 NYHA 클래스 II-IV에 속하는 심부전 환자 또는 승모판 역류 병변이 입증된 무증상 환자.
- 체질량지수(BMI) < 45kg/m2
제외 기준:
- 진행 단계의 간 및 신부전(사구체 여과율 < 20 mL/min/1.73) m2).
- 심장 박동기, 이식형 심장율동전환 제세동기(ICD), 심장 재동기화 요법(CRT) 또는 이식형 좌심실 보조 장치(LVAD)를 이식한 환자
- 1차 방문 전 12개월 이내에 류마티스성 심장 질환(예: 허혈, 확장성 심근병증 등)이 아닌 다른 병인에 의해 유발된 심근병증의 진단
- SGLT-2 억제제에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임상시험 기간 동안 임신을 계획 중인 여성
- 진행 중인 혈액 질환 및 악성 종양
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
SGLT2I 그룹
치료에 SGLT2I를 투여할 사례군
|
심부전 및 초음파 검사 매개변수에 대한 NYHA 등급 변경 시 약물의 영향을 감지하기 위해 SGLT2I를 투여받는 그룹과 그렇지 않은 그룹을 구분하는 사례 대조 연구
다른 이름들:
|
|
비 - SGLT2I 그룹
치료에서 SGLT2I를 투여받지 않는 대조군
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
임상상태의 변화
기간: 6개월~1년
|
NYHA 등급에서 개선 또는 악화: I- 일반적인 신체 활동으로 인해 과도한 피로, 호흡곤란 또는 심계항진이 발생하지 않습니다. II- 일상적인 신체 활동은 피로, 호흡 곤란, 심계항진 또는 협심증을 유발합니다. III- 편안하게 쉴 수 있습니다. 일반적인 신체 활동보다 적은 활동은 피로, 호흡 곤란, 심계항진 또는 협심증을 유발합니다. IV- 증상은 휴식 중에 발생합니다. 신체 활동은 불편함을 증가시킵니다. |
6개월~1년
|
|
기능의 변화와 재발
기간: 6개월~1년
|
심초음파 매개변수의 개선 또는 악화:
|
6개월~1년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 심혈관계 이상반응
기간: 6개월~1년
|
두 그룹 간 심혈관 사망, 비치명적 뇌졸중, 비치명적 심근경색 및 심부전으로 인한 입원 비율을 모니터링합니다.
|
6개월~1년
|
|
사구체 여과율 영향
기간: 6개월~1년
|
두 그룹 사이의 추정 사구체 여과율 감소율을 모니터링합니다.
|
6개월~1년
|
|
요로 감염
기간: 6개월~1년
|
소변 분석에 따른 두 그룹 간의 요로 감염 발생률
|
6개월~1년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Doaa A Fouad, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Magdy A Algowhary, MD, Assiut University
- 연구 책임자: Ahmed G Bakry, MD, South Valley University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- McMurray JJV, Solomon SD, Inzucchi SE, Kober L, Kosiborod MN, Martinez FA, Ponikowski P, Sabatine MS, Anand IS, Belohlavek J, Bohm M, Chiang CE, Chopra VK, de Boer RA, Desai AS, Diez M, Drozdz J, Dukat A, Ge J, Howlett JG, Katova T, Kitakaze M, Ljungman CEA, Merkely B, Nicolau JC, O'Meara E, Petrie MC, Vinh PN, Schou M, Tereshchenko S, Verma S, Held C, DeMets DL, Docherty KF, Jhund PS, Bengtsson O, Sjostrand M, Langkilde AM; DAPA-HF Trial Committees and Investigators. Dapagliflozin in Patients with Heart Failure and Reduced Ejection Fraction. N Engl J Med. 2019 Nov 21;381(21):1995-2008. doi: 10.1056/NEJMoa1911303. Epub 2019 Sep 19.
- Ambrosy AP, Fonarow GC, Butler J, Chioncel O, Greene SJ, Vaduganathan M, Nodari S, Lam CSP, Sato N, Shah AN, Gheorghiade M. The global health and economic burden of hospitalizations for heart failure: lessons learned from hospitalized heart failure registries. J Am Coll Cardiol. 2014 Apr 1;63(12):1123-1133. doi: 10.1016/j.jacc.2013.11.053. Epub 2014 Feb 5.
- Packer M, Anker SD, Butler J, Filippatos G, Pocock SJ, Carson P, Januzzi J, Verma S, Tsutsui H, Brueckmann M, Jamal W, Kimura K, Schnee J, Zeller C, Cotton D, Bocchi E, Bohm M, Choi DJ, Chopra V, Chuquiure E, Giannetti N, Janssens S, Zhang J, Gonzalez Juanatey JR, Kaul S, Brunner-La Rocca HP, Merkely B, Nicholls SJ, Perrone S, Pina I, Ponikowski P, Sattar N, Senni M, Seronde MF, Spinar J, Squire I, Taddei S, Wanner C, Zannad F; EMPEROR-Reduced Trial Investigators. Cardiovascular and Renal Outcomes with Empagliflozin in Heart Failure. N Engl J Med. 2020 Oct 8;383(15):1413-1424. doi: 10.1056/NEJMoa2022190. Epub 2020 Aug 28.
- Chilton R, Tikkanen I, Cannon CP, Crowe S, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. Effects of empagliflozin on blood pressure and markers of arterial stiffness and vascular resistance in patients with type 2 diabetes. Diabetes Obes Metab. 2015 Dec;17(12):1180-93. doi: 10.1111/dom.12572. Epub 2015 Oct 9.
- Inzucchi SE, Zinman B, Wanner C, Ferrari R, Fitchett D, Hantel S, Espadero RM, Woerle HJ, Broedl UC, Johansen OE. SGLT-2 inhibitors and cardiovascular risk: proposed pathways and review of ongoing outcome trials. Diab Vasc Dis Res. 2015 Mar;12(2):90-100. doi: 10.1177/1479164114559852. Epub 2015 Jan 14.
- Fitchett D, Inzucchi SE, Cannon CP, McGuire DK, Scirica BM, Johansen OE, Sambevski S, Kaspers S, Pfarr E, George JT, Zinman B. Empagliflozin Reduced Mortality and Hospitalization for Heart Failure Across the Spectrum of Cardiovascular Risk in the EMPA-REG OUTCOME Trial. Circulation. 2019 Mar 12;139(11):1384-1395. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.118.037778.
- Zuhlke LJ, Beaton A, Engel ME, Hugo-Hamman CT, Karthikeyan G, Katzenellenbogen JM, Ntusi N, Ralph AP, Saxena A, Smeesters PR, Watkins D, Zilla P, Carapetis J. Group A Streptococcus, Acute Rheumatic Fever and Rheumatic Heart Disease: Epidemiology and Clinical Considerations. Curr Treat Options Cardiovasc Med. 2017 Feb;19(2):15. doi: 10.1007/s11936-017-0513-y.
- Carapetis JR, Beaton A, Cunningham MW, Guilherme L, Karthikeyan G, Mayosi BM, Sable C, Steer A, Wilson N, Wyber R, Zuhlke L. Acute rheumatic fever and rheumatic heart disease. Nat Rev Dis Primers. 2016 Jan 14;2:15084. doi: 10.1038/nrdp.2015.84.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 27일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- gliflozins on rheumatic HF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .